Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti-RTMS-koe pitkän COVIDin neuropsykiatrisille oireille

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

RTMS:n satunnaistettu pilottikoe väsymyksen ja aivosumun sekä pitkän COVIDin neuropsykiatristen oireiden selvittämiseksi.

Tämä on rTMS:n satunnaistettu pilottikoe väsymyksen ja aivosumun sekä muiden Long-COVIDin neuropsykiatristen oireiden (COVID-19-infektion jälkeiset jälkiseuraukset, PASC) selvittämiseksi. Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on diagnosoitu Long-COVID ja jotka on värvätty UCLA:n Long-COVID-klinikalta, satunnaistetaan saamaan aktiivista rTMS-stimulaatiota vs. näennäisstimulaatiota 15 hoitoa ja sen jälkeen 15 avointa rTMS-hoitoa. Tutkijat vertaavat rTMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä huijaukseen ja tutkivat ryhmän sisäisiä muutoksia väsymyksen, unen, kivun, mielialan ja subjektiivisen ja objektiivisen kognitiivisen heikentymisen oireissa. Tämä projekti tarjoaa tietoa ja pilottidataa tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18+ vuotiaita
  2. Aiempi PCR-hx vahvisti COVID-19-tartunnan. PI:n tai osallistujan lääkärin määrittää.
  3. Akuutin jälkeisten neuropsykiatristen oireiden kehittyminen pääasiallisina seurauksina väsymyksen ja aivosumun kanssa
  4. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  5. Vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä yli 4 kuukautta
  6. Vahvistettu diagnoosi Long COVID
  7. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoitoaikataulua ja vaadittuja opintokäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. MOCA < tai = 24
  3. Huonon ihon infektio päänahan päällä, johon rTMS-laite sijoitetaan
  4. Raskaus: Naisosapuolet testataan raskauden varalta lähtötilanteessa ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan alle 60-vuotiaille naisille.
  5. Elinikäinen diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö; psykoosi, kuten skitsofrenia, skitsofreniforminen tai skitsoaffektiivinen häiriö; älyllinen kehityshäiriö (älyllinen kehityshäiriö); orgaaninen aivovaurio; tai itsemurhayrityksiä viimeisen 24 kuukauden aikana.
  6. Vaikea MDD ja itsetuhoisuus psykoosiin - poissuljettu
  7. Bentsodiatsepiinien ja beetasalpaajien käyttö tarvittaessa sallitaan, mutta sitä ei suositella arviointipäivinä.
  8. Nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai mistä tahansa laittomasta huumeesta (häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana). Kokaiinin tai opiaattien viimeaikainen käyttö on myös poissulkevaa.
  9. Osallistujat, joilla on astma tai joilla on ollut vakava, hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai epävakaus (mukaan lukien merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, orgaaniset aivot, mukaan lukien merkittävä kardiopulmonaalinen oireyhtymä, olemassa oleva dementia, kohtaushäiriö, aivoverisuonitauti ja diabetes)
  10. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (Clozaril / Wellbutrin)
  11. Neurologiset sairaudet, joihin kuuluvat epilepsia, aivoverenkiertosairaus, dementia, kohonnut kallonsisäinen paine, toistuva tai vakava päävamma tai keskushermoston primaariset tai sekundaariset kasvaimet.
  12. Kehon skannauksessa on mukana implantoitu metalli- ja magneettiherkkä lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sisäkorvaistute, infuusiopumppu, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, vagushermostimulaattori, aneurysmaklipsi, metalliproteesi tai metalliset aneurysmaklipsit tai keloja, niittejä tai stenttejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen rTMS
RTMS-magneetti asetetaan aktiiviseen stimulaatioon ilman hoitavien lääkäreiden tai tutkimusryhmän tietämystä. Vain yksi teknikko tietää satunnaisluettelon tehtävän ja säätää asetuksia. rTMS-hoito sisältää rTMS:n vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), jota seuraa rTMS vasemman primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1).
Laite: rTMS
Osallistujat satunnaistetaan 15:een kaksoissokkoutettuun monikohde-rTMS-hoitoon (aktiivinen vs. näennäishoito), minkä jälkeen he saavat vain avoimen aktiivisen stimulaation 15 toisen istunnon ajan. Jokainen istunto sisältää rTMS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), jota seuraa rTMS vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1).
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
RTMS-magneetti asetetaan valestimulaatioon hoitavien lääkäreiden tai tutkimusryhmän tietämättä.
Laite: rTMS
Osallistujat satunnaistetaan 15:een kaksoissokkoutettuun monikohde-rTMS-hoitoon (aktiivinen vs. näennäishoito), minkä jälkeen he saavat vain avoimen aktiivisen stimulaation 15 toisen istunnon ajan. Jokainen istunto sisältää rTMS:n vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), jota seuraa rTMS vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1).
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safteesi-tutkimuksella mitattu siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
Safteesi on instrumentti, joka arvioi kaikki uudet oireet, joita osallistujat ovat kehittäneet kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
Turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
Tutkimuspotilaita seurataan viikoittain haittatapahtumien esiintymisen varalta.
Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka on arvioitu moniulotteisella subjektiivisen kognitiivisen heikentymisen kartoilla (MISCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
MISC on lyhyt 10 kohdan kysely, joka mittaa havaittua kognitiivista toimintaa. MISCI on normaalisti jakautunut ja sillä on alhainen katto- ja lattiavaikutusten määrä, erinomainen sisäinen konsistenssi ja hyvä rakenteen kelpoisuus suhteessa muihin mittauksiin.
Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
Väsymys arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.

FSS on yhdeksän kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä erilaisten kroonisten sairauksien ja häiriöiden oireena. Asteikko käsittelee väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja sen suhdetta motivaatioon, fyysiseen aktiivisuuteen, työhön, perheeseen ja sosiaaliseen elämään. Osallistujat arvioivat, kuinka helposti he ovat väsyneitä ja missä määrin oireet aiheuttavat ongelmia.

Pisteytys käyttää asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä) osoittamaan samaa mieltä yhdeksän väsymystä koskevan väitteen kanssa.
Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
PROMIS-29 arvioi fyysisen ja henkisen terveyden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
PROMIS-29 mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta. jokaiselle verkkotunnukselle.
Lähtötilanne, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
ADAS-Cog arvioi kognitiivista suorituskykyä
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Väsymys arvioi VAS Fortigue Questionnaire -kyselylle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
VAS on yhden kysymyksen itseraportoiva kysely, jossa kysytään "Kuinka paljon väsymystä olet nyt?" asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (pahin mahdollinen väsymys).
Lähtötilanne, joka viidennen hoidon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
DKEFS CW
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Verbaalisesti välitettyä prosessointinopeutta ja toimeenpanon toimintaa arvioidaan DKEFS Color Word Test -testillä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Verbal Fluency -testiä käytetään globaalien kognitiivisten kykyjen arvioimiseen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
DKEFS Trailking A,B
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
DKEFS Trailmaking -testeillä arvioidaan huomion nopeutta, sekvensointia, henkistä joustavuutta, visuaalista hakua ja motorista toimintaa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Premorbidin toiminnan testi (TOPF)
Aikaikkuna: Perustaso
TOPF:ää käytetään arvioimaan sairautta edeltävää kognitiivista ja muistin toimintaa.
Perustaso
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
RBANS-tarinamuistin alitestiä käytetään välittömän muistin arvioimiseen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
RBANS-tarinoiden muistin alitestiä käytetään viivästyneen muistin arvioimiseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Toistettava akku neuropsykologisen arvioinnin (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Prosessointinopeutta, lyhytkestoista visuaalista muistia, psykomotorista nopeutta, kognitiivista joustavuutta, keskittymistä ja motivaatiota arvioidaan RBANS Coding -alitestillä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
DKEFS CWI
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.
Valikoiva huomio, kognitiivinen joustavuus ja käsittelynopeus arvioidaan DKEFS Color Word Interference -testillä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-000555

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa