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Eine Pilot-RTMS-Studie für neuropsychiatrische Symptome von Long-COVID

1. Juli 2026 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte Pilotstudie mit RTMS gegen Müdigkeit und Gehirnnebel sowie neuropsychiatrische Symptome von Long-COVID.

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zu rTMS für Symptome von Müdigkeit und Gehirnnebel sowie andere neuropsychiatrische Symptome von Long-COVID (Post-COVID, postakute Folgen einer COVID-19-Infektion, PASC). Zwanzig Teilnehmer, bei denen Long-COVID diagnostiziert wurde und die aus der UCLA-Long-COVID-Klinik rekrutiert wurden, werden randomisiert und erhalten 15 Behandlungen lang aktive rTMS versus Scheinstimulation, gefolgt von weiteren 15 offenen rTMS-Behandlungen. Die Forscher werden die Sicherheit und Verträglichkeit von rTMS mit Schein vergleichen und gruppeninterne Veränderungen der Symptome von Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Stimmung sowie subjektiver und objektiver kognitiver Beeinträchtigung untersuchen. Dieses Projekt wird Informationen und Pilotdaten für zukünftige größere klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18+ Jahre alt
  2. Vorherige PCR-Hex bestätigte eine COVID-19-Infektion. Wird vom PI oder dem Arzt des Teilnehmers festgelegt.
  3. Nachfolgende Entwicklung postakuter neuropsychiatrischer Symptome mit Müdigkeit und Gehirnnebel als primäre Ergebnisse
  4. GEBRAUCH psychotroper Medikamente
  5. Stabil unter Einnahme psychotroper Medikamente für mehr als 4 Monate
  6. Bestätigte Diagnose von Long COVID
  7. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die erforderlichen Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. MOCA < oder = 24
  3. Infektion mit schlechtem Hautzustand über der Kopfhaut, wo das rTMS-Gerät positioniert werden soll
  4. Schwangerschaft: Weibliche Teilnehmerinnen werden zu Studienbeginn auf eine Schwangerschaft getestet und stimmen zu, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung bei Frauen unter 60 Jahren anzuwenden.
  5. Lebenslange Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung; Psychosen wie Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung; geistige Behinderung (geistige Entwicklungsstörung); organischer Hirnschaden; oder Selbstmordversuche in den letzten 24 Monaten.
  6. Schwere MDD mit Suizidalität oder Psychose – ausgeschlossen
  7. Die bedarfsgerechte Verwendung von Benzodiazepinen und Betablockern ist zulässig, an den Untersuchungstagen wird jedoch davon abgeraten.
  8. Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Drogen (Störung in den letzten 6 Monaten). Jeder kürzlich erfolgte Konsum von Kokain oder Opiaten wird ebenfalls ausgeschlossen.
  9. Teilnehmer mit Asthma oder mit einer Vorgeschichte schwerer, unkontrollierter medizinischer Erkrankungen oder Instabilität (einschließlich schwerwiegender Herz-Lungen-Erkrankungen, organischer Hirnerkrankungen einschließlich schwerwiegendem Herz-Lungen-Syndrom, vorbestehender Demenz, Anfallsleiden, zerebrovaskulären Erkrankungen und Diabetes)
  10. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Neurologische Erkrankungen, zu denen Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Demenz, erhöhter Hirndruck, wiederholte oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder primäre oder sekundäre Tumoren im Zentralnervensystem gehören.
  12. Vorhandensein eines implantierten metallischen und magnetempfindlichen medizinischen Geräts im Körperscan, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Cochlea-Implantat, eine Infusionspumpe, einen implantierten Kardioverter-Defibrillator, einen Herzschrittmacher, einen Vagusnervstimulator, einen Aneurysma-Clip, eine Metallprothese oder Aneurysma-Clips aus Metall oder Spulen, Klammern oder Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives rTMS
Der rTMS-Magnet wird ohne Wissen der behandelnden Ärzte oder des Forschungsteams auf aktive Stimulation eingestellt. Nur ein Techniker kennt die Zuordnung der Randomisierungsliste und passt die Einstellungen an. Die rTMS-Behandlung umfasst rTMS auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), gefolgt von rTMS auf den linken primären motorischen Kortex (M1).
Gerät: rTMS
Die Teilnehmer werden randomisiert auf 15 Sitzungen einer doppelblinden Multi-Target-rTMS-Behandlung (aktiv vs. Scheinbehandlung) aufgeteilt und erhalten dann für weitere 15 Sitzungen nur eine offene aktive Stimulation. Jede Sitzung umfasst rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), gefolgt von rTMS zum linken primären motorischen Kortex (M1).
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Der rTMS-Magnet wird ohne Wissen der behandelnden Ärzte oder des Forschungsteams auf Scheinstimulation eingestellt.
Gerät: rTMS
Die Teilnehmer werden randomisiert auf 15 Sitzungen einer doppelblinden Multi-Target-rTMS-Behandlung (aktiv vs. Scheinbehandlung) aufgeteilt und erhalten dann für weitere 15 Sitzungen nur eine offene aktive Stimulation. Jede Sitzung umfasst rTMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), gefolgt von rTMS zum linken primären motorischen Kortex (M1).
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, gemessen durch Safteesi-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Safteesi ist ein Instrument, das alle neuen Symptome bewertet, die bei den Teilnehmern seit Beginn der klinischen Studie aufgetreten sind.
Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Studienpatienten werden wöchentlich auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht.
Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch das Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
MISC ist eine kurze 10-Punkte-Umfrage, die die wahrgenommene kognitive Funktion misst. Der MISCI ist normalverteilt und weist geringe Decken- und Bodeneffekte, eine ausgezeichnete interne Konsistenz und eine gute Konstruktvalidität in Korrelation mit anderen Maßen auf.
Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.

Das FSS ist ein neun Punkte umfassendes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Müdigkeit als Symptom verschiedener chronischer Erkrankungen und Störungen. Die Skala befasst sich mit den Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren und ihrem Zusammenhang mit Motivation, körperlicher Aktivität, Arbeit, Familie und sozialem Leben. Die Teilnehmer bewerten die Leichtigkeit, mit der sie müde werden, und das Ausmaß, in dem die Symptome ein Problem darstellen.

Bei der Bewertung wird eine Skala verwendet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, um die Zustimmung zu den neun Aussagen zum Thema Müdigkeit anzuzeigen.
Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Körperliche und geistige Gesundheit, bewertet durch PROMIS-29
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
Der PROMIS-29 misst die Schmerzintensität mithilfe eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und anhand von vier Elementen sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). für jede Domäne.
Zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Die kognitive Leistung wird von ADAS-Cog bewertet
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Vom VAS für den Ermüdungsfragebogen bewertete Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
VAS ist eine Ein-Fragen-Selbstberichtsumfrage mit der Frage: „Wie stark sind Sie derzeit erschöpft?“ auf einer Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste mögliche Ermüdung).
Ausgangswert, nach jeder 5. Behandlung, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
DKEFS CW
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Die verbal vermittelte Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion werden mit dem DKEFS-Farbworttest bewertet.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Der Test zur verbalen Sprachkompetenz wird zur Beurteilung globaler kognitiver Fähigkeiten eingesetzt.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
DKEFS Trailmaking A,B
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und motorische Funktionen werden durch die DKEFS Trailmaking-Tests bewertet.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF)
Zeitfenster: Grundlinie
TOPF wird verwendet, um prämorbide kognitive und Gedächtnisfunktionen abzuschätzen.
Grundlinie
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Der RBANS-Subtest zum Geschichtengedächtnis wird zur Beurteilung des unmittelbaren Gedächtnisses verwendet.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Der RBANS-Subtest zum Erinnern von Geschichten wird verwendet, um das verzögerte Gedächtnis zu bewerten
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung neuropsychologischer Untersuchungen (RBANS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Kurzzeitgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, kognitive Flexibilität, Konzentration und Motivation werden durch den RBANS-Coding-Subtest bewertet.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
DKEFS CWI
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem DKEFS-Farbwortinterferenztest bewertet.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000555

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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