Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-RTMS-proef voor neuropsychiatrische symptomen van langdurige COVID

1 juli 2026 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Een gerandomiseerde pilotstudie van RTMS voor vermoeidheid en hersenmist en neuropsychiatrische symptomen van lange-COVID.

Dit is een gerandomiseerd pilotonderzoek naar rTMS voor symptomen van vermoeidheid en hersenmist, en andere neuropsychiatrische symptomen van Long-COVID (Post-COVID, post-acute gevolgen van COVID-19-infectie, PASC). Twintig deelnemers bij wie de diagnose Long-COVID is gesteld en die zijn gerekruteerd uit de UCLA Long-COVID-kliniek, zullen worden gerandomiseerd om actieve rTMS versus schijnstimulatie te krijgen voor 15 behandelingen, gevolgd door nog eens 15 open-label rTMS-behandelingen. Onderzoekers zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van rTMS versus Sham vergelijken en veranderingen binnen de groep onderzoeken in symptomen van vermoeidheid, slaap, pijn, stemming en subjectieve en objectieve cognitieve stoornissen. Dit project zal informatie en pilotgegevens opleveren voor toekomstige grotere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18+ jaar oud
  2. Eerdere PCR-behandeling bevestigde een COVID-19-infectie. Bepaald door de PI of de arts van de deelnemer.
  3. Daaropvolgende ontwikkeling van postacute neuropsychiatrische symptomen met vermoeidheid en hersenmist als primaire uitkomsten
  4. GEBRUIK van psychotrope medicijnen
  5. Stabiel op psychotrope medicijnen gedurende 4+ maanden
  6. Bevestigde diagnose van lange COVID
  7. De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het behandelschema en de vereiste studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijk of juridisch gehandicapt of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. MOCA < of = 24
  3. Infectie van een slechte huidconditie op de hoofdhuid waar het rTMS-apparaat zal worden geplaatst
  4. Zwangerschap: Vrouwelijke deelnemers worden bij aanvang getest op zwangerschap en gaan akkoord met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende het hele onderzoek, voor vrouwen jonger dan 60 jaar.
  5. Levenslange geschiedenis van gediagnosticeerde bipolaire stoornis; psychose, zoals schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis; verstandelijke beperking (intellectuele ontwikkelingsstoornis); organische hersenschade; of zelfmoordpogingen in de afgelopen 24 maanden.
  6. Ernstige MDD met suïcidaliteit of psychose - uitgesloten
  7. Het gebruik van benzodiazepinen en bètablokkers indien nodig is toegestaan, maar wordt tijdens de beoordelingsdagen afgeraden.
  8. Huidig ​​misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs (stoornis in de afgelopen 6 maanden). Elk recent gebruik van cocaïne of opiaten is eveneens uitgesloten.
  9. Deelnemers met astma of met een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekte of instabiliteit (waaronder significante hart- en longziekten, organische hersenen inclusief significant cardiopulmonaal syndroom, reeds bestaande dementie, epilepsieaanvallen, cerebrovasculaire aandoeningen en diabetes)
  10. Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de drempel voor aanvallen verlagen (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, cerebrovasculaire aandoeningen, dementie, verhoogde intracraniale druk, een voorgeschiedenis van herhaald of ernstig hoofdtrauma, of primaire of secundaire tumoren in het centrale zenuwstelsel.
  12. Aanwezigheid van een geïmplanteerd metalen en magnetisch gevoelig medisch apparaat aanwezig in de bodyscan, inclusief maar niet beperkt tot een cochleair implantaat, infuuspomp, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator, pacemaker, nervus vagusstimulator, aneurysmaclip, metalen prothese of metalen aneurysmaclips of spoelen, nietjes of stents.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve rTMS
De rTMS-magneet wordt ingesteld op actieve stimulatie zonder medeweten van de behandelende artsen of het onderzoeksteam. Slechts één technicus kent de toewijzing van de randomisatielijst en past de instellingen aan. De rTMS-behandeling omvat rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door rTMS naar de linker primaire motorische cortex (M1).
Apparaat: rTMS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 15 sessies dubbelblinde multi-target rTMS-behandeling (actief versus schijn) en krijgen daarna gedurende nog eens 15 sessies alleen open-label actieve stimulatie. Elke sessie omvat rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door rTMS naar de linker primaire motorische cortex (M1).
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
De rTMS-magneet zal worden ingesteld op schijnstimulatie zonder medeweten van de behandelende artsen of het onderzoeksteam.
Apparaat: rTMS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 15 sessies dubbelblinde multi-target rTMS-behandeling (actief versus schijn) en krijgen daarna gedurende nog eens 15 sessies alleen open-label actieve stimulatie. Elke sessie omvat rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door rTMS naar de linker primaire motorische cortex (M1).
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals gemeten door de Safteesi-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Safteesi is een instrument dat eventuele nieuwe symptomen beoordeelt die deelnemers hebben ontwikkeld sinds het starten van de klinische studie.
Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Onderzoekspatiënten zullen wekelijks worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen.
Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve cognitieve stoornissen beoordeeld door Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tijdsspanne: Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
MISC is een korte enquête met 10 items die de waargenomen cognitieve functie meet. De MISCI is normaal verdeeld en heeft lage plafond- en vloereffecten, uitstekende interne consistentie en goede constructvaliditeit in correlatie met andere metingen.
Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Vermoeidheid beoordeeld door Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.

