Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot-RTMS-forsøg for neuropsykiatriske symptomer på langvarig covid

9. januar 2026 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Et randomiseret pilotforsøg med RTMS for træthed og hjernetåge og neuropsykiatriske symptomer på langvarig COVID.

Dette er et randomiseret pilotforsøg med rTMS til symptomer på træthed og hjernetåge og andre neuropsykiatriske symptomer på Long-COVID (Post-COVID, post-akutte følgesygdomme af COVID-19-infektion, PASC). Tyve deltagere diagnosticeret med Long-COVID og rekrutteret fra UCLA Long-COVID-klinikken vil blive randomiseret til at modtage aktiv rTMS versus sham-stimulering i 15 behandlinger efterfulgt af yderligere 15 åbne rTMS-behandlinger. Efterforskere vil sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rTMS vs Sham og undersøge inden for gruppe ændringer i symptomer på træthed, søvn, smerte, humør og subjektiv og objektiv kognitiv svækkelse. Dette projekt vil give information og pilotdata til fremtidige større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år
  2. Tidligere hx af PCR bekræftede COVID-19-infektion. Bestemt af PI eller deltagerens læge.
  3. Efterfølgende udvikling af postakutte neuropsykiatriske symptomer med træthed og hjernetåge som primære udfald
  4. BRUG af psykotrope lægemidler
  5. Stabil på psykotrop medicin i 4+ måneder
  6. Bekræftet diagnose af Long COVID
  7. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde behandlingsplanen og påkrævede studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. MOCA < eller = 24
  3. Infektion af dårlig hudtilstand over hovedbunden, hvor rTMS-enheden vil blive placeret
  4. Graviditet: Kvindelige deltagere vil blive testet for graviditet ved baseline og accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen for kvinder under 60 år.
  5. Livstidshistorie med diagnosticeret bipolar lidelse; psykose, såsom skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse; intellektuel handicap (intellektuel udviklingsforstyrrelse); organisk hjerneskade; eller selvmordsforsøg inden for de seneste 24 måneder.
  6. Alvorlig MDD med suicidalitet af psykose- udelukket
  7. Efter behov vil brug af benzodiazepiner og betablokkere være tilladt, men frarådes under vurderingsdage.
  8. Aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller ethvert ulovligt stofmisbrug (lidelse inden for de sidste 6 måneder). Enhver nylig brug af kokain eller opiater vil også være udelukkende.
  9. Deltagere med astma eller med en historie med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom eller ustabilitet (herunder betydelig hjerte-lungesygdom, organisk hjerne inklusive signifikant kardiopulmonært syndrom, allerede eksisterende demens, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom og diabetes)
  10. Tager medicin, der vides at sænke anfaldstærskler (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Neurologiske tilstande, der omfatter epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, med en historie med gentagne eller alvorlige hovedtraumer eller primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet.
  12. Tilstedeværelse af et implanteret metallisk og magnetisk-følsomt medicinsk udstyr til stede i kropsscanningen, inklusive men ikke begrænset til et cochleaimplantat, infusionspumpe, implanteret cardioverter-defibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator, aneurismeklemme, metalprotese eller metalaneurismeklemmer eller spoler, hæfteklammer eller stents.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
RTMS-magneten indstilles til aktiv stimulering uden kendskab til behandlende læger eller forskerhold. Kun én tekniker kender tildelingen af ​​randomiseringslisten og vil justere indstillingerne. rTMS-behandling vil omfatte rTMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), efterfulgt af rTMS til venstre primære motoriske cortex (M1).
Enhed: rTMS
Deltagerne vil blive randomiseret til 15 sessioner med dobbeltblind multi-target rTMS-behandling (aktiv vs sham) og vil derefter kun modtage åben-label aktiv stimulation i yderligere 15 sessioner. Hver session vil omfatte rTMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), efterfulgt af rTMS til venstre primære motoriske cortex (M1).
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
RTMS-magneten vil blive indstillet til simuleret stimulering uden de behandlende lægers eller forskerholdets viden.
Enhed: rTMS
Deltagerne vil blive randomiseret til 15 sessioner med dobbeltblind multi-target rTMS-behandling (aktiv vs sham) og vil derefter kun modtage åben-label aktiv stimulation i yderligere 15 sessioner. Hver session vil omfatte rTMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), efterfulgt af rTMS til venstre primære motoriske cortex (M1).
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved Safteesi-undersøgelse
Tidsramme: Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Safteesi er et instrument, der vurderer ethvert nyt symptom, som deltagerne har udviklet siden starten af ​​det kliniske studie.
Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Undersøgelsespatienter vil blive overvåget ugentligt for forekomsten af ​​bivirkninger.
Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv svækkelse vurderet ved Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsramme: Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
MISC er en kort undersøgelse på 10 punkter, der måler opfattet kognitiv funktion. MISCI er normalfordelt og har lave rater af loft- og gulveffekter, fremragende intern konsistens og god konstruktionsvaliditet i sammenhæng med andre mål.
Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Træthed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.

FSS er et ni-element, selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere træthed som et symptom på forskellige kroniske tilstande og lidelser. Skalaen adresserer trætheds effekt på daglig funktion og dens forhold til motivation, fysisk aktivitet, arbejde, familie og socialt liv. Deltagerne vil vurdere den lethed, hvormed de er trætte, og i hvilken grad symptomerne udgør et problem.

Scoring bruger en skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for at indikere overensstemmelse med de ni udsagn om træthed.
Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Fysisk og mental sundhed vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 uger.
PROMIS-29 måler smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer for hvert domæne.
Baseline, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 uger.
Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Kognitiv præstation vil blive vurderet af ADAS-Cog
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Træthed vurderet af VAS for Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
VAS er en et-spørgsmål selvrapport undersøgelse, der spørger "Hvor meget træthed har du nu?" på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værst mulig træthed).
Baseline, efter hver 5. behandling, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
DKEFS CW
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Verbalt medieret behandlingshastighed og eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af DKEFS Color Word Test.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Verbal flydende test
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Verbal Fluency-testen vil blive brugt til at vurdere globale kognitive evner.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
DKEFS Trailmaking A,B
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion vil blive vurderet af DKEFS Trailmaking-tests.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Test af præmorbid funktion (TOPF)
Tidsramme: Baseline
TOPF vil blive brugt til at estimere præmorbid kognitiv funktion og hukommelsesfunktion.
Baseline
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
RBANS-historiehukommelsesundertest bruges til at vurdere umiddelbar hukommelse.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
RBANS-historiegenkaldelsesundertest vil blive brugt til at vurdere forsinket hukommelse
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk (RBANS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Behandlingshastighed, korttidsvisuel hukommelse, psykomotorisk hastighed, kognitiv fleksibilitet, koncentration og motivation vil blive vurderet ved RBANS Coding subtest.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
DKEFS CWI
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed vil blive vurderet af DKEFS Color Word Interference-testen.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000555

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner