Ověření systému centra včasného hodnocení Indiany (EAER21)
Ověření programu centra raného neurovývojového centra Indiany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjistěte, zda biomarkery pro sledování očí dokážou spolehlivě odlišit malé děti s autismem a bez autismu v komunitním vzorku. Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série (méně než 15 minut) měření sledování očí (např. spojené s autismem u malých dětí. Rozdíly v metrikách mezi dětmi s autismem a bez něj budou porovnány za účelem ověření potenciálních biomarkerů pro sledování očí.
Zjistěte, zda lze kombinaci klinických (tj. měření EE Hub PCP) a biomarkerů pro sledování očí použít k přesné predikci výsledku diagnostiky autismu u vzorku malých dětí, u kterých byl autismus hodnocen v prostředí primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Spojené státy, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Spojené státy, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Malé děti ve věku 14–48 měsíců navštívené v centru EE a doporučené ke komplexnímu vyhodnocení autismu.
Děti musí mít anglicky mluvící pečovatele. Děti musí mít zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
Dítě je mladší 14 měsíců nebo starší 48 měsíců. Pečovatel(i) dítěte mluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti podstupující vývojové hodnocení
Zúčastněné EE Hubs odkazovaly na potenciální, po sobě jdoucí vzorek dětí, které obdržely hodnocení EE Hub.
Dále studijní tým odcestoval do EE Hub, aby provedl následné diagnostické hodnocení autismu podle zlatého standardu (referenční standardní diagnóza) a baterii biomarkerů pro sledování očí (indexový test; cíl 2) do 16 týdnů od hodnocení EE Hub.
Referenční standardní diagnózu provedl licencovaný klinický psycholog s odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky autismu na základě hodnocení výzkumu zahrnujícího Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, třetí vydání (VABS-3), Mullen Scales raného vzdělávání (MSEL) a pohovor s pečovatelem k posouzení kritérií autismu DSM-5.
Děti také absolvovaly krátkou (< 15 minut) aktivitu sledování očí, kdy si děti prohlížely řadu různých obrázků/videí, zatímco byly měřeny pohyby očí dětí a průměr zornice.
|
Data sledování očí budou shromažďována pomocí komerčně dostupného systému dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo).
Během sledování série vývojově vhodných obrázků a filmů budou shromažďovány pohyby očí a průměr zornic.
Eye-tracker se skládá ze dvou kamer; jedna, která monitoruje pohyby očí, a druhá scénická kamera, která monitoruje pohyby hlavy, což umožňuje sledování očí, aniž by se jakékoli zařízení dotýkalo dítěte.
Děti budou požádány, aby se posadily na vysokou židličku nebo na klín pečovatele, a budou čelit monitoru počítače.
Po nalepení nálepky na čelo dítěte a dokončení krátké kalibrace pohybu očí se na monitoru přenosného počítače, který je umístěn přibližně 60-80 cm od dítěte, zobrazí další vizuální podněty (tj. obrázky a videa).
Část návštěvy se sledováním očí bude trvat přibližně 15 minut nebo do doby, kdy dítě již nebude schopno sledovat obrázky/videa.
Analýza klasifikačního a regresního stromu (CART) založená na rekurzivním dělení byla použita k určení, která kombinace proměnných (diagnostika EE Hub PCP, diagnostická jistota, složený biomarker a frekvence biomarkerů [součet všech jednotlivých biomarkerů (0-6), které překročila 95% práh specificity pro každé dítě]) nejlépe předpokládaná referenční standardní diagnóza autismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi kompozitním biomarkerem pro sledování očí a odborníkem na autismus
Časové okno: 1. den
|
Citlivost a specifičnost složeného testu sledování očí (tj. indexu), který byl konsolidovaným měřítkem založeným na významných indexech sledování očí, ve srovnání s referenční standardní expertní klinickou diagnózou autismu.
|
1. den
|
|
Dohoda mezi integrovaným PCP, skóre biomarkerů sledování očí a odborníkem na autismus
Časové okno: 1. den
|
Analýza klasifikačního a regresního stromu (CART) založená na rekurzivním dělení se používá k určení, která kombinace proměnných (diagnostika EE Hub PCP, diagnostická jistota, složený biomarker a frekvence biomarkerů [součet všech jednotlivých biomarkerů (0-6), které překročily 95% práh specificity pro každé dítě]) nejlépe předpokládaná referenční standardní diagnóza autismu.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1806262614
- R21MH121747 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data z této studie se předkládají Národnímu archivu dat duševního zdraví (NDA). NDA je datové úložiště provozované Národním institutem duševního zdraví (NIMH), které umožňuje výzkumníkům studujícím autismus a další stavy shromažďovat a sdílet mezi sebou neidentifikované informace. Datové úložiště je velká databáze, kde jsou uloženy a spravovány informace z mnoha studií.
Během studie a po ní vědci pošlou deidentifikované informace NDA. Ostatní výzkumní pracovníci na celostátní úrovni pak mohou podat žádost u NIMH o získání přístupu k neidentifikovaným studijním datům pro výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .