Walidacja systemu centrum wczesnej oceny stanu Indiana (EAER21)
Walidacja programu Centrum Wczesnej Oceny Neurorozwojowej stanu Indiana
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ustalenie, czy biomarkery śledzące wzrok mogą wiarygodnie różnicować małe dzieci z autyzmem i bez autyzmu w próbce skierowanej do społeczności. W badaniu zostanie wykorzystany nieinwazyjny system zdalnego śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo) w celu uzyskania krótkich serii (krócej niż 15 minut) pomiarów śledzenia wzroku (np. czasu patrzenia, średnicy źrenicy, dynamiki okoruchowej), które mogą być związane z autyzmem u małych dzieci. Zostaną porównane różnice w metrykach między dziećmi autystycznymi i bez autyzmu, aby zweryfikować potencjalne biomarkery śledzenia wzroku.
Ustalić, czy połączenie biomarkerów klinicznych (tj. pomiarów PCP EE Hub) i biomarkerów śledzenia wzroku można zastosować do dokładnego przewidywania wyników diagnostyki autyzmu w próbie małych dzieci ocenianych pod kątem autyzmu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Health Network
-
Batesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Meridian Health Pediatrics
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
-
Warsaw, Indiana, Stany Zjednoczone, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Małe dzieci w wieku 14–48 miesięcy odwiedzane w ośrodku EE i kierowane na kompleksową ocenę pod kątem autyzmu.
Dzieci muszą mieć opiekunów mówiących po angielsku. Dzieci muszą mieć opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Dziecko ma mniej niż 14 miesięcy lub więcej niż 48 miesięcy. Opiekun(-owie) dziecka nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci poddawane ocenie rozwoju
Uczestniczące centra EE skierowały prospektywną, kolejną próbę dzieci, które zostały poddane ocenie EE Hub.
Następnie zespół badawczy udał się do EE Hub, aby w ciągu 16 tygodni od oceny EE Hub przeprowadzić uzupełniającą ocenę diagnostyczną autyzmu o złotym standardzie (diagnostyka referencyjna) i baterię biomarkerów do śledzenia wzroku (test indeksowy; cel 2).
Referencyjna standardowa diagnoza została postawiona przez licencjonowanego psychologa klinicznego z doświadczeniem w diagnostyce autyzmu w oparciu o ocenę badań, w tym Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2), Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-3), Skala Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) oraz wywiad z opiekunem w celu oceny kryteriów autyzmu DSM-5.
Dzieci wykonały również krótkie (< 15 minut) ćwiczenie polegające na śledzeniu wzroku, podczas którego oglądały serię różnych obrazów/filmów, podczas których mierzono ruchy oczu dzieci i średnicę źrenic.
|
Dane dotyczące śledzenia wzroku będą gromadzone przy użyciu dostępnego na rynku zdalnego systemu śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo).
Podczas oglądania przez uczestników serii odpowiednich do rozwoju zdjęć i filmów rejestrowane będą ruchy oczu i średnica źrenic.
Eye-tracker składa się z dwóch kamer; jedna monitorująca ruchy oczu i druga kamera monitorująca ruchy głowy, co pozwala na śledzenie wzroku bez dotykania dziecka przez żaden sprzęt.
Dzieci zostaną poproszone o siedzenie w wysokim krzesełku lub na kolanach opiekuna i będą zwrócone twarzą w stronę monitora komputera.
Po przyklejeniu naklejki na czoło dziecka i krótkiej kalibracji ruchów gałek ocznych, kolejne bodźce wzrokowe (tj. zdjęcia i filmy) będą prezentowane na monitorze laptopa umieszczonego w odległości około 60-80 cm od dziecka.
Część wizyty polegająca na śledzeniu wzroku będzie trwała około 15 minut lub do momentu, gdy dziecko nie będzie już w stanie oglądać zdjęć/filmów.
Zastosowano analizę drzewa klasyfikacji i regresji (CART) opartą na partycjonowaniu rekurencyjnym w celu określenia, która kombinacja zmiennych (diagnostyka PCP w centrum EE Hub, pewność diagnostyczna, biomarker złożony i częstotliwość biomarkerów [suma wszystkich indywidualnych biomarkerów (0-6), które przekroczył 95% próg swoistości dla każdego dziecka]) najlepiej przewidywaną referencyjną standardową diagnozę autyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie pomiędzy złożonym biomarkerem do śledzenia wzroku a ekspertem ds. autyzmu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość i swoistość złożonego testu śledzenia wzroku (tj. wskaźnika), który był skonsolidowaną miarą opartą na znaczących wskaźnikach śledzenia wzroku, w porównaniu z referencyjną standardową specjalistyczną diagnostyką kliniczną autyzmu.
|
Dzień 1
|
|
Porozumienie pomiędzy zintegrowanym PCP, oceną biomarkerów śledzenia wzroku i specjalistą ds. autyzmu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza drzewa klasyfikacji i regresji (CART) oparta na partycjonowaniu rekurencyjnym służy do określenia, która kombinacja zmiennych (diagnostyka PCP EE Hub, pewność diagnostyczna, biomarker złożony i częstotliwość biomarkerów [suma wszystkich indywidualnych biomarkerów (0-6), które przekroczyły próg swoistości wynoszący 95% dla każdego dziecka]) najlepiej przewidywana, referencyjna standardowa diagnoza autyzmu.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Główny śledczy: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806262614
- R21MH121747 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z tego badania są przekazywane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA to repozytorium danych prowadzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), które umożliwia badaczom badającym autyzm i inne schorzenia gromadzenie i udostępnianie sobie nawzajem informacji pozbawionych tożsamości. Repozytorium danych to duża baza danych, w której przechowywane są informacje z wielu badań i zarządzane nimi.
W trakcie badania i po jego zakończeniu badacze będą wysyłać do NDA informacje pozbawione danych identyfikacyjnych. Inni badacze w całym kraju mogą następnie złożyć wniosek do NIMH w celu uzyskania dostępu do zdezidentyfikowanych danych badawczych do celów badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .