Indianan Early Evaluation Hub -järjestelmän validointi (EAER21)
Indianan Early Neurodevelopmental Evaluation Hub -ohjelman validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä, pystyvätkö katseenseurantabiomarkkerit luotettavasti erottamaan pienet lapset, joilla on autistisia ja ilman autistisia lapsia yhteisöön tarkoitetusta näytteestä. Tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista etänäönseurantajärjestelmää (Eyelink Portable Duo) saadakseen lyhyen sarjan (alle 15 minuuttia) katseenseurantatoimenpiteitä (esim. katseluaika, pupillien halkaisija, silmän motorinen dynamiikka), jotka voivat olla liittyy pienten lasten autismiin. Autismin ja ilman autististen lasten mittareiden eroja verrataan mahdollisten katseenseurantabiomarkkereiden validoimiseksi.
Selvitä, voidaanko kliinisten (eli EE Hub PCP -mittausten) ja katseenseurantabiomarkkereiden yhdistelmää käyttää ennustamaan tarkasti autismin diagnostisia tuloksia otoksessa pienten lasten, joiden autismi on arvioitu perusterveydenhuollon ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Yhdysvallat, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Pienet 14–48 kuukauden ikäiset lapset nähtiin EE-keskuksessa ja lähetettiin kattavaan autismiarviointiin.
Lapsilla tulee olla englantia puhuvia huoltajia. Lapsilla tulee olla laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi on alle 14 kuukautta tai vanhempi kuin 48 kuukautta. Lapsen huoltaja(t) puhuvat englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehitysarviointia suorittavat lapset
Osallistuneet EE-keskukset suosittelivat tulevaa, peräkkäistä otosta lapsista, jotka saivat EE Hub -arvioinnin.
Seuraavaksi tutkimusryhmä matkusti EE Hubiin suorittamaan seurantaa kultaisen standardin mukaisen autismin diagnostisen arvioinnin (vertailustandardidiagnoosi) ja katseenseurantabiomarkkeripariston (indeksitesti; tavoite 2) 16 viikon kuluessa EE Hubin arvioinnista.
Standardiviitediagnoosin teki lisensoitu kliininen psykologi, jolla on asiantuntemusta autismin diagnosoinnissa, perustuen tutkimusarviointiin, mukaan lukien Autism Diagnostic Observation Schedule, Toinen painos (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), Mullen Scales varhaisen oppimisen (MSEL) ja hoitajahaastattelun DSM-5-autismin kriteerien arvioimiseksi.
Lapset suorittivat myös lyhyen (< 15 min) katseenseurantaharjoituksen, jossa lapset katselevat sarjaa erilaisia kuvia/videoita samalla kun lasten silmien liikkeitä ja pupillien halkaisijaa mitattiin.
|
Katseenseurantatiedot kerätään kaupallisesti saatavalla katseenseurantajärjestelmällä (Eyelink Portable Duo).
Silmien liikkeitä ja pupillien halkaisijaa kerätään samalla, kun osallistujat katselevat sarjaa kehityksen kannalta sopivia kuvia ja elokuvia.
Eye-tracker koostuu kahdesta kamerasta; yksi, joka tarkkailee silmien liikkeitä ja toinen kohtauskamera, joka tarkkailee pään liikkeitä, mikä mahdollistaa katseen seurannan ilman, että mikään väline koskettaa lasta.
Lapsia pyydetään istumaan syöttötuoliin tai hoitajan syliin, ja he kohtaavat tietokoneen näytön.
Kun tarra on kiinnitetty lapsen otsaan ja silmän liikkeiden lyhyt kalibrointi on suoritettu, seuraavat visuaaliset ärsykkeet (eli kuvat ja videot) esitetään kannettavan tietokoneen näytöllä, joka on sijoitettu noin 60-80 cm:n etäisyydelle lapsesta.
Vierailun katseenseurantaosuus kestää noin 15 minuuttia tai kunnes lapsi ei enää pysty katsomaan kuvia/videoita.
Rekursiiviseen osiointiin perustuvaa luokitus- ja regressiopuuanalyysiä (CART) käytettiin määrittämään, mikä muuttujien yhdistelmä (EE Hub PCP -diagnoosi, diagnostinen varmuus, yhdistetty biomarkkeri ja biomarkkeritaajuus [kaikkien yksittäisten biomarkkerien summa (0-6) ylitti 95 %:n spesifisyyskynnyksen jokaiselle lapselle]) paras ennustettu vertailustandardi autismidiagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Eye-tracking Biomarkerin ja Expert Autism-asiantuntijan välinen sopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhdistetyn katseenseurantatestin (eli indeksitestin) herkkyys ja spesifisyys, joka oli konsolidoitu mitta, joka perustui merkittäviin katseenseurantaindekseihin verrattuna referenssistandardiin kliiniseen autismidiagnostiikkaan.
|
Päivä 1
|
|
Integroidun PCP:n, Eye-tracking Biomarker Scoren ja Expert Autism-asiantuntijan välinen sopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rekursiiviseen osiointiin perustuvaa luokitus- ja regressiopuuanalyysiä (CART) käytetään määrittämään, mikä muuttujien yhdistelmä (EE Hub PCP -diagnoosi, diagnostinen varmuus, yhdistetty biomarkkeri ja biomarkkeritaajuus [kaikkien yksittäisten biomarkkerien (0-6) summa, joka ylitti 95 %:n spesifisyyskynnys jokaiselle lapselle]) paras ennustettu vertailustandardi autismidiagnoosi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Päätutkija: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806262614
- R21MH121747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan National Institute of Mental Health Data Archivelle (NDA). NDA on National Institute of Mental Healthin (NIMH) ylläpitämä tietovarasto, jonka avulla autismia ja muita sairauksia tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tunnistamattomia tietoja keskenään. Tietovarasto on suuri tietokanta, johon tallennetaan ja hallitaan tietoa monista tutkimuksista.
Tutkimuksen aikana ja sen jälkeen tutkijat lähettävät tunnistamattomia tietoja NDA:lle. Muut tutkijat valtakunnallisesti voivat sitten jättää NIMH:lle hakemuksen saadakseen pääsyn tunnistettomiin tutkimustietoihin tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .