Валидация системы центров ранней оценки штата Индиана (EAER21)
Валидация программы Центра ранней оценки нейроразвития Индианы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определите, могут ли биомаркеры отслеживания глаз надежно дифференцировать маленьких детей с аутизмом и без него в выборке, направленной в сообщество. В исследовании будет использоваться неинвазивная система дистанционного отслеживания глаз (Eyelink Portable Duo) для получения коротких серий (менее 15 минут) показателей отслеживания глаз (например, время взгляда, диаметр зрачка, глазодвигательная динамика), которые могут быть измерены. связан с аутизмом у маленьких детей. Различия в показателях между детьми с аутизмом и без него будут сравниваться для проверки потенциальных биомаркеров отслеживания глаз.
Определите, можно ли использовать комбинацию клинических (т. е. показателей PCP EE Hub) и биомаркеров отслеживания глаз для точного прогнозирования результатов диагностики аутизма в выборке маленьких детей, обследованных на аутизм в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Соединенные Штаты, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Соединенные Штаты, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Маленькие дети в возрасте 14–48 месяцев наблюдаются в центре ЭЭ и направляются на комплексное обследование на аутизм.
Дети должны иметь англоговорящих опекунов. У детей должен быть законный опекун, способный дать согласие.
Критерии исключения:
Ребенок младше 14 месяцев или старше 48 месяцев. Опекун(ы) ребенка не говорят по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, проходящие оценку развития
Участвующие EE Hubs направили проспективную последовательную выборку детей, прошедших оценку EE Hub.
Затем исследовательская группа отправилась в EE Hub, чтобы провести последующую диагностическую оценку аутизма по золотому стандарту (эталонный стандартный диагноз) и набор биомаркеров отслеживания глаз (индексный тест; цель 2) в течение 16 недель после оценки EE Hub.
Справочный стандартный диагноз был поставлен лицензированным клиническим психологом, имеющим опыт диагностики аутизма, на основе оценки исследований, включая График диагностических наблюдений за аутизмом, второе издание (ADOS-2), Шкалу адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (VABS-3), шкалу Маллена. раннего обучения (MSEL) и собеседование с лицом, осуществляющим уход, для оценки критериев аутизма DSM-5.
Дети также выполнили короткое (<15 минут) упражнение по отслеживанию глаз, в ходе которого дети просматривали серию различных изображений/видео, в то время как движения глаз детей и диаметр зрачков измерялись.
|
Данные отслеживания глаз будут собираться с помощью имеющейся в продаже системы удаленного отслеживания глаз (Eyelink Portable Duo).
Движения глаз и диаметр зрачков будут собираться, пока участники просматривают серию картинок и фильмов, соответствующих их развитию.
Ай-трекер состоит из двух камер; одна отслеживает движения глаз, а вторая камера сцены отслеживает движения головы, что позволяет отслеживать движения глаз без прикосновения какого-либо оборудования к ребенку.
Детей попросят сесть на стульчик для кормления или на колени у опекуна лицом к монитору компьютера.
После того, как наклейка будет наклеена на лоб ребенка и завершена краткая калибровка движений глаз, следующие визуальные стимулы (например, изображения и видео) будут представлены на мониторе портативного компьютера, который находится на расстоянии примерно 60-80 см от ребенка.
Часть посещения, посвященная отслеживанию глаз, продлится примерно 15 минут или до тех пор, пока ребенок не перестанет смотреть фотографии/видео.
Анализ дерева классификации и регрессии (CART), основанный на рекурсивном распределении, использовался для определения того, какая комбинация переменных (диагноз PCP EE Hub, достоверность диагностики, составной биомаркер и частота биомаркеров [сумма всех отдельных биомаркеров (0–6)), которые превысил порог специфичности в 95% для каждого ребенка]) наиболее прогнозируемый эталонный стандартный диагноз аутизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между составным биомаркером отслеживания движений глаз и экспертом-специалистом по аутизму
Временное ограничение: День 1
|
Чувствительность и специфичность комплексного теста отслеживания глаз (т.е. индекса), который представлял собой консолидированный показатель, основанный на значимых индексах отслеживания глаз, по сравнению со стандартным экспертным клиническим диагнозом аутизма.
|
День 1
|
|
Соглашение между интегрированным PCP, оценкой биомаркеров отслеживания движений глаз и экспертом-специалистом по аутизму
Временное ограничение: День 1
|
Анализ дерева классификации и регрессии (CART), основанный на рекурсивном распределении, используется для определения того, какая комбинация переменных (диагноз PCP EE Hub, достоверность диагностики, составной биомаркер и частота биомаркеров [сумма всех отдельных биомаркеров (0–6), которые превышают порог специфичности 95% для каждого ребенка]) наиболее прогнозируемый эталонный стандартный диагноз аутизма.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Главный следователь: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1806262614
- R21MH121747 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные этого исследования представлены в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA). NDA — это хранилище данных, управляемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH), которое позволяет исследователям, изучающим аутизм и другие состояния, собирать и обмениваться обезличенной информацией друг с другом. Репозиторий данных — это большая база данных, в которой хранится и управляется информация многих исследований.
Во время и после исследования исследователи будут отправлять обезличенную информацию в NDA. Другие исследователи по всей стране могут затем подать заявку в NIMH, чтобы получить доступ к обезличенным данным исследования для исследовательских целей.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .