인디애나주 조기평가허브 시스템 검증 (EAER21)
인디애나주의 초기 신경발달 평가 허브 프로그램 검증
연구 개요
상세 설명
시선 추적 바이오마커가 지역사회 추천 샘플에서 자폐증이 있는 어린이와 없는 어린이를 안정적으로 구별할 수 있는지 확인합니다. 이 연구에서는 비침습적 원격 안구 추적 시스템(Eyelink Portable Duo)을 사용하여 짧은 시리즈(15분 미만)의 안구 추적 측정값(예: 보는 시간, 동공 직경, 안구 운동 역학)을 획득합니다. 어린 아이들의 자폐증과 관련이 있습니다. 잠재적인 시선 추적 바이오마커를 검증하기 위해 자폐증이 있는 어린이와 없는 어린이 사이의 측정항목 차이를 비교합니다.
임상(예: EE Hub PCP 측정)과 안구 추적 바이오마커의 조합을 사용하여 일차 진료 환경에서 자폐증 평가를 받은 어린 아동 표본의 자폐 진단 결과를 정확하게 예측할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Health Network
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Batesville, Indiana, 미국, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Meridian Health Pediatrics
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
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Warsaw, Indiana, 미국, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
EE 허브에서 14~48개월 사이의 어린이를 관찰하고 종합적인 자폐증 평가를 의뢰했습니다.
아이들에게는 영어를 구사하는 보호자가 있어야 합니다. 아동에게는 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
어린이는 14개월 미만 또는 48개월 이상입니다. 아이의 보호자는 영어를 구사할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발달평가를 받는 아동
참여하는 EE Hub는 EE Hub 평가를 받은 전향적이고 연속적인 어린이 샘플을 추천했습니다.
다음으로, 연구팀은 EE Hub 평가 16주 이내에 후속 표준 자폐 진단 평가(참조 표준 진단) 및 안구 추적 바이오마커 배터리(지수 테스트, 목표 2)를 수행하기 위해 EE Hub를 방문했습니다.
참조 표준 진단은 Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition(ADOS-2), Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition(VABS-3), Mullen Scales를 포함한 연구 평가를 기반으로 자폐 진단 전문 지식을 갖춘 자격을 갖춘 임상 심리학자가 수행했습니다. 조기 학습(MSEL) 및 DSM-5 자폐증 기준을 평가하기 위한 간병인 인터뷰.
아이들은 또한 아이들의 눈 움직임과 동공 직경이 측정되는 동안 아이들이 일련의 다양한 이미지/비디오를 보는 짧은(< 15분) 시선 추적 활동을 완료했습니다.
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시선 추적 데이터는 시중에서 판매되는 원격 시선 추적 시스템(Eyelink Portable Duo)을 사용하여 수집됩니다.
참가자들이 발달에 적합한 일련의 사진과 영화를 보는 동안 눈 움직임과 동공 직경이 수집됩니다.
시선 추적기는 두 대의 카메라로 구성됩니다. 눈 움직임을 모니터링하는 카메라와 머리 움직임을 모니터링하는 두 번째 장면 카메라로, 어떤 장비도 어린이에게 닿지 않고도 시선 추적이 가능합니다.
어린이는 유아용 의자나 보호자의 무릎에 앉도록 요청받고 컴퓨터 모니터를 보게 됩니다.
아이의 이마에 스티커를 붙이고 간단한 안구 운동 보정이 완료된 후, 아이로부터 약 60~80cm 떨어진 곳에 위치한 노트북 컴퓨터 모니터에 다음 시각적 자극(예: 사진 및 비디오)이 표시됩니다.
방문 중 시선 추적 부분은 약 15분 동안 또는 아동이 더 이상 사진/비디오에 주의를 기울일 수 없을 때까지 지속됩니다.
재귀적 분할을 기반으로 한 CART(분류 및 회귀 트리) 분석을 사용하여 어떤 변수 조합(EE Hub PCP 진단, 진단 확실성, 복합 바이오마커 및 바이오마커 빈도[모든 개별 바이오마커의 합계(0-6))을 결정했습니다. 각 어린이에 대한 특이성 임계값이 95%를 초과함]) 참조 표준 자폐증 진단을 가장 잘 예측했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안구 추적 바이오마커와 전문 자폐증 전문가 간의 합의
기간: 1일차
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참조 표준 전문가 임상 자폐증 진단과 비교하여 중요한 시선 추적 지수를 기반으로 한 통합 측정인 복합 시선 추적(즉, 지수) 테스트의 민감도 및 특이도.
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1일차
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통합 PCP, 시선 추적 바이오마커 점수 및 전문 자폐증 전문가 간의 일치
기간: 1일차
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재귀적 분할을 기반으로 하는 CART(분류 및 회귀 트리) 분석을 사용하여 어떤 변수 조합(EE Hub PCP 진단, 진단 확실성, 복합 바이오마커 및 바이오마커 빈도[모든 개별 바이오마커(0-6)의 합계)가 초과되었는지 확인합니다. 각 어린이에 대한 95% 특이성 임계값]) 참조 표준 자폐증 진단을 가장 잘 예측합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- 수석 연구원: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA) 연구소에 제출되었습니다. NDA는 국립 정신 건강 연구소(NIMH)에서 운영하는 데이터 저장소로, 이를 통해 자폐증 및 기타 질환을 연구하는 연구자들이 식별되지 않은 정보를 수집하고 서로 공유할 수 있습니다. 데이터 저장소는 많은 연구에서 얻은 정보가 저장되고 관리되는 대규모 데이터베이스입니다.
연구가 진행되는 동안과 끝난 후에 연구원들은 신원이 확인되지 않은 정보를 NDA에 보낼 것입니다. 전국의 다른 연구자들은 연구 목적으로 식별되지 않은 연구 데이터에 액세스하기 위해 NIMH에 신청서를 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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