Validação do Sistema Hub de Avaliação Antecipada de Indiana (EAER21)
Validação do Programa do Centro de Avaliação do Neurodesenvolvimento Precoce de Indiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Determine se os biomarcadores de rastreamento ocular podem diferenciar de forma confiável crianças pequenas com e sem autismo em uma amostra encaminhada pela comunidade. O estudo usará um sistema de rastreamento ocular remoto não invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir uma série curta (menos de 15 minutos) de medidas de rastreamento ocular (por exemplo, tempo de observação, diâmetro da pupila, dinâmica oculomotora), que pode ser associada ao autismo em crianças pequenas. As diferenças nas métricas entre crianças com e sem autismo serão comparadas para validar potenciais biomarcadores de rastreamento ocular.
Determine se uma combinação de biomarcadores clínicos (ou seja, medidas de PCP do EE Hub) e de rastreamento ocular pode ser usada para prever com precisão o resultado do diagnóstico de autismo em uma amostra de crianças pequenas avaliadas para autismo no ambiente de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Health Network
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Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Meridian Health Pediatrics
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
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Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças pequenas com idades entre 14 e 48 meses atendidas em um centro de EE e encaminhadas para uma avaliação abrangente do autismo.
As crianças devem ter cuidadores que falem inglês. As crianças devem ter um tutor legal que possa dar consentimento.
Critérios de exclusão:
A criança tem menos de 14 meses ou mais de 48 meses. O(s) cuidador(es) da criança não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças submetidas a avaliação de desenvolvimento
Os EE Hubs participantes referiram uma amostra prospectiva e consecutiva de crianças que receberam uma avaliação do EE Hub.
Em seguida, a equipe do estudo viajou para o EE Hub para realizar uma avaliação de diagnóstico de autismo padrão-ouro de acompanhamento (diagnóstico padrão de referência) e uma bateria de biomarcadores de rastreamento ocular (teste de índice; Objetivo 2) dentro de 16 semanas da avaliação do EE Hub.
O diagnóstico padrão de referência foi feito por um psicólogo clínico licenciado com experiência em diagnóstico de autismo com base em uma avaliação de pesquisa incluindo o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2), Escala de Comportamentos Adaptativos de Vineland, Terceira Edição (VABS-3), Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) e uma entrevista com o cuidador para avaliar os critérios de autismo do DSM-5.
As crianças também completaram uma curta atividade de rastreamento ocular (<15min), onde as crianças visualizavam uma série de imagens/vídeos diferentes enquanto os movimentos oculares das crianças e o diâmetro da pupila eram medidos.
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Os dados de rastreamento ocular serão coletados usando um sistema de rastreamento ocular remoto disponível comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Os movimentos dos olhos e o diâmetro da pupila serão coletados enquanto os participantes assistem a uma série de fotos e filmes apropriados ao desenvolvimento.
O rastreador ocular consiste em duas câmeras; uma que monitora os movimentos dos olhos e uma segunda câmera de cena que monitora os movimentos da cabeça, o que permite que o rastreamento dos olhos ocorra sem que nenhum equipamento toque a criança.
As crianças serão convidadas a sentar-se na cadeira alta ou no colo do cuidador e ficarão de frente para um monitor de computador.
Depois que um adesivo for aplicado na testa da criança e a breve calibração do movimento ocular for concluída, os próximos estímulos visuais (ou seja, fotos e vídeos) serão apresentados em um monitor de laptop colocado a aproximadamente 60-80 cm da criança.
A parte de rastreamento ocular da visita durará aproximadamente 15 minutos ou até que a criança não consiga mais assistir a fotos/vídeos.
Uma análise de árvore de classificação e regressão (CART), baseada em particionamento recursivo, foi usada para determinar qual combinação de variáveis (diagnóstico de PCP do EE Hub, certeza diagnóstica, biomarcador composto e frequência do biomarcador [soma de todos os biomarcadores individuais (0-6) que excedeu o limite de especificidade de 95% para cada criança]) melhor diagnóstico de autismo padrão de referência previsto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre o biomarcador composto de rastreamento ocular e o especialista em autismo
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade e especificidade de um teste composto de rastreamento ocular (ou seja, índice), que foi uma medida consolidada baseada em índices significativos de rastreamento ocular, em comparação com o diagnóstico clínico padrão de referência de autismo clínico especializado.
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Dia 1
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Acordo entre PCP integrado, pontuação de biomarcadores de rastreamento ocular e especialista em autismo
Prazo: Dia 1
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A análise da Árvore de Classificação e Regressão (CART), baseada em particionamento recursivo, é usada para determinar qual combinação de variáveis (diagnóstico PCP do EE Hub, certeza diagnóstica, biomarcador composto e frequência do biomarcador [soma de todos os biomarcadores individuais (0-6) que excedeu o limite de especificidade de 95% para cada criança]) melhor diagnóstico de autismo padrão de referência previsto.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Investigador principal: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1806262614
- R21MH121747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo são submetidos ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA). NDA é um repositório de dados administrado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) que permite aos pesquisadores que estudam o autismo e outras condições coletar e compartilhar informações desidentificadas entre si. Um repositório de dados é um grande banco de dados onde as informações de muitos estudos são armazenadas e gerenciadas.
Durante e após o estudo, os pesquisadores enviarão informações anonimizadas ao NDA. Outros pesquisadores em todo o país podem então registrar um requerimento junto ao NIMH para obter acesso a dados de estudos desidentificados para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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