De FSS is een zelfrapportage-instrument met negen items, ontworpen om vermoeidheid te beoordelen als symptoom van verschillende chronische aandoeningen en stoornissen. De schaal richt zich op het effect van vermoeidheid op het dagelijks functioneren en de relatie ervan met motivatie, fysieke activiteit, werk, gezin en sociaal leven. Deelnemers beoordelen het gemak waarmee ze vermoeid raken en de mate waarin de symptomen een probleem vormen.

Bij het scoren wordt gebruik gemaakt van een schaal die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) om aan te geven dat u akkoord gaat met de negen stellingen over vermoeidheid.
Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Lichamelijke en geestelijke gezondheid beoordeeld door PROMIS-29
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De PROMIS-29 meet de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items voor elk domein.
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld door ADAS-Cog
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vermoeidheid beoordeeld door VAS voor vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
VAS is een zelfrapportage-enquête met één vraag waarin wordt gevraagd: "Hoeveel vermoeidheid ervaart u nu?" op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst mogelijke vermoeidheid).
Basislijn, na elke 5e behandeling, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
DKEFS CW
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Verbaal gemedieerde verwerkingssnelheid en executief functioneren zullen worden beoordeeld met behulp van de DKEFS Color Word Test.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De Verbal Fluency-test zal worden gebruikt om de globale cognitieve vaardigheden te beoordelen.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
DKEFS Trailmaking A,B
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Snelheid voor aandacht, volgordebepaling, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorisch functioneren zullen worden beoordeeld door de DKEFS Trailmaking-tests.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Test van premorbide functioneren (TOPF)
Tijdsspanne: Basislijn
TOPF zal worden gebruikt om het pre-morbide cognitieve en geheugenfunctioneren te schatten.
Basislijn
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De RBANS-subtest voor verhaalgeheugen wordt gebruikt om het onmiddellijke geheugen te beoordelen.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De RBANS-subtest voor het terughalen van verhalen zal worden gebruikt om vertraagd geheugen te beoordelen
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologie (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Verwerkingssnelheid, visueel kortetermijngeheugen, psychomotorische snelheid, cognitieve flexibiliteit, concentratie en motivatie zullen worden beoordeeld door de RBANS Coding-subtest.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
DKEFS CWI
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid zullen worden beoordeeld door de DKEFS Color Word Interference-test.
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000555

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren