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Um ensaio piloto RTMS para sintomas neuropsiquiátricos de COVID longo

1 de julho de 2026 atualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Um ensaio piloto randomizado de RTMS para fadiga e confusão cerebral e sintomas neuropsiquiátricos de COVID longo.

Este é um ensaio piloto randomizado de EMTr para sintomas de fadiga e confusão mental e outros sintomas neuropsiquiátricos de Long-COVID (Pós-COVID, sequelas pós-agudas da infecção por COVID-19, PASC). Vinte participantes com diagnóstico de Long-COVID e recrutados na clínica UCLA Long-COVID serão randomizados para receber EMTr ativa versus estimulação simulada por 15 tratamentos seguidos por outros 15 tratamentos de EMTr abertos. Os investigadores irão comparar a segurança e tolerabilidade da EMTr versus Sham e examinar as mudanças dentro do grupo nos sintomas de fadiga, sono, dor, humor e comprometimento cognitivo subjetivo e objetivo. Este projeto fornecerá informações e dados piloto para futuros ensaios clínicos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18+ anos de idade
  2. História anterior de PCR confirmou infecção por COVID-19. Determinado pelo PI ou médico do participante.
  3. Desenvolvimento subsequente de sintomas neuropsiquiátricos pós-agudos com fadiga e confusão mental como desfechos primários
  4. USO de medicamentos psicotrópicos
  5. Estável com medicamentos psicotrópicos por mais de 4 meses
  6. Diagnóstico confirmado de Long COVID
  7. Os participantes estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de tratamento e às visitas de estudo necessárias

Critérios de exclusão:

  1. Mentalmente ou legalmente incapacitado ou incapaz de dar consentimento informado
  2. MOCA < ou = 24
  3. Infecção de má condição da pele sobre o couro cabeludo onde o dispositivo EMTr será posicionado
  4. Gravidez: As participantes do sexo feminino serão testadas para gravidez no início do estudo e concordarão em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo, para mulheres com menos de 60 anos.
  5. História ao longo da vida de transtorno bipolar diagnosticado; psicose, tal como esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou esquizoafetivo; deficiência intelectual (transtorno do desenvolvimento intelectual); dano cerebral orgânico; ou tentativas de suicídio nos últimos 24 meses.
  6. TDM grave com tendência suicida de psicose - excluído
  7. O uso conforme necessário de benzodiazepínicos e betabloqueadores será permitido, mas desencorajado durante os dias de avaliação.
  8. Abuso atual ou dependência de álcool ou qualquer droga ilícita de abuso (transtorno nos últimos 6 meses). Qualquer consumo recente de cocaína ou opiáceos também será excludente.
  9. Participantes com asma ou com histórico de doença ou instabilidade médica grave e não controlada (incluindo doença cardiopulmonar significativa, cérebro orgânico, incluindo síndrome cardiopulmonar significativa, demência pré-existente, distúrbio convulsivo, doença cerebrovascular e diabetes)
  10. Tomar medicamentos conhecidos por diminuir os limiares convulsivos (Clozaril/ Wellbutrin)
  11. Condições neurológicas que incluem epilepsia, doença cerebrovascular, demência, aumento da pressão intracraniana, história de traumatismo cranioencefálico repetitivo ou grave ou tumores primários ou secundários no sistema nervoso central.
  12. Presença de um dispositivo médico metálico implantado e com sensibilidade magnética presente na varredura corporal, incluindo, mas não se limitando a, um implante coclear, bomba de infusão, cardioversor desfibrilador implantado, marca-passo, estimulador do nervo vago, clipe de aneurisma, prótese metálica ou clipes metálicos de aneurisma ou bobinas, grampos ou stents.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMTr ativa
O ímã rTMS será configurado para estimulação ativa sem o conhecimento dos médicos ou da equipe de pesquisa. Apenas um técnico saberá a atribuição da lista de randomização e ajustará as configurações. O tratamento com EMTr incluirá EMTr para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), seguido de EMTr para o córtex motor primário esquerdo (M1).
Dispositivo: EMTr
Os participantes serão randomizados para 15 sessões de tratamento de EMTr multialvo duplo-cego (ativo vs simulado) e, em seguida, receberão apenas estimulação ativa de rótulo aberto por mais 15 sessões. Cada sessão incluirá EMTr para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), seguido de EMTr para o córtex motor primário esquerdo (M1).
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana repetitiva
Comparador Falso: EMTr simulada
O ímã rTMS será configurado para estimulação simulada sem o conhecimento dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento ou da equipe de pesquisa.
Dispositivo: EMTr
Os participantes serão randomizados para 15 sessões de tratamento de EMTr multialvo duplo-cego (ativo vs simulado) e, em seguida, receberão apenas estimulação ativa de rótulo aberto por mais 15 sessões. Cada sessão incluirá EMTr para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), seguido de EMTr para o córtex motor primário esquerdo (M1).
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade medida pela pesquisa Safteesi
Prazo: Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Safteesi é um instrumento que avalia quaisquer novos sintomas que os participantes desenvolveram desde o início do estudo clínico.
Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Perfil de segurança e eventos adversos
Prazo: Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Os pacientes do estudo serão monitorados semanalmente quanto à ocorrência de eventos adversos.
Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento cognitivo subjetivo avaliado pelo Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
MISC é uma breve pesquisa de 10 itens que mede a função cognitiva percebida. O MISCI tem distribuição normal e apresenta baixas taxas de efeitos teto e chão, excelente consistência interna e boa validade de construto em correlação com outras medidas.
Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.

A FSS é um instrumento de autorrelato de nove itens desenvolvido para avaliar a fadiga como sintoma de diferentes condições e transtornos crônicos. A escala aborda o efeito da fadiga no funcionamento diário e sua relação com a motivação, atividade física, trabalho, família e vida social. Os participantes avaliarão a facilidade com que ficam cansados ​​e o grau em que os sintomas representam um problema.

A pontuação utiliza uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) para indicar concordância com as nove afirmações sobre fadiga.
Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Saúde física e mental avaliada pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
O PROMIS-29 mede a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens para cada domínio.
Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
O desempenho cognitivo será avaliado pelo ADAS-Cog
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Fadiga avaliada pela VAS para Questionário de Fadiga
Prazo: Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
VAS é uma pesquisa de autorrelato de uma pergunta que pergunta "Quanto cansaço você está sentindo agora?" numa escala de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga possível).
Linha de base, após cada 5º tratamento, até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
DKEFS CW
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
A velocidade de processamento mediada verbalmente e o funcionamento executivo serão avaliados usando o DKEFS Color Word Test.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Teste de fluência verbal
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
O teste de Fluência Verbal será utilizado para avaliar as habilidades cognitivas globais.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
DKEFS Trilha A,B
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Velocidade de atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e funcionamento motor serão avaliados pelos testes DKEFS Trailmaking.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF)
Prazo: Linha de base
O TOPF será usado para estimar o funcionamento cognitivo e de memória pré-mórbido.
Linha de base
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
O subteste de memória de histórias RBANS é usado para avaliar a memória imediata.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
O subteste de recordação de histórias RBANS será usado para avaliar a memória atrasada
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Bateria Repetível para Avaliação Neuropsicológica (RBANS)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Velocidade de processamento, memória visual de curto prazo, velocidade psicomotora, flexibilidade cognitiva, concentração e motivação serão avaliadas pelo subteste de codificação RBANS.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
DKEFS CWI
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
Atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento serão avaliadas pelo teste DKEFS Color Word Interference.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000555

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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