Validatie van Indiana's Early Evaluation Hub-systeem (EAER21)
Validatie van Indiana's Early Neurodevelopmental Evaluation Hub-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bepaal of eye-tracking biomarkers op betrouwbare wijze jonge kinderen met en zonder autisme kunnen onderscheiden in een door de gemeenschap verwezen monster. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een niet-invasief oogvolgsysteem op afstand (Eyelink Portable Duo) om een korte reeks (minder dan 15 minuten) oogvolgmetingen te verkrijgen (bijvoorbeeld kijktijd, pupildiameter, oculomotorische dynamiek). geassocieerd met autisme bij jonge kinderen. Verschillen in meetgegevens tussen kinderen met en zonder autisme zullen worden vergeleken om potentiële eye-tracking biomarkers te valideren.
Bepaal of een combinatie van klinische (d.w.z. EE Hub PCP-metingen) en eye-tracking biomarkers kan worden gebruikt om de diagnostische uitkomst van autisme nauwkeurig te voorspellen in een steekproef van jonge kinderen die in de eerste lijn zijn beoordeeld op autisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Verenigde Staten, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Verenigde Staten, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge kinderen in de leeftijd van 14 tot 48 maanden worden gezien op een EE-hub en doorverwezen voor een uitgebreide autisme-evaluatie.
Kinderen moeten Engelssprekende verzorgers hebben. Kinderen moeten een wettelijke voogd hebben die toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
Kind is jonger dan 14 maanden of ouder dan 48 maanden. De verzorger(s) van het kind is/zijn niet Engelssprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen die een ontwikkelingsevaluatie ondergaan
Deelnemende EE Hubs verwezen een prospectieve, opeenvolgende steekproef van kinderen die een EE Hub-evaluatie ontvingen.
Vervolgens reisde het onderzoeksteam naar de EE Hub om binnen 16 weken na de evaluatie van de EE Hub een vervolgonderzoek naar autisme volgens de gouden standaard (referentiestandaarddiagnose) en een eye-tracking-biomarkerbatterij (indextest; doel 2) uit te voeren.
De referentiestandaarddiagnose werd gesteld door een gediplomeerd klinisch psycholoog met expertise op het gebied van autismediagnostiek op basis van een onderzoeksevaluatie, waaronder het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), Mullen Scales van Early Learning (MSEL), en een interview met de zorgverlener om te beoordelen of er DSM-5 autismecriteria zijn.
Kinderen voerden ook een korte (< 15 minuten) eye-tracking-activiteit uit waarbij de kinderen een reeks verschillende afbeeldingen/video's bekijken terwijl de oogbewegingen en de pupildiameter van de kinderen werden gemeten.
|
Eye-trackinggegevens zullen worden verzameld met behulp van een in de handel verkrijgbaar eye-trackingsysteem op afstand (Eyelink Portable Duo).
Oogbewegingen en pupildiameter worden verzameld terwijl de deelnemers een reeks ontwikkelingsgeschikte foto's en films bekijken.
De eye-tracker bestaat uit twee camera's; een die de oogbewegingen controleert en een tweede scènecamera die de hoofdbewegingen controleert, waardoor eye-tracking kan plaatsvinden zonder dat apparatuur het kind aanraakt.
Kinderen worden gevraagd om in een kinderstoel of op de schoot van een verzorger te zitten en worden geconfronteerd met een computerscherm.
Nadat een sticker op het voorhoofd van het kind is aangebracht en een korte kalibratie van de oogbewegingen is voltooid, worden de volgende visuele stimuli (dat wil zeggen foto's en video's) gepresenteerd op een laptopcomputermonitor die op ongeveer 60-80 cm van het kind wordt geplaatst.
Het eye-trackinggedeelte van het bezoek duurt ongeveer 15 minuten of totdat het kind niet langer in staat is foto's/video's te bekijken.
Een classificatie- en regressieboomanalyse (CART), gebaseerd op recursieve partitie, werd gebruikt om te bepalen welke combinatie van variabelen (EE Hub PCP-diagnose, diagnostische zekerheid, samengestelde biomarker en biomarkerfrequentie [som van alle individuele biomarkers (0-6)) die overschreed de specificiteitsdrempel van 95% voor elk kind]) best voorspelde referentiestandaard autismediagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen Composite Eye-tracking Biomarker en deskundige autisme-specialist
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid en specificiteit van een samengestelde eye-tracking (d.w.z. index)-test, een geconsolideerde maatstaf gebaseerd op significante eye-tracking-indices, vergeleken met de standaard klinische autisme-diagnose door deskundigen.
|
Dag 1
|
|
Overeenkomst tussen geïntegreerde PCP, Eye-tracking Biomarker Score en deskundige autisme-specialist
Tijdsspanne: Dag 1
|
Classificatie- en regressieboomanalyse (CART), gebaseerd op recursieve partitie, wordt gebruikt om te bepalen welke combinatie van variabelen (EE Hub PCP-diagnose, diagnostische zekerheid, samengestelde biomarker en biomarkerfrequentie [som van alle individuele biomarkers (0-6)) de waarde overschrijdt de specificiteitsdrempel van 95% voor elk kind]) best voorspelde referentiestandaard autismediagnose.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1806262614
- R21MH121747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek worden ingediend bij het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA is een gegevensopslagplaats van het National Institute of Mental Health (NIMH) waarmee onderzoekers die autisme en andere aandoeningen bestuderen, geanonimiseerde informatie met elkaar kunnen verzamelen en delen. Een datarepository is een grote database waarin informatie uit veel onderzoeken wordt opgeslagen en beheerd.
Tijdens en na het onderzoek sturen de onderzoekers geanonimiseerde informatie naar NDA. Andere onderzoekers in het hele land kunnen vervolgens een aanvraag indienen bij het NIMH om toegang te krijgen tot geanonimiseerde onderzoeksgegevens voor onderzoeksdoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .