Validering av Indianas Early Evaluation Hub System (EAER21)
Validering av Indianas Early Neurodevelopmental Evaluation Hub-program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finn ut om øyesporende biomarkører kan skille små barn med og uten autisme på en pålitelig måte i en gruppe referert prøve. Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie (mindre enn 15 minutter) med øyesporingsmål (f.eks. setid, pupilldiameter, oculomotorisk dynamikk), som kan være assosiert med autisme hos små barn. Forskjeller i beregninger mellom barn med og uten autisme vil bli sammenlignet for å validere potensielle øyesporende biomarkører.
Bestem om en kombinasjon av kliniske (dvs. EE Hub PCP-tiltak) og øyesporende biomarkører kan brukes til å nøyaktig forutsi autismediagnostisk utfall i et utvalg små barn som er evaluert for autisme i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Forente stater, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Forente stater, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Små barn i alderen 14-48 måneder sett på et EE-senter og henvist til en omfattende autismeevaluering.
Barn må ha engelsktalende omsorgspersoner. Barn må ha en verge som kan gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Barnet er yngre enn 14 måneder eller eldre enn 48 måneder. Barnets omsorgsperson(er) er ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn som gjennomgår utviklingsmessig evaluering
Deltakende EE Hubs henviste til et prospektivt, påfølgende utvalg av barn som mottok en EE Hub-evaluering.
Deretter reiste studieteamet til EE Hub for å gjennomføre en oppfølging av gull-standard autismediagnostisk vurdering (referansestandarddiagnose) og øyesporende biomarkørbatteri (indekstest; mål 2) innen 16 uker etter EE Hub-evaluering.
Referansestandarddiagnose ble laget av en lisensiert klinisk psykolog med ekspertise innen autismediagnose basert på en forskningsevaluering inkludert Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), Mullen Scales of Early Learning (MSEL), og et omsorgsintervju for å vurdere for DSM-5 autismekriterier.
Barna gjennomførte også en kort (< 15 min) øyesporingsaktivitet der barna ser på en rekke forskjellige bilder/videoer mens barnas øyebevegelser og pupilldiameter ble målt.
|
Eye-tracking-data vil bli samlet inn ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig eksternt eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øyebevegelser og pupilldiameter vil bli samlet inn mens deltakerne ser en serie med utviklingsmessige passende bilder og filmer.
Eye-trackeren består av to kameraer; ett som overvåker øyebevegelser og et andre scenekamera som overvåker hodebevegelser, som lar øyesporing finne sted uten at noe utstyr berører barnet.
Barn vil bli bedt om å sitte i barnestol eller på fanget til en omsorgsperson og vil møte en dataskjerm.
Etter at et klistremerke er påført barnets panne og en kort kalibrering av øyebevegelser er fullført, vil neste visuelle stimuli (dvs. bilder og videoer) bli presentert på en bærbar PC-skjerm som er plassert omtrent 60-80 cm fra barnet.
Øyesporingsdelen av besøket vil vare i omtrent 15 minutter eller til barnet ikke lenger er i stand til å se bilder/videoer.
En klassifikasjons- og regresjonstre (CART)-analyse, basert på rekursiv partisjonering, ble brukt for å bestemme hvilken kombinasjon av variabler (EE Hub PCP-diagnose, diagnostisk sikkerhet, sammensatt biomarkør og biomarkørfrekvens [summen av alle individuelle biomarkører (0-6) som overskredet 95 % spesifisitetsterskel for hvert barn]) best predikert standard autismediagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom Composite Eye-tracking Biomarker og Expert Autisme-spesialist
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet og spesifisitet av en sammensatt øyesporingstest (dvs. indeks), som var et konsolidert mål basert på signifikante øyesporingsindekser, sammenlignet med referansestandard ekspert klinisk autismediagnose.
|
Dag 1
|
|
Avtale mellom integrert PCP, øyesporende biomarkørscore og ekspert på autisme
Tidsramme: Dag 1
|
Klassifikasjons- og regresjonstre-analyse (CART), basert på rekursiv partisjonering, brukes til å bestemme hvilken kombinasjon av variabler (EE Hub PCP-diagnose, diagnostisk sikkerhet, sammensatt biomarkør og biomarkørfrekvens [summen av alle individuelle biomarkører (0-6) som overskred 95 % spesifisitetsterskel for hvert barn]) best predikert standard autismediagnose.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Hovedetterforsker: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1806262614
- R21MH121747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien sendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et datalager drevet av National Institute of Mental Health (NIMH) som lar forskere som studerer autisme og andre tilstander samle inn og dele avidentifisert informasjon med hverandre. Et datalager er en stor database hvor informasjon fra mange studier lagres og administreres.
Under og etter studien vil forskerne sende avidentifisert informasjon til NDA. Andre forskere over hele landet kan deretter sende inn en søknad til NIMH for å få tilgang til avidentifiserte studiedata for forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .