Convalida del sistema di hub di valutazione anticipata dell'Indiana (EAER21)
Convalida del programma Hub di valutazione neurosviluppo precoce dell'Indiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare se i biomarcatori di tracciamento oculare possono differenziare in modo affidabile i bambini piccoli con e senza autismo in un campione riferito alla comunità. Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie (meno di 15 minuti) di misure di tracciamento oculare (ad esempio, tempo di sguardo, diametro pupillare, dinamica oculomotoria), che possono essere associati all’autismo nei bambini piccoli. Le differenze nei parametri tra bambini con e senza autismo verranno confrontate per convalidare potenziali biomarcatori di tracciamento oculare.
Determinare se una combinazione di biomarcatori clinici (ad esempio, misure EE Hub PCP) e di tracciamento oculare può essere utilizzata per prevedere con precisione l'esito diagnostico dell'autismo in un campione di bambini piccoli valutati per l'autismo nel contesto delle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Community Health Network
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Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Meridian Health Pediatrics
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
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Warsaw, Indiana, Stati Uniti, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini piccoli di età compresa tra 14 e 48 mesi visitati presso un centro EE e sottoposti a una valutazione completa dell'autismo.
I bambini devono avere badanti che parlino inglese. I bambini devono avere un tutore legale in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
Il bambino ha meno di 14 mesi o più di 48 mesi. Le persone che si prendono cura del bambino non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini sottoposti a valutazione dello sviluppo
Gli EE Hub partecipanti hanno indirizzato un campione potenziale e consecutivo di bambini che hanno ricevuto una valutazione dell'EE Hub.
Successivamente, il team di studio si è recato all'EE Hub per condurre una valutazione diagnostica di follow-up dell'autismo standard (diagnosi standard di riferimento) e una batteria di biomarcatori per il tracciamento oculare (test indice; Obiettivo 2) entro 16 settimane dalla valutazione dell'EE Hub.
La diagnosi standard di riferimento è stata fatta da uno psicologo clinico autorizzato con esperienza nella diagnosi di autismo sulla base di una valutazione di ricerca che include l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) e un colloquio con il caregiver per valutare i criteri di autismo del DSM-5.
I bambini hanno anche completato una breve attività (< 15 minuti) di tracciamento oculare in cui i bambini guardano una serie di immagini/video diversi mentre vengono misurati i movimenti oculari dei bambini e il diametro della pupilla.
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I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo).
I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo.
L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino.
I bambini verranno invitati a sedersi sul seggiolone o in braccio a chi li accudisce e si troveranno di fronte al monitor di un computer.
Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino.
La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.
È stata utilizzata un'analisi CART (Classification and Regression Tree), basata sul partizionamento ricorsivo, per determinare quale combinazione di variabili (diagnosi PCP EE Hub, certezza diagnostica, biomarcatore composito e frequenza dei biomarcatori [somma di tutti i singoli biomarcatori (0-6)) che ha superato la soglia di specificità del 95% per ogni bambino]) la migliore diagnosi di autismo standard di riferimento prevista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra biomarcatore composito di tracciamento oculare ed esperto specialista in autismo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sensibilità e specificità di un test composito di eye-tracking (cioè indice), che era una misura consolidata basata su indici significativi di eye-tracking, rispetto alla diagnosi di autismo clinica di esperti standard di riferimento.
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Giorno 1
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Accordo tra PCP integrato, punteggio dei biomarcatori del tracciamento oculare ed esperto specialista in autismo
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'analisi CART (Classification and Regression Tree), basata sul partizionamento ricorsivo, viene utilizzata per determinare quale combinazione di variabili (diagnosi PCP EE Hub, certezza diagnostica, biomarcatore composito e frequenza del biomarcatore [somma di tutti i singoli biomarcatori (0-6)) ha superato la soglia di specificità del 95% per ciascun bambino]) la migliore diagnosi di autismo standard di riferimento prevista.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Investigatore principale: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806262614
- R21MH121747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio vengono inviati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA è un archivio di dati gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori che studiano l’autismo e altre condizioni di raccogliere e condividere tra loro informazioni deidentificate. Un repository di dati è un grande database in cui vengono archiviate e gestite le informazioni di molti studi.
Durante e dopo lo studio, i ricercatori invieranno informazioni non identificate alla NDA. Altri ricercatori a livello nazionale possono quindi presentare una domanda al NIMH per ottenere l'accesso ai dati di studio deidentificati a fini di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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