Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie RTMS dotyczące objawów neuropsychiatrycznych przewlekłej choroby Covid-19

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilotażowe, randomizowane badanie RTMS dotyczące zmęczenia i zamglenia mózgu oraz objawów neuropsychiatrycznych w przypadku długotrwałej choroby Covid-19.

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie rTMS pod kątem objawów zmęczenia i mgły mózgowej oraz innych objawów neuropsychiatrycznych związanych z długą chorobą COVID (ang. post-COVID, post-acute sequelae of COVID-19, PASC). Dwudziestu uczestników, u których zdiagnozowano Long-COVID i rekrutowanych z kliniki Long-COVID na Uniwersytecie Kalifornijskim, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywną stymulację rTMS w porównaniu do stymulacji pozorowanej przez 15 terapii, a następnie kolejnych 15 terapii rTMS prowadzonych metodą otwartej próby. Badacze porównają bezpieczeństwo i tolerancję rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym oraz zbadają wewnątrzgrupowe zmiany w zakresie objawów zmęczenia, snu, bólu, nastroju oraz subiektywnych i obiektywnych zaburzeń poznawczych. Projekt ten dostarczy informacji i danych pilotażowych do przyszłych, większych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18+ lat
  2. Wcześniejsze badanie PCR potwierdziło infekcję Covid-19. Określa PI lub lekarz uczestnika.
  3. Późniejszy rozwój po ostrych objawach neuropsychiatrycznych ze zmęczeniem i zamgleniem mózgu jako głównymi skutkami
  4. STOSOWANIE leków psychotropowych
  5. Stabilny na lekach psychotropowych przez ponad 4 miesiące
  6. Potwierdzona diagnoza Długiego Covid-19
  7. Pacjenci chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i wymaganych wizyt badawczych

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  2. MOCA < lub = 24
  3. Zakażenie złego stanu skóry głowy, w miejscu umieszczenia urządzenia rTMS
  4. Ciąża: Uczestniczki zostaną poddane testowi na obecność ciąży na początku badania i zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania w przypadku kobiet w wieku poniżej 60 lat.
  5. Historia zdiagnozowanej choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia; psychoza, taka jak schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne; niepełnosprawność intelektualna (zaburzenie rozwoju intelektualnego); organiczne uszkodzenie mózgu; lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  6. Ciężkie MDD z tendencjami samobójczymi lub psychozą – wykluczone
  7. W razie potrzeby stosowanie benzodiazepin i beta-blokerów będzie dozwolone, ale odradzane w dniach przeprowadzania oceny.
  8. Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (zaburzenie występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Każde niedawne zażywanie kokainy lub opiatów również będzie wykluczone.
  9. Uczestnicy cierpiący na astmę lub z poważną, niekontrolowaną chorobą medyczną lub niestabilnością w wywiadzie (w tym poważną chorobą krążeniowo-oddechową, organicznym mózgiem, w tym istotnym zespołem krążeniowo-płucnym, istniejącą wcześniej demencją, zaburzeniami drgawkowymi, chorobą naczyń mózgowych i cukrzycą)
  10. Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Schorzenia neurologiczne, w tym epilepsja, choroba naczyń mózgowych, otępienie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, powtarzające się lub ciężkie urazy głowy w przeszłości lub pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Obecność wszczepionego metalowego i wrażliwego na pole magnetyczne urządzenia medycznego widocznego w skanie ciała, w tym między innymi implantu ślimakowego, pompy infuzyjnej, wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, rozrusznika serca, stymulatora nerwu błędnego, zacisku do tętniaka, protezy metalowej lub metalowych klipsów do tętniaka lub cewki, zszywki lub stenty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny rTMS
Magnes rTMS zostanie ustawiony na aktywną stymulację bez wiedzy lekarzy prowadzących lub zespołu badawczego. Tylko jeden technik będzie znał przypisanie listy randomizacyjnej i dostosuje ustawienia. Leczenie rTMS będzie obejmować rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a następnie rTMS do lewej pierwotnej kory ruchowej (M1).
Urządzenie: rTMS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji podwójnie ślepego, wielokierunkowego leczenia rTMS (aktywne vs pozorowane), a następnie przez kolejne 15 sesji otrzymają wyłącznie aktywną stymulację metodą otwartej próby. Każda sesja będzie obejmować rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a następnie rTMS do lewej pierwotnej kory ruchowej (M1).
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Magnes rTMS zostanie ustawiony na pozorowaną stymulację bez wiedzy lekarzy prowadzących lub zespołu badawczego.
Urządzenie: rTMS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 15 sesji podwójnie ślepego, wielokierunkowego leczenia rTMS (aktywne vs pozorowane), a następnie przez kolejne 15 sesji otrzymają wyłącznie aktywną stymulację metodą otwartej próby. Każda sesja będzie obejmować rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a następnie rTMS do lewej pierwotnej kory ruchowej (M1).
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona w badaniu Safteesi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Safteesi to instrument oceniający wszelkie nowe objawy, które wystąpiły u uczestników od momentu rozpoczęcia badania klinicznego.
Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą co tydzień monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Subiektywnych Upośledzenia Poznawczego (MISCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
MISC to krótka, 10-punktowa ankieta mierząca postrzegane funkcje poznawcze. Wskaźnik MISCI ma rozkład normalny i charakteryzuje się niskimi wskaźnikami efektów sufitu i podłogi, doskonałą spójnością wewnętrzną i dobrą trafnością konstrukcji w korelacji z innymi miarami.
Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Zmęczenie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.

Skala FSS to dziewięcioelementowe narzędzie samoopisowe, zaprojektowane w celu oceny zmęczenia jako objawu różnych przewlekłych schorzeń i zaburzeń. Skala dotyczy wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i jego związku z motywacją, aktywnością fizyczną, pracą, rodziną i życiem społecznym. Uczestnicy ocenią stopień zmęczenia i stopień, w jakim objawy stanowią problem.

Punktacja wykorzystuje skalę od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), aby wskazać zgodność z dziewięcioma stwierdzeniami dotyczącymi zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Zdrowie fizyczne i psychiczne oceniane za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
PROMIS-29 mierzy intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej od 0 do 10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji dla każdej domeny.
Wartość początkowa do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Skala Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Wydajność poznawcza zostanie oceniona przez ADAS-Cog
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Zmęczenie oceniane za pomocą VAS w ramach kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
VAS to ankieta samoopisowa zawierająca jedno pytanie, w której zadaje się pytanie: „Jak bardzo odczuwasz teraz zmęczenie?” w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie).
Wartość wyjściowa, po co piątym zabiegu, do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
DKEFS CW
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Szybkość przetwarzania za pośrednictwem słów i funkcjonowanie wykonawcze zostaną ocenione za pomocą testu słów kolorowych DKEFS.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Test płynności werbalnej
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Do oceny globalnych zdolności poznawczych zostanie wykorzystany test Fluencji Werbalnej.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
DKEFS Tworzenie szlaków A, B
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Szybkość uwagi, sekwencjonowanie, elastyczność umysłowa, wyszukiwanie wzrokowe i funkcjonowanie motoryczne zostaną ocenione za pomocą testów DKEFS Trailmaking.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Test funkcjonowania przedchorobowego (TOPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TOPF zostanie wykorzystany do oceny przedchorobowego funkcjonowania poznawczego i pamięci.
Linia bazowa
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Podtest pamięci opowieści RBANS służy do oceny pamięci bezpośredniej.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Podtest przypominania historii RBANS zostanie wykorzystany do oceny opóźnionej pamięci
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Powtarzalna bateria do oceny neuropsychologicznej (RBANS)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Szybkość przetwarzania, krótkotrwała pamięć wzrokowa, szybkość psychomotoryczna, elastyczność poznawcza, koncentracja i motywacja zostaną ocenione za pomocą podtestu kodowania RBANS.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
DKEFS CWI
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Selektywna uwaga, elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania zostaną ocenione za pomocą testu interferencji słów kolorowych DKEFS.
Od początku do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000555

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj