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Un essai pilote RTMS pour les symptômes neuropsychiatriques du long COVID

1 juillet 2026 mis à jour par: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Un essai pilote randomisé de RTMS pour la fatigue, le brouillard cérébral et les symptômes neuropsychiatriques du long COVID.

Il s'agit d'un essai pilote randomisé de la SMTr pour les symptômes de fatigue et de brouillard cérébral, et d'autres symptômes neuropsychiatriques du Long-COVID (Post-COVID, séquelles post-aiguës de l'infection au COVID-19, PASC). Vingt participants diagnostiqués avec Long-COVID et recrutés dans la clinique UCLA Long-COVID seront randomisés pour recevoir une rTMS active versus une stimulation fictive pour 15 traitements suivis de 15 autres traitements rTMS ouverts. Les enquêteurs compareront l'innocuité et la tolérabilité de la rTMS par rapport à Sham et examineront les changements au sein du groupe des symptômes de fatigue, de sommeil, de douleur, d'humeur et de déficience cognitive subjective et objective. Ce projet fournira des informations et des données pilotes pour de futurs essais cliniques de plus grande envergure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18+ ans
  2. Des examens PCR antérieurs ont confirmé l'infection au COVID-19. Déterminé par le chercheur principal ou le médecin du participant.
  3. Développement ultérieur de symptômes neuropsychiatriques post-aigus avec fatigue et brouillard cérébral comme principaux critères de jugement
  4. UTILISATION de médicaments psychotropes
  5. Stable sous médicaments psychotropes pendant plus de 4 mois
  6. Diagnostic confirmé de COVID long
  7. Les sujets sont disposés et capables de respecter le programme de traitement et les visites d'étude requises

Critères d'exclusion :

  1. Mentalement ou légalement incapable ou incapable de donner un consentement éclairé
  2. MOCA < ou = 24
  3. Infection d'un mauvais état de la peau sur le cuir chevelu là où le dispositif rTMS sera positionné
  4. Grossesse : les participantes subiront un test de grossesse au départ et accepteront d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude, pour les femmes de moins de 60 ans.
  5. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire diagnostiqué ; la psychose, telle que la schizophrénie, le trouble schizophréniforme ou schizo-affectif ; déficience intellectuelle (trouble du développement intellectuel); lésions cérébrales organiques ; ou tentatives de suicide au cours des 24 derniers mois.
  6. TDM sévère avec caractère suicidaire ou psychose - exclu
  7. L'utilisation au besoin de benzodiazépines et de bêtabloquants sera autorisée mais déconseillée pendant les jours d'évaluation.
  8. Abus actuel ou dépendance à l'alcool ou à toute drogue illicite (trouble au cours des 6 derniers mois). Toute consommation récente de cocaïne ou d'opiacés sera également exclusive.
  9. Participants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de maladie ou d'instabilité médicale grave et incontrôlée (y compris une maladie cardio-pulmonaire importante, un cerveau organique comprenant un syndrome cardio-pulmonaire important, une démence préexistante, un trouble épileptique, une maladie cérébrovasculaire et diabète)
  10. Prendre des médicaments connus pour abaisser les seuils de crises (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Conditions neurologiques comprenant l'épilepsie, les maladies cérébrovasculaires, la démence, l'augmentation de la pression intracrânienne, des antécédents de traumatisme crânien répétitif ou grave, ou des tumeurs primaires ou secondaires du système nerveux central.
  12. Présence d'un dispositif médical implanté métallique et sensible au magnétisme présent dans le scanner corporel, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, une pompe à perfusion, un défibrillateur automatique implanté, un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague, un clip d'anévrisme, une prothèse métallique ou des clips d'anévrisme métallique ou bobines, agrafes ou stents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
L'aimant rTMS sera réglé sur une stimulation active à l'insu des médecins traitants ou de l'équipe de recherche. Un seul technicien connaîtra l'attribution de la liste de randomisation et ajustera les paramètres. Le traitement par SMTr comprendra une SMTr au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), suivie d'une SMTr au cortex moteur primaire gauche (M1).
Dispositif: SMTr
Les participants seront randomisés pour 15 séances de traitement rTMS multi-cibles en double aveugle (actif vs simulé), puis recevront uniquement une stimulation active en ouvert pendant 15 séances supplémentaires. Chaque séance comprendra une rTMS au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), suivie d'une rTMS au cortex moteur primaire gauche (M1).
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: SMTr factice
L'aimant rTMS sera réglé pour une stimulation simulée à l'insu des médecins traitants ou de l'équipe de recherche.
Dispositif: SMTr
Les participants seront randomisés pour 15 séances de traitement rTMS multi-cibles en double aveugle (actif vs simulé), puis recevront uniquement une stimulation active en ouvert pendant 15 séances supplémentaires. Chaque séance comprendra une rTMS au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), suivie d'une rTMS au cortex moteur primaire gauche (M1).
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance telle que mesurée par l'enquête Safteesi
Délai: Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Safteesi est un instrument qui évalue tout nouveau symptôme développé par les participants depuis le début de l'étude clinique.
Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Profil de sécurité et événements indésirables
Délai: Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Les patients de l'étude seront surveillés chaque semaine pour détecter la survenue d'événements indésirables.
Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive subjective évaluée par l'inventaire multidimensionnel des déficiences cognitives subjectives (MISCI)
Délai: Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
MISC est une brève enquête en 10 éléments qui mesure la fonction cognitive perçue. Le MISCI est normalement distribué et présente de faibles taux d'effets plafond et plancher, une excellente cohérence interne et une bonne validité de construit en corrélation avec d'autres mesures.
Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Fatigue évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.

Le FSS est un instrument d'auto-évaluation composé de neuf éléments, conçu pour évaluer la fatigue en tant que symptôme de différentes maladies et troubles chroniques. L'échelle aborde l'effet de la fatigue sur le fonctionnement quotidien et sa relation avec la motivation, l'activité physique, le travail, la famille et la vie sociale. Les participants évalueront la facilité avec laquelle ils se sentent fatigués et le degré auquel les symptômes posent problème.

La notation utilise une échelle allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord) pour indiquer l’accord avec les neuf énoncés sur la fatigue.
Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Santé physique et mentale évaluée par PROMIS-29
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Le PROMIS-29 mesure l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociales et troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments. pour chaque domaine.
Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Les performances cognitives seront évaluées par ADAS-Cog
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Fatigue évaluée par VAS pour le questionnaire de fatigue
Délai: Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
VAS est une enquête d'auto-évaluation à une question qui demande : « Quel est votre niveau de fatigue actuellement ? » sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue possible).
Au départ, après chaque cinquième traitement, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
DKEFS CW
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
La vitesse de traitement par médiation verbale et le fonctionnement exécutif seront évalués à l'aide du test de mots couleur DKEFS.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Test de maîtrise verbale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Le test de fluidité verbale sera utilisé pour évaluer les capacités cognitives globales.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
DKEFS Trailmaking A, B
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
La vitesse d'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et le fonctionnement moteur seront évalués par les tests DKEFS Trailmaking.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Test de Fonctionnement Prémorbide (TOPF)
Délai: Référence
TOPF sera utilisé pour estimer le fonctionnement cognitif et mnésique prémorbide.
Référence
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Le sous-test de mémoire d'histoire RBANS est utilisé pour évaluer la mémoire immédiate.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Le sous-test de rappel d'histoire RBANS sera utilisé pour évaluer la mémoire retardée
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Batterie répétable pour l'évaluation neuropsychologique (RBANS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
La vitesse de traitement, la mémoire visuelle à court terme, la vitesse psychomotrice, la flexibilité cognitive, la concentration et la motivation seront évaluées par le sous-test de codage RBANS.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
DKEFS CWI
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
L'attention sélective, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement seront évaluées par le test DKEFS Color Word Interference.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000555

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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