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Uno studio pilota RTMS per i sintomi neuropsichiatrici del COVID a lungo termine

9 gennaio 2026 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Uno studio pilota randomizzato di RTMS per affaticamento, nebbia cerebrale e sintomi neuropsichiatrici di COVID a lungo termine.

Questo è uno studio pilota randomizzato sulla rTMS per sintomi di affaticamento e confusione mentale e altri sintomi neuropsichiatrici del COVID-19 a lungo termine (Post-COVID, sequele post-acute dell'infezione da COVID-19, PASC). Venti partecipanti con diagnosi di Long-COVID e reclutati dalla clinica UCLA Long-COVID saranno randomizzati per ricevere rTMS attiva rispetto alla stimolazione fittizia per 15 trattamenti seguiti da altri 15 trattamenti rTMS in aperto. I ricercatori confronteranno la sicurezza e la tollerabilità della rTMS rispetto alla simulazione ed esamineranno i cambiamenti all'interno del gruppo nei sintomi di affaticamento, sonno, dolore, umore e deterioramento cognitivo soggettivo e oggettivo. Questo progetto fornirà informazioni e dati pilota per futuri studi clinici più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18+ anni di età
  2. Un precedente test PCR ha confermato l’infezione da COVID-19. Determinato dal PI o dal medico del partecipante.
  3. Successivo sviluppo di sintomi neuropsichiatrici post-acuti con affaticamento e confusione mentale come esiti primari
  4. USO di farmaci psicotropi
  5. Stabile con farmaci psicotropi per più di 4 mesi
  6. Diagnosi confermata di COVID lungo
  7. I soggetti sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento e alle visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente o legalmente incapace o incapace di fornire il consenso informato
  2. MOCA < o = 24
  3. Infezione di cattive condizioni della pelle sul cuoio capelluto dove verrà posizionato il dispositivo rTMS
  4. Gravidanza: le partecipanti di sesso femminile verranno testate per la gravidanza al basale e accetteranno di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio, per le donne di età inferiore ai 60 anni.
  5. Storia nel corso della vita del disturbo bipolare diagnosticato; psicosi, come schizofrenia, schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo; disabilità intellettiva (disturbo dello sviluppo intellettivo); danno cerebrale organico; o tentativi di suicidio negli ultimi 24 mesi.
  6. MDD grave con suicidio o psicosi escluso
  7. L'uso al bisogno di benzodiazepine e beta-bloccanti sarà consentito ma scoraggiato durante i giorni di valutazione.
  8. Abuso attuale o dipendenza da alcol o da qualsiasi droga illecita di abuso (disturbo negli ultimi 6 mesi). Anche qualsiasi uso recente di cocaina o oppiacei sarà esclusivo.
  9. Partecipanti con asma o con una storia di malattia medica o instabilità grave e non controllata (inclusa malattia cardio-polmonare significativa, cervello organico inclusa sindrome cardio-polmonare significativa, demenza preesistente, disturbo convulsivo, malattia cerebrovascolare e diabete)
  10. Assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Condizioni neurologiche che includono epilessia, malattia cerebrovascolare, demenza, aumento della pressione intracranica, storia di traumi cranici ripetuti o gravi o tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale.
  12. Presenza di un dispositivo medico impiantato metallico e magneticamente sensibile presente nella scansione corporea, inclusi ma non limitati a un impianto cocleare, una pompa per infusione, un defibrillatore cardioverter impiantato, un pacemaker, uno stimolatore del nervo vago, una clip per aneurisma, una protesi metallica o clip per aneurisma in metallo o bobine, graffette o stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS attiva
Il magnete rTMS verrà impostato sulla stimolazione attiva all'insaputa dei medici curanti o del gruppo di ricerca. Solo un tecnico conoscerà l'assegnazione dell'elenco di randomizzazione e regolerà le impostazioni. Il trattamento rTMS includerà la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), seguita dalla rTMS alla corteccia motoria primaria sinistra (M1).
Dispositivo: rTMS
I partecipanti verranno randomizzati a 15 sessioni di trattamento rTMS multi-target in doppio cieco (attivo vs simulato) e quindi riceveranno solo stimolazione attiva in aperto per altre 15 sessioni. Ogni sessione includerà la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), seguita dalla rTMS alla corteccia motoria primaria sinistra (M1).
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Il magnete rTMS verrà impostato sulla stimolazione fittizia all'insaputa dei medici curanti o del gruppo di ricerca.
Dispositivo: rTMS
I partecipanti verranno randomizzati a 15 sessioni di trattamento rTMS multi-target in doppio cieco (attivo vs simulato) e quindi riceveranno solo stimolazione attiva in aperto per altre 15 sessioni. Ogni sessione includerà la rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), seguita dalla rTMS alla corteccia motoria primaria sinistra (M1).
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dal sondaggio Safteesi
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Safteesi è uno strumento che valuta eventuali nuovi sintomi che i partecipanti hanno sviluppato dall'inizio dello studio clinico.
Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Profilo di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
I pazienti in studio saranno monitorati settimanalmente per il verificarsi di eventi avversi.
Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva soggettiva valutata mediante l'inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo (MISCI)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
MISC è una breve indagine composta da 10 item che misura la funzione cognitiva percepita. Il MISCI è distribuito normalmente e presenta bassi tassi di effetti massimale e minimo, eccellente coerenza interna e buona validità di costrutto in correlazione con altre misure.
Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.

L'FSS è uno strumento di autovalutazione composto da nove elementi, progettato per valutare l'affaticamento come sintomo di diverse condizioni e disturbi cronici. La scala affronta l'effetto della fatica sul funzionamento quotidiano e la sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la famiglia e la vita sociale. I partecipanti valuteranno la facilità con cui si sentono affaticati e il grado in cui i sintomi rappresentano un problema.

Il punteggio utilizza una scala che va da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo) per indicare accordo con le nove affermazioni sulla fatica.
Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Salute fisica e mentale valutata da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Il PROMIS-29 misura l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per ciascun dominio.
Baseline, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Le prestazioni cognitive saranno valutate mediante ADAS-Cog
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fatica valutata dal VAS per il questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
VAS è un sondaggio self-report composto da una sola domanda che chiede "Quanta fatica stai avvertendo adesso?" su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica possibile).
Basale, dopo ogni 5 trattamenti, fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
DKEFS CW
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
La velocità di elaborazione mediata verbalmente e il funzionamento esecutivo saranno valutati utilizzando il DKEFS Color Word Test.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Il test di Fluenza Verbale verrà utilizzato per valutare le capacità cognitive globali.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
DKEFS Trailmaking A,B
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
La velocità dell'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e il funzionamento motorio saranno valutati dai test DKEFS Trailmaking.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Test del funzionamento premorboso (TOPF)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TOPF sarà utilizzato per stimare il funzionamento cognitivo e della memoria pre-morboso.
Linea di base
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Il subtest della memoria della storia RBANS viene utilizzato per valutare la memoria immediata.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Il subtest di ricordo della storia RBANS verrà utilizzato per valutare la memoria ritardata
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Batteria Ripetibile per la Valutazione Neuropsicologica (RBANS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
La velocità di elaborazione, la memoria visiva a breve termine, la velocità psicomotoria, la flessibilità cognitiva, la concentrazione e la motivazione saranno valutate mediante il subtest di codifica RBANS.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
DKEFS CWI
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
L'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione saranno valutate mediante il test DKEFS Color Word Interference.
Dal basale fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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