Validierung des Early Evaluation Hub Systems von Indiana (EAER21)
Validierung des Early Neurodevelopmental Evaluation Hub-Programms von Indiana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie, ob Eye-Tracking-Biomarker in einer von der Community bereitgestellten Stichprobe zuverlässig zwischen kleinen Kindern mit und ohne Autismus unterscheiden können. Die Studie wird ein nicht-invasives Remote-Eye-Tracking-System (Eyelink Portable Duo) verwenden, um eine kurze Reihe (weniger als 15 Minuten) von Eye-Tracking-Messungen (z. B. Blickzeit, Pupillendurchmesser, okulomotorische Dynamik) zu erfassen mit Autismus bei kleinen Kindern verbunden. Unterschiede in den Messwerten zwischen Kindern mit und ohne Autismus werden verglichen, um potenzielle Eye-Tracking-Biomarker zu validieren.
Bestimmen Sie, ob eine Kombination aus klinischen (d. h. EE