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Un ensayo piloto RTMS para los síntomas neuropsiquiátricos de COVID prolongado

1 de julio de 2026 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Un ensayo piloto aleatorizado de RTMS para la fatiga y la confusión mental y los síntomas neuropsiquiátricos del COVID prolongado.

Este es un ensayo piloto aleatorio de rTMS para los síntomas de fatiga y confusión mental, y otros síntomas neuropsiquiátricos de COVID prolongado (Post-COVID, secuelas posagudas de la infección por COVID-19, PASC). Veinte participantes diagnosticados con Long-COVID y reclutados en la clínica Long-COVID de UCLA serán asignados al azar para recibir rTMS activa versus estimulación simulada durante 15 tratamientos seguidos de otros 15 tratamientos de rTMS de etiqueta abierta. Los investigadores compararán la seguridad y tolerabilidad de rTMS frente a Sham y examinarán los cambios dentro del grupo en los síntomas de fatiga, sueño, dolor, estado de ánimo y deterioro cognitivo subjetivo y objetivo. Este proyecto proporcionará información y datos piloto para futuros ensayos clínicos más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18+ años de edad
  2. La historia previa de PCR confirmó la infección por COVID-19. Determinado por el IP o el médico del participante.
  3. Desarrollo posterior de síntomas neuropsiquiátricos posagudos con fatiga y confusión mental como resultados primarios
  4. USO de medicamentos psicotrópicos
  5. Estable con medicamentos psicotrópicos durante más de 4 meses.
  6. Diagnóstico confirmado de COVID prolongado
  7. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de tratamiento y las visitas de estudio requeridas.

Criterios de exclusión:

  1. Mental o legalmente incapacitado o incapaz de dar consentimiento informado
  2. MOCA < o = 24
  3. Infección por mala condición de la piel sobre el cuero cabelludo donde se colocará el dispositivo rTMS
  4. Embarazo: A las mujeres participantes se les realizará una prueba de embarazo al inicio del estudio y aceptarán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio, para mujeres menores de 60 años.
  5. Historial de vida de trastorno bipolar diagnosticado; psicosis, tal como esquizofrenia, esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo; discapacidad intelectual (trastorno del desarrollo intelectual); daño cerebral orgánico; o intentos de suicidio en los últimos 24 meses.
  6. TDM severo con tendencia suicida de Psicosis-excluido
  7. Se permitirá el uso de benzodiazepinas y betabloqueantes según sea necesario, pero se desaconsejará durante los días de evaluación.
  8. Abuso o dependencia actual de alcohol o cualquier droga ilícita de abuso (trastorno en los últimos 6 meses). También será excluyente cualquier consumo reciente de cocaína u opiáceos.
  9. Participantes con asma o con antecedentes de inestabilidad o enfermedad médica grave no controlada (incluida enfermedad cardiopulmonar significativa, cerebro orgánico, incluido síndrome cardiopulmonar significativo, demencia preexistente, trastorno convulsivo, enfermedad cerebrovascular y diabetes)
  10. Tomar medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, enfermedad cerebrovascular, demencia, aumento de la presión intracraneal, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o repetitivo, o tumores primarios o secundarios en el sistema nervioso central.
  12. Presencia de un dispositivo médico implantado metálico y sensible a los imanes presente en el escáner corporal, que incluye, entre otros, un implante coclear, una bomba de infusión, un desfibrilador automático implantado, un marcapasos, un estimulador del nervio vago, un clip para aneurisma, una prótesis metálica o clips metálicos para aneurisma o espirales, grapas o stents.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr activa
El imán rTMS se configurará para estimulación activa sin el conocimiento de los médicos tratantes o del equipo de investigación. Solo un técnico conocerá la asignación de la lista de aleatorización y ajustará la configuración. El tratamiento con rTMS incluirá rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), seguida de rTMS en la corteza motora primaria izquierda (M1).
Dispositivo: rTMS
Los participantes serán asignados al azar a 15 sesiones de tratamiento rTMS doble ciego de múltiples objetivos (activo versus simulado) y luego recibirán solo estimulación activa de etiqueta abierta durante otras 15 sesiones. Cada sesión incluirá rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), seguida de rTMS en la corteza motora primaria izquierda (M1).
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador falso: RTMS simulado
El imán rTMS se configurará para simular estimulación sin el conocimiento de los médicos tratantes o del equipo de investigación.
Dispositivo: rTMS
Los participantes serán asignados al azar a 15 sesiones de tratamiento rTMS doble ciego de múltiples objetivos (activo versus simulado) y luego recibirán solo estimulación activa de etiqueta abierta durante otras 15 sesiones. Cada sesión incluirá rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), seguida de rTMS en la corteza motora primaria izquierda (M1).
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad medida por la encuesta Safteesi
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Safteesi es un instrumento que evalúa cualquier síntoma nuevo que hayan desarrollado los participantes desde el inicio del estudio clínico.
Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Perfil de seguridad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Los pacientes del estudio serán monitoreados semanalmente para detectar la aparición de eventos adversos.
Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo subjetivo evaluado mediante el Inventario multidimensional de deterioro cognitivo subjetivo (MISCI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
MISC es una breve encuesta de 10 ítems que mide la función cognitiva percibida. El MISCI tiene una distribución normal y tiene bajas tasas de efectos techo y suelo, excelente consistencia interna y buena validez de constructo en correlación con otras medidas.
Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Fatiga evaluada mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

La FSS es un instrumento de autoinforme de nueve ítems diseñado para evaluar la fatiga como síntoma de diferentes enfermedades y trastornos crónicos. La escala aborda el efecto de la fatiga en el funcionamiento diario y su relación con la motivación, la actividad física, el trabajo, la familia y la vida social. Los participantes calificarán la facilidad con la que se fatigan y el grado en que los síntomas plantean un problema.

La puntuación utiliza una escala que va del 1 (completamente en desacuerdo) al 7 (completamente de acuerdo) para indicar el acuerdo con las nueve afirmaciones sobre la fatiga.
Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Salud física y mental evaluada por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El PROMIS-29 mide la intensidad del dolor utilizando un único ítem de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro ítems. para cada dominio.
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El rendimiento cognitivo será evaluado por ADAS-Cog
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Fatiga evaluada por VAS para el cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
VAS es una encuesta de autoinforme de una sola pregunta que pregunta "¿Cuánta fatiga tienes ahora?" en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga posible).
Valor inicial, después de cada quinto tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
DKEFS CW
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La velocidad de procesamiento mediada verbalmente y el funcionamiento ejecutivo se evaluarán mediante la prueba de palabras en color DKEFS.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La prueba de Fluidez Verbal se utilizará para evaluar las capacidades cognitivas globales.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
DKEFS Trailmaking A,B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La velocidad de atención, la secuenciación, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y el funcionamiento motor se evaluarán mediante las pruebas DKEFS Trailmaking.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF)
Periodo de tiempo: Base
TOPF se utilizará para estimar el funcionamiento cognitivo y de la memoria premórbido.
Base
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La subprueba de memoria de historias de RBANS se utiliza para evaluar la memoria inmediata.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La subprueba de recuerdo de historias de RBANS se utilizará para evaluar la memoria retrasada
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Batería Repetible para la Evaluación de Neuropsicología (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La subprueba de codificación RBANS evaluará la velocidad de procesamiento, la memoria visual a corto plazo, la velocidad psicomotora, la flexibilidad cognitiva, la concentración y la motivación.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
DKEFS CWI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
La atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante la prueba de interferencia de palabras en color de DKEFS.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000555

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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