Validación del sistema de centros de evaluación temprana de Indiana (EAER21)
Validación del programa del Centro de Evaluación del Neurodesarrollo Temprano de Indiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar si los biomarcadores de seguimiento ocular pueden diferenciar de manera confiable a niños pequeños con y sin autismo en una muestra remitida por la comunidad. El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta (menos de 15 minutos) de medidas de seguimiento ocular (p. ej., tiempo de mirada, diámetro de la pupila, dinámica oculomotora), que pueden ser asociado con el autismo en niños pequeños. Se compararán las diferencias en las métricas entre niños con y sin autismo para validar posibles biomarcadores de seguimiento ocular.
Determinar si se puede utilizar una combinación de biomarcadores clínicos (es decir, medidas PCP de EE Hub) y de seguimiento ocular para predecir con precisión el resultado del diagnóstico de autismo en una muestra de niños pequeños evaluados para detectar autismo en el entorno de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Health Network
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Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Meridian Health Pediatrics
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
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Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños pequeños de entre 14 y 48 meses atendidos en un centro de EE y remitidos para una evaluación integral del autismo.
Los niños deben tener cuidadores que hablen inglés. Los niños deben tener un tutor legal que pueda dar su consentimiento.
Criterios de exclusión:
El niño es menor de 14 meses o mayor de 48 meses. Los cuidadores del niño no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños sometidos a evaluación del desarrollo
Los EE Hubs participantes remitieron una muestra prospectiva y consecutiva de niños que recibieron una evaluación de EE Hub.
A continuación, el equipo del estudio viajó al EE Hub para realizar una evaluación de diagnóstico de autismo estándar de seguimiento (diagnóstico estándar de referencia) y una batería de biomarcadores de seguimiento ocular (prueba de índice; objetivo 2) dentro de las 16 semanas posteriores a la evaluación del EE Hub.
El diagnóstico estándar de referencia fue realizado por un psicólogo clínico autorizado con experiencia en diagnóstico de autismo basado en una evaluación de investigación que incluye el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edición (ADOS-2), la Escala de Comportamientos Adaptativos de Vineland, Tercera Edición (VABS-3), las Escalas de Mullen. of Early Learning (MSEL) y una entrevista al cuidador para evaluar los criterios de autismo del DSM-5.
Los niños también completaron una actividad breve (<15 minutos) de seguimiento ocular en la que ven una serie de imágenes/vídeos diferentes mientras se miden los movimientos oculares de los niños y el diámetro de la pupila.
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Los datos de seguimiento ocular se recopilarán mediante un sistema de seguimiento ocular remoto disponible comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Se recopilarán los movimientos oculares y el diámetro de la pupila mientras los participantes ven una serie de imágenes y películas apropiadas para su desarrollo.
El rastreador ocular consta de dos cámaras; una que monitorea los movimientos oculares y una segunda cámara de escena que monitorea los movimientos de la cabeza, lo que permite realizar el seguimiento ocular sin que ningún equipo toque al niño.
A los niños se les pedirá que se sienten en una silla alta o en el regazo de un cuidador y estarán frente a un monitor de computadora.
Después de aplicar una pegatina en la frente del niño y completar una breve calibración del movimiento ocular, los siguientes estímulos visuales (es decir, imágenes y videos) se presentarán en un monitor de computadora portátil que se coloca aproximadamente a 60-80 cm del niño.
La parte de seguimiento ocular de la visita durará aproximadamente 15 minutos o hasta que el niño ya no pueda prestar atención a las fotografías o videos.
Se utilizó un análisis de árbol de clasificación y regresión (CART), basado en particiones recursivas, para determinar qué combinación de variables (diagnóstico de PCP de EE Hub, certeza diagnóstica, biomarcador compuesto y frecuencia de biomarcadores [suma de todos los biomarcadores individuales (0-6) que superó el umbral de especificidad del 95% para cada niño]) diagnóstico de autismo estándar de referencia mejor previsto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre el biomarcador compuesto de seguimiento ocular y un especialista experto en autismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad y especificidad de una prueba compuesta de seguimiento ocular (es decir, índice), que era una medida consolidada basada en índices de seguimiento ocular significativos, en comparación con el diagnóstico clínico experto estándar de autismo de referencia.
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Día 1
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Acuerdo entre el PCP integrado, la puntuación del biomarcador de seguimiento ocular y el especialista experto en autismo
Periodo de tiempo: Día 1
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El análisis del árbol de clasificación y regresión (CART), basado en la partición recursiva, se utiliza para determinar qué combinación de variables (diagnóstico de PCP de EE Hub, certeza diagnóstica, biomarcador compuesto y frecuencia de biomarcadores [suma de todos los biomarcadores individuales (0-6) que excedieron el umbral de especificidad del 95% para cada niño]) diagnóstico de autismo estándar de referencia mejor predicho.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Investigador principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1806262614
- R21MH121747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se envían al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). NDA es un depósito de datos administrado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores que estudian el autismo y otras afecciones recopilar y compartir información no identificada entre sí. Un repositorio de datos es una gran base de datos donde se almacena y gestiona información de muchos estudios.
Durante y después del estudio, los investigadores enviarán información no identificada a la NDA. Otros investigadores de todo el país pueden presentar una solicitud ante el NIMH para obtener acceso a datos de estudios no identificados con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .