Validering af Indianas Early Evaluation Hub System (EAER21)
Validering af Indianas Early Neurodevelopmental Evaluation Hub Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestem, om eye-tracking-biomarkører pålideligt kan differentiere små børn med og uden autisme i en gruppe, der henvises til. Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort serie (mindre end 15 minutter) af øjensporingsmål (f.eks. se tid, pupildiameter, oculomotorisk dynamik), som kan forbundet med autisme hos små børn. Forskelle i metrik mellem børn med og uden autisme vil blive sammenlignet for at validere potentielle eye-tracking biomarkører.
Bestem, om en kombination af kliniske (dvs. EE Hub PCP-mål) og eye-tracking biomarkører kan bruges til nøjagtigt at forudsige autismediagnostisk udfald i en prøve af små børn, der er evalueret for autisme i den primære sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Forenede Stater, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Forenede Stater, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Små børn i alderen 14-48 måneder set på en EE-hub og henvist til en omfattende autismeevaluering.
Børn skal have engelsktalende omsorgspersoner. Børn skal have en værge, der er i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Barnet er yngre end 14 måneder eller ældre end 48 måneder. Barnets omsorgsperson(er) er ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn under udviklingsmæssig evaluering
Deltagende EE Hubs henviste til en prospektiv, fortløbende prøve af børn, der modtog en EE Hub-evaluering.
Derefter rejste undersøgelsesholdet til EE Hub for at udføre en opfølgende guld-standard autisme diagnostisk vurdering (reference standard diagnose) og eye-tracking biomarkør batteri (indekstest; mål 2) inden for 16 uger efter EE Hub evaluering.
Referencestandarddiagnose blev stillet af en autoriseret klinisk psykolog med ekspertise i autismediagnose baseret på en forskningsevaluering, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) og en omsorgspersonsamtale for at vurdere for DSM-5 autismekriterier.
Børnene gennemførte også en kort (< 15 min) eye-tracking-aktivitet, hvor børnene så en række forskellige billeder/videoer, mens børnenes øjenbevægelser og pupildiameter blev målt.
|
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt remote eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øjenbevægelser og pupildiameter vil blive indsamlet, mens deltagerne ser en række udviklingsmæssigt passende billeder og film.
Eye-trackeren består af to kameraer; et, der overvåger øjenbevægelser og et andet scenekamera, der overvåger hovedbevægelser, som tillader øjensporing at finde sted, uden at noget udstyr rører barnet.
Børn vil blive bedt om at sidde i højstol eller på en omsorgspersons skød og vil stå over for en computerskærm.
Efter at et klistermærke er sat på barnets pande og en kort kalibrering af øjenbevægelser er fuldført, vil næste visuelle stimuli (dvs. billeder og videoer) blive præsenteret på en bærbar computerskærm, der er placeret ca. 60-80 cm fra barnet.
Eye tracking-delen af besøget varer cirka 15 minutter, eller indtil barnet ikke længere er i stand til at se billeder/videoer.
En Classification and Regression Tree (CART)-analyse, baseret på rekursiv partitionering, blev brugt til at bestemme, hvilken kombination af variabler (EE Hub PCP-diagnose, diagnostisk sikkerhed, sammensat biomarkør og biomarkørfrekvens [summen af alle individuelle biomarkører (0-6) der) overskredet specificitetstærsklen på 95 % for hvert barn]) bedst forudsagte referencestandard autismediagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem Composite Eye-tracking Biomarker og Expert Autisme-specialist
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet og specificitet af en sammensat eye-tracking (dvs. indeks) test, som var et konsolideret mål baseret på signifikante eye-tracking indekser sammenlignet med reference standard ekspert klinisk autisme diagnose.
|
Dag 1
|
|
Aftale mellem integreret PCP, Eye-tracking Biomarker Score og Expert Autisme-specialist
Tidsramme: Dag 1
|
Classification and Regression Tree (CART)-analyse, baseret på rekursiv partitionering, bruges til at bestemme, hvilken kombination af variabler (EE Hub PCP-diagnose, diagnostisk sikkerhed, sammensat biomarkør og biomarkørfrekvens [summen af alle individuelle biomarkører (0-6) der overskred 95 % specificitetstærsklen for hvert barn]) bedst forudsagt standard autismediagnose.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Ledende efterforsker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806262614
- R21MH121747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse indsendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et datalager drevet af National Institute of Mental Health (NIMH), der giver forskere, der studerer autisme og andre tilstande, mulighed for at indsamle og dele afidentificerede oplysninger med hinanden. Et datalager er en stor database, hvor information fra mange undersøgelser gemmes og administreres.
Under og efter undersøgelsen vil forskerne sende afidentificerede oplysninger til NDA. Andre forskere på landsplan kan derefter indgive en ansøgning til NIMH for at få adgang til afidentificerede undersøgelsesdata til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .