インディアナ州の早期評価ハブ システムの検証 (EAER21)
インディアナ州の早期神経発達評価ハブ プログラムの検証
調査の概要
詳細な説明
視線追跡バイオマーカーが、地域社会から参照されたサンプルにおいて自閉症のある幼児とそうでない幼児を確実に区別できるかどうかを判断します。 この研究では、非侵襲性のリモート視線追跡システム (Eyelink Portable Duo) を使用して、一連の短い (15 分未満) 視線追跡測定値 (例: 見つめている時間、瞳孔径、眼球運動のダイナミクス) を取得します。幼児の自閉症と関連しています。 自閉症のある子どもとない子どもの指標の違いを比較して、潜在的な視線追跡バイオマーカーを検証します。
プライマリケア環境で自閉症について評価された幼児のサンプルにおける自閉症の診断結果を正確に予測するために、臨床（つまり、EE Hub PCP 測定）と視線追跡バイオマーカーの組み合わせを使用できるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Community Health Network
-
Batesville、Indiana、アメリカ、47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw、Indiana、アメリカ、46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
EE ハブを受診し、包括的な自閉症評価のために紹介された生後 14 ～ 48 か月の幼児。
お子様には英語を話す保護者が必要です。 お子様には、同意を得ることができる法的保護者が必要です。
除外基準:
お子様は14か月未満、または48か月以上です。 子供の保護者は英語を話せません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：発達評価を受ける子どもたち
参加する EE ハブは、EE ハブの評価を受けた児童の将来の連続サンプルを参照しました。
次に、研究チームはEEハブに赴き、EEハブ評価から16週間以内にフォローアップのゴールドスタンダード自閉症診断評価（参照標準診断）と視線追跡バイオマーカーバッテリー（指標テスト、目標2）を実施しました。
参照標準診断は、自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2)、バインランド適応行動スケール 第 3 版 (VABS-3)、マレン スケールなどの研究評価に基づいて、自閉症診断の専門知識を持つ臨床心理士によって行われました。早期学習 (MSEL) の評価、および DSM-5 自閉症基準を評価するための介護者面接。
子どもたちはまた、子どもたちの目の動きと瞳孔径を測定しながら、一連の異なる画像/ビデオを視聴する短い (< 15 分) 視線追跡アクティビティも完了しました。
|
アイトラッキングデータは、市販のリモートアイトラッキングシステム（Eyelink Portable Duo）を使用して収集されます。
参加者が発達に適した一連の写真や映画を見ている間に、目の動きと瞳孔の直径が収集されます。
アイトラッカーは 2 台のカメラで構成されています。 1 つは目の動きを監視するカメラ、もう 1 つは頭の動きを監視するシーン カメラです。これにより、機器が子供に触れることなく視線追跡を行うことができます。
子どもたちはハイチェアまたは介護者の膝の上に座ってもらい、コンピューターのモニターに向かうことになります。
子供の額にステッカーが貼り付けられ、簡単な眼球運動の調整が完了すると、次の視覚刺激 (写真やビデオなど) が子供から約 60 ～ 80 cm 離れたところに置かれたラップトップ コンピューターのモニターに表示されます。
訪問の視線追跡部分は約 15 分間、または子供が写真やビデオに集中できなくなるまで続きます。
再帰的分割に基づく分類回帰ツリー (CART) 分析を使用して、変数 (EE ハブ PCP 診断、診断の確実性、複合バイオマーカー、およびバイオマーカー頻度 [すべての個々のバイオマーカー (0-6) の合計) の組み合わせを決定しました。各児童の特異度の 95% 閾値を超えた]) 最も予測される標準的な自閉症診断。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合視線追跡バイオマーカーと自閉症専門家の合意
時間枠：1日目
|
参照標準の専門家の臨床自閉症診断と比較した、重要な視線追跡指数に基づく統合測定である複合視線追跡（つまり指数）検査の感度と特異度。
|
1日目
|
|
統合型PCP、視線追跡バイオマーカースコア、自閉症専門家の合意
時間枠：1日目
|
再帰的分割に基づく分類回帰ツリー (CART) 分析を使用して、変数 (EE ハブ PCP 診断、診断の確実性、複合バイオマーカー、およびバイオマーカー頻度 [すべての個別のバイオマーカー (0 ～ 6) の合計が超過した) の組み合わせを決定します。各児童の 95% 特異度閾値]) 最も予測される参照標準自閉症診断。
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP、IU School of Medicine
- 主任研究者：Brandon Keehn, PhD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータは国立精神衛生研究所データアーカイブ (NDA) に提出されます。 NDA は、国立精神衛生研究所 (NIMH) が運営するデータ リポジトリで、自閉症やその他の症状を研究している研究者が匿名化された情報を収集し、相互に共有できるようにします。 データ リポジトリは、多くの研究からの情報が保存および管理される大規模なデータベースです。
研究中および研究後に、研究者は匿名化された情報をNDAに送信します。 全国の他の研究者は、NIMH に申請を提出して、研究目的で匿名化された研究データにアクセスすることができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。