Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-RTMS-forsøk for nevropsykiatriske symptomer på langvarig covid

1. juli 2026 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

En randomisert pilotstudie av RTMS for tretthet og hjernetåke og nevropsykiatriske symptomer på langvarig COVID.

Dette er en randomisert pilotstudie av rTMS for symptomer på tretthet og hjernetåke, og andre nevropsykiatriske symptomer på Long-COVID (Post-COVID, post-akutte følgetilstander av COVID-19-infeksjon, PASC). Tjue deltakere diagnostisert med Long-COVID og rekruttert fra UCLA Long-COVID-klinikken vil bli randomisert til å motta aktiv rTMS versus falsk stimulering for 15 behandlinger etterfulgt av ytterligere 15 åpne rTMS-behandlinger. Etterforskere vil sammenligne sikkerheten og toleransen til rTMS vs Sham og undersøke endringer innen gruppe i symptomer på tretthet, søvn, smerte, humør og subjektiv og objektiv kognitiv svikt. Dette prosjektet vil gi informasjon og pilotdata for fremtidige større kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18+ år
  2. Tidligere hx av PCR bekreftet COVID-19-infeksjon. Bestemmes av PI eller deltakerens lege.
  3. Påfølgende utvikling av postakutte nevropsykiatriske symptomer med tretthet og hjernetåke som primære utfall
  4. BRUK av psykotrope medisiner
  5. Stabil på psykotrope medisiner i 4+ måneder
  6. Bekreftet diagnose Long COVID
  7. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde behandlingsplanen og nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt eller juridisk ufør eller ute av stand til å gi informert samtykke
  2. MOCA < eller = 24
  3. Infeksjon av dårlig hudtilstand over hodebunnen der rTMS-enheten skal plasseres
  4. Graviditet: Kvinnelige deltakere vil bli testet for graviditet ved baseline og samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien, for kvinner yngre enn 60 år.
  5. Livstidshistorie med diagnostisert bipolar lidelse; psykose, slik som schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse; intellektuell funksjonshemming (intellektuell utviklingsforstyrrelse); organisk hjerneskade; eller selvmordsforsøk de siste 24 månedene.
  6. Alvorlig MDD med suicidalitet av psykose- ekskludert
  7. Ved behov vil bruk av benzodiazepiner og betablokkere være tillatt, men frarådes under vurderingsdager.
  8. Nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre ulovlige rusmidler (lidelse siste 6 måneder). Nylig bruk av kokain eller opiater vil også være ekskluderende.
  9. Deltakere med astma eller med en historie med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom eller ustabilitet (inkludert betydelig hjerte- og lungesykdom, organisk hjerne inkludert betydelig kardiopulmonært syndrom, eksisterende demens, anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær sykdom og diabetes)
  10. Tar medisiner som er kjent for å senke anfallsterskler (Clozaril/Wellbutrin)
  11. Nevrologiske tilstander som inkluderer epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, demens, økt intrakranielt trykk, har en historie med gjentatte eller alvorlige hodetraumer, eller primære eller sekundære svulster i sentralnervesystemet.
  12. Tilstedeværelse av et implantert metallisk og magnetisk-sensitivt medisinsk utstyr tilstede i kroppsskanningen, inkludert men ikke begrenset til et cochleaimplantat, infusjonspumpe, implantert cardioverter-defibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator, aneurismeklemme, metallprotese eller aneurismeklemmer av metall eller spoler, stifter eller stenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
RTMS-magneten vil bli satt til aktiv stimulering uten kunnskap fra behandlende leger eller forskerteam. Bare én tekniker vil kjenne til tildelingen av randomiseringslisten og justere innstillingene. rTMS-behandling vil inkludere rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), etterfulgt av rTMS til venstre primær motorisk cortex (M1).
Enhet: rTMS
Deltakerne vil bli randomisert til 15 økter med dobbeltblind multi-target rTMS-behandling (aktiv vs sham) og vil deretter motta kun åpen aktiv stimulering i ytterligere 15 økter. Hver økt vil inkludere rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), etterfulgt av rTMS til venstre primære motoriske cortex (M1).
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
RTMS-magneten vil bli stilt inn på falsk stimulering uten at de behandlende legene eller forskerteamet vet det.
Enhet: rTMS
Deltakerne vil bli randomisert til 15 økter med dobbeltblind multi-target rTMS-behandling (aktiv vs sham) og vil deretter motta kun åpen aktiv stimulering i ytterligere 15 økter. Hver økt vil inkludere rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), etterfulgt av rTMS til venstre primære motoriske cortex (M1).
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved Safteesi-undersøkelse
Tidsramme: Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Safteesi er et instrument som vurderer eventuelle nye symptom(er) som deltakerne utviklet siden starten av den kliniske studien.
Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Sikkerhetsprofil og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Studiepasienter vil bli overvåket ukentlig for forekomst av uønskede hendelser.
Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv svikt vurdert av Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsramme: Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
MISC er en kort undersøkelse på 10 punkter som måler opplevd kognitiv funksjon. MISCI er normalfordelt og har lave tak- og gulveffekter, utmerket intern konsistens og god konstruksjonsvaliditet i samsvar med andre mål.
Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Fatigue vurdert ved Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.

FSS er et ni-element, selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tretthet som et symptom på ulike kroniske tilstander og lidelser. Skalaen tar for seg utmattelsens effekt på daglig funksjon og dens forhold til motivasjon, fysisk aktivitet, arbeid, familie og sosialt liv. Deltakerne vil vurdere hvor lett de er utmattet og i hvilken grad symptomene utgjør et problem.

Scoring bruker en skala som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for å indikere enighet med de ni påstandene om tretthet.
Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Fysisk og psykisk helse vurdert av PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
PROMIS-29 måler smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjelp av fire elementer for hvert domene.
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Kognitiv ytelse vil bli vurdert av ADAS-Cog
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Fatigue vurdert av VAS for Fatigue Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
VAS er en selvrapporteringsundersøkelse med ett spørsmål som spør "Hvor mye trøtthet har du nå?" på en skala fra 0 (ingen fatigue) til 10 (verst mulig fatigue).
Baseline, etter hver 5. behandling, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
DKEFS CW
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Verbalt mediert prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av DKEFS Color Word Test.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Verbal flytende test
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Verbal Fluency-testen vil bli brukt til å vurdere globale kognitive evner.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
DKEFS Trailmaking A,B
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og motorisk funksjon vil bli vurdert av DKEFS Trailmaking-testene.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Test av premorbid funksjon (TOPF)
Tidsramme: Grunnlinje
TOPF vil bli brukt til å estimere pre-morbid kognitiv funksjon og hukommelsesfunksjon.
Grunnlinje
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
RBANS historieminneundertest brukes til å vurdere umiddelbar hukommelse.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
RBANS historiegjenkallingsundertest vil bli brukt til å vurdere forsinket minne
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Behandlingshastighet, korttidsvisuelt minne, psykomotorisk hastighet, kognitiv fleksibilitet, konsentrasjon og motivasjon vil bli vurdert av RBANS Coding subtest.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
DKEFS CWI
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet vil bli vurdert av DKEFS Color Word Interference-testen.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000555

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere