Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование RTMS нейропсихиатрических симптомов при длительном COVID-19

1 июля 2026 г. обновлено: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Пилотное рандомизированное исследование RTMS при усталости, затуманенности мозга и нейропсихиатрических симптомах длительного COVID.

Это пилотное рандомизированное исследование рТМС при симптомах усталости и затуманенности сознания, а также других нервно-психических симптомах длительного COVID-19 (Post-COVID, пост-острые последствия инфекции COVID-19, PASC). Двадцать участников с диагнозом Long-COVID, набранных из клиники Long-COVID Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, будут рандомизированы для получения активной рТМС вместо имитации стимуляции для 15 процедур, за которыми последуют еще 15 открытых курсов лечения рТМС. Исследователи будут сравнивать безопасность и переносимость мТМС с имитацией и изучать внутригрупповые изменения симптомов усталости, сна, боли, настроения, а также субъективных и объективных когнитивных нарушений. Этот проект предоставит информацию и пилотные данные для будущих более крупных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18+ лет
  2. Предыдущий ПЦР подтвердил инфекцию COVID-19. Определяется ИП или врачом участника.
  3. Последующее развитие постострых нервно-психических симптомов с утомляемостью и затуманиванием сознания в качестве основных исходов.
  4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Психотропных препаратов
  5. Стабилен на психотропных препаратах более 4 месяцев.
  6. Подтвержденный диагноз «длинный COVID»
  7. Субъекты желают и могут соблюдать график лечения и необходимые учебные визиты.

Критерии исключения:

  1. Психически или юридически недееспособен или неспособен дать информированное согласие
  2. MOCA < или = 24
  3. Инфекция плохого состояния кожи на волосистой части головы, где будет располагаться устройство рТМС.
  4. Беременность. Участницы женского пола будут проверены на беременность на исходном уровне и согласятся использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования для женщин моложе 60 лет.
  5. Прижизненный анамнез диагностированного биполярного расстройства; психоз, такой как шизофрения, шизофреноформное или шизоаффективное расстройство; умственная отсталость (нарушение интеллектуального развития); органическое поражение головного мозга; или попытки самоубийства за последние 24 месяца.
  6. Тяжелый БДР с суицидальными наклонностями психоза – исключено
  7. При необходимости использование бензодиазепинов и бета-блокаторов будет разрешено, но не рекомендуется в дни оценки.
  8. Текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или любых запрещенных наркотиков (расстройство за последние 6 месяцев). Любое недавнее употребление кокаина или опиатов также будет исключаться.
  9. Участники с астмой или с историей серьезных неконтролируемых заболеваний или нестабильности (включая серьезные сердечно-легочные заболевания, органические заболевания головного мозга, включая значительный сердечно-легочный синдром, ранее существовавшую деменцию, судорожное расстройство, цереброваскулярные заболевания и диабет)
  10. Прием лекарств, которые, как известно, снижают порог судорожной готовности (Клозарил/Веллбутрин)
  11. Неврологические состояния, включающие эпилепсию, цереброваскулярные заболевания, деменцию, повышенное внутричерепное давление, повторные или тяжелые травмы головы в анамнезе, первичные или вторичные опухоли центральной нервной системы.
  12. Наличие имплантированного металлического и магниточувствительного медицинского устройства при сканировании тела, включая, помимо прочего, кохлеарный имплант, инфузионный насос, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, зажим для аневризмы, металлический протез или металлические зажимы для аневризмы или катушки, скобы или стенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная рТМС
Магнит рТМС будет настроен на активную стимуляцию без ведома лечащих врачей или исследовательской группы. Только один техник будет знать назначение списка рандомизации и будет корректировать настройки. Лечение мТМС будет включать рТМС в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а затем рТМС в левую первичную моторную кору (M1).
Устройство: РТМС
Участники будут рандомизированы на 15 сеансов двойного слепого многоцелевого лечения рТМС (активное или имитационное), а затем получат только открытую активную стимуляцию еще на 15 сеансов. Каждый сеанс будет включать рТМС в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а затем рТМС в левую первичную моторную кору (M1).
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Магнит рТМС будет настроен на имитацию стимуляции без ведома лечащих врачей или исследовательской группы.
Устройство: РТМС
Участники будут рандомизированы на 15 сеансов двойного слепого многоцелевого лечения рТМС (активное или имитационное), а затем получат только открытую активную стимуляцию еще на 15 сеансов. Каждый сеанс будет включать рТМС в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а затем рТМС в левую первичную моторную кору (M1).
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, измеренная в ходе опроса Safteesi.
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Safteesi — это инструмент, который оценивает любые новые симптомы, которые появились у участников с момента начала клинического исследования.
Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Профиль безопасности и нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут еженедельно контролироваться на предмет возникновения нежелательных явлений.
Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные когнитивные нарушения, оцененные с помощью Многомерного опросника субъективных когнитивных нарушений (MISCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
MISC — это краткий опрос из 10 пунктов, который измеряет воспринимаемую когнитивную функцию. MISCI обычно распределен и имеет низкие показатели эффектов верхнего и нижнего пределов, отличную внутреннюю согласованность и хорошую конструктивную валидность в корреляции с другими показателями.
Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Усталость оценивается по шкале тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.

FSS — это инструмент самооценки, состоящий из девяти пунктов, предназначенный для оценки усталости как симптома различных хронических состояний и расстройств. Шкала учитывает влияние усталости на повседневное функционирование и ее связь с мотивацией, физической активностью, работой, семьей и общественной жизнью. Участники оценят легкость, с которой они утомляются, и степень, в которой симптомы представляют собой проблему.

Для оценки используется шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), чтобы указать на согласие с девятью утверждениями об усталости.
Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Физическое и психическое здоровье по оценке ПРОМИС-29
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 12 недель.
PROMIS-29 измеряет интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна) с использованием четырех показателей. для каждого домена.
Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 12 недель.
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью ADAS-Cog.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Усталость оценивается VAS по опроснику на усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
VAS — это опросник с самооценкой, состоящий из одного вопроса: «Насколько сильно вы устали сейчас?» по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (наихудшая усталость).
Исходный уровень, после каждого 5-го лечения, до завершения исследования, в среднем 12 недель.
ДКЕФС CW
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Скорость обработки речи и исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста цветного слова DKEFS.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Тест на беглость речи будет использоваться для оценки глобальных когнитивных способностей.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
DKEFS Trailmaking A, B
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Скорость внимания, последовательность действий, умственная гибкость, зрительный поиск и моторика будут оцениваться с помощью тестов DKEFS Trailmaking.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Тест преморбидного функционирования (TOPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
TOPF будет использоваться для оценки преморбидного когнитивного функционирования и функционирования памяти.
Базовый уровень
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Подтест на сюжетную память RBANS используется для оценки непосредственной памяти.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Подтест на запоминание историй RBANS будет использоваться для оценки отсроченной памяти.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Повторяемая батарея для нейропсихологической оценки (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Скорость обработки информации, кратковременная зрительная память, психомоторная скорость, когнитивная гибкость, концентрация и мотивация будут оцениваться с помощью субтеста «Кодирование RBANS».
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
ДКЕФС КВИ
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.
Избирательное внимание, когнитивная гибкость и скорость обработки информации будут оцениваться с помощью теста DKEFS Color Word Interference.
Исходный уровень до завершения исследования, в среднем 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000555

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться