Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie RTMS pro neuropsychiatrické příznaky Long-COVID

9. ledna 2026 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilotní randomizovaná studie RTMS pro únavu a mozkovou mlhu a neuropsychiatrické příznaky Long-COVID.

Toto je pilotní randomizovaná studie rTMS pro příznaky únavy a mozkové mlhy a další neuropsychiatrické příznaky Long-COVID (Post-COVID, postakutní následky infekce COVID-19, PASC). Dvacet účastníků s diagnózou Long-COVID a přijatých z kliniky UCLA Long-COVID bude randomizováno tak, aby dostali aktivní rTMS versus falešnou stimulaci pro 15 léčeb, po nichž bude následovat dalších 15 otevřených rTMS léčeb. Výzkumníci budou porovnávat bezpečnost a snášenlivost rTMS vs. Sham a zkoumat změny v rámci skupiny v příznacích únavy, spánku, bolesti, nálady a subjektivních a objektivních kognitivních poruch. Tento projekt poskytne informace a pilotní data pro budoucí větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18+ let
  2. Předchozí hx PCR potvrdila infekci COVID-19. Určeno PI nebo lékařem účastníka.
  3. Následný rozvoj postakutních neuropsychiatrických symptomů s únavou a mozkovou mlhou jako primárními výsledky
  4. UŽÍVÁNÍ psychotropních léků
  5. Stabilní na psychotropních lécích po dobu 4+ měsíců
  6. Potvrzená diagnóza Long COVID
  7. Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat léčebný plán a požadované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát informovaný souhlas
  2. MOCA < nebo = 24
  3. Infekce špatného stavu kůže na pokožce hlavy, kde bude umístěno zařízení rTMS
  4. Těhotenství: Účastnice budou testovány na těhotenství na začátku a souhlasí s tím, že budou během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce pro ženy mladší 60 let.
  5. Celoživotní anamnéza diagnostikované bipolární poruchy; psychózy, jako je schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní porucha; mentální postižení (porucha intelektuálního vývoje); organické poškození mozku; nebo pokusy o sebevraždu za posledních 24 měsíců.
  6. Těžká MDD se suicidalitou psychózy - vyloučena
  7. Použití benzodiazepinů a beta-blokátorů podle potřeby bude povoleno, ale během hodnotících dnů se od něj nedoporučuje.
  8. Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jakékoli nelegální návykové látce (porucha v posledních 6 měsících). Jakékoli nedávné užití kokainu nebo opiátů bude rovněž vyloučeno.
  9. Účastníci s astmatem nebo s anamnézou vážného, ​​nekontrolovaného zdravotního onemocnění nebo nestability (včetně významného kardiopulmonálního onemocnění, organického mozku včetně významného kardiopulmonálního syndromu, již existující demence, záchvatové poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění a cukrovky)
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že snižují prahy záchvatů (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Neurologické stavy, které zahrnují epilepsii, cerebrovaskulární onemocnění, demenci, zvýšený intrakraniální tlak, anamnézu opakovaného nebo těžkého poranění hlavy nebo primární nebo sekundární nádory centrálního nervového systému.
  12. Přítomnost implantovaného kovového a magneticky citlivého zdravotnického zařízení přítomného ve skenování těla, včetně, ale bez omezení na ně, kochleárního implantátu, infuzní pumpy, implantovaného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, stimulátoru bloudivého nervu, klipu aneuryzmatu, kovové protézy nebo klipů kovového aneuryzmatu nebo spirálky, svorky nebo stenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní rTMS
Magnet rTMS bude nastaven na aktivní stimulaci bez vědomí ošetřujících lékařů nebo výzkumného týmu. Pouze jeden technik bude znát přiřazení randomizačního seznamu a upraví nastavení. Léčba rTMS bude zahrnovat rTMS do levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC), následovanou rTMS do levé primární motorické kůry (M1).
Přístroj: rTMS
Účastníci budou randomizováni do 15 sezení dvojitě zaslepené vícecílové rTMS léčby (aktivní vs. falešná) a poté budou dostávat pouze otevřenou aktivní stimulaci po dalších 15 sezení. Každé sezení bude zahrnovat rTMS do levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC), následovanou rTMS do levé primární motorické kůry (M1).
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Magnet rTMS bude nastaven na simulovanou stimulaci bez vědomí ošetřujících lékařů nebo výzkumného týmu.
Přístroj: rTMS
Účastníci budou randomizováni do 15 sezení dvojitě zaslepené vícecílové rTMS léčby (aktivní vs. falešná) a poté budou dostávat pouze otevřenou aktivní stimulaci po dalších 15 sezení. Každé sezení bude zahrnovat rTMS do levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC), následovanou rTMS do levé primární motorické kůry (M1).
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená průzkumem Safteesi
Časové okno: Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Safteesi je nástroj, který hodnotí všechny nové symptomy, které se u účastníků vyvinuly od zahájení klinické studie.
Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Bezpečnostní profil a nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Pacienti ve studii budou týdně sledováni na výskyt nežádoucích účinků.
Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní porucha hodnocená pomocí vícerozměrného inventáře subjektivních kognitivních poruch (MISCI)
Časové okno: Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
MISC je krátký 10položkový průzkum, který měří vnímané kognitivní funkce. MISCI je normálně distribuován a má nízkou míru stropních a podlahových efektů, vynikající vnitřní konzistenci a dobrou konstruktivní validitu v korelaci s ostatními měřeními.
Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Únava hodnocená podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.

FSS je devítipoložkový nástroj pro self-report určený k hodnocení únavy jako příznaku různých chronických stavů a ​​poruch. Škála řeší vliv únavy na každodenní fungování a její vztah k motivaci, fyzické aktivitě, práci, rodině a společenskému životu. Účastníci budou hodnotit snadnost, s jakou jsou unavení, a míru, do jaké symptomy představují problém.

Bodování používá stupnici, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) k vyjádření souhlasu s devíti výroky o únavě.
Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Fyzické a duševní zdraví posouzeno PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
PROMIS-29 měří intenzitu bolesti pomocí jedné číselné položky hodnocení 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek. pro každou doménu.
Výchozí stav, po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Kognitivní výkon bude hodnocen ADAS-Cog
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Únava hodnocená VAS pro dotazník únavy
Časové okno: Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
VAS je jedno-otázkový self-report průzkum, který se ptá: "Jak velkou únavu nyní máte?" na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší možná únava).
Výchozí stav, po každém 5. ošetření, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
DKEFS CW
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Verbálně zprostředkovaná rychlost zpracování a výkonné fungování budou posouzeny pomocí DKEFS Color Word Test.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Test verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Test Verbal Fluency bude sloužit k posouzení globálních kognitivních schopností.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
DKEFS Trailmaking A,B
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Rychlost pozornosti, sekvenování, mentální flexibilita, vizuální vyhledávání a motorické funkce budou hodnoceny testy DKEFS Trailmaking.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Test funkčnosti premorbid (TOPF)
Časové okno: Základní linie
TOPF bude použit k odhadu premorbidních kognitivních a paměťových funkcí.
Základní linie
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Subtest paměti příběhu RBANS se používá k posouzení okamžité paměti.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
K posouzení zpožděné paměti bude použit subtest RBANS story reminiscence
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologie (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Rychlost zpracování, krátkodobá vizuální paměť, psychomotorická rychlost, kognitivní flexibilita, koncentrace a motivace budou hodnoceny subtestem RBANS Coding.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
DKEFS CWI
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Selektivní pozornost, kognitivní flexibilita a rychlost zpracování budou hodnoceny testem DKEFS Color Word Interference.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000555

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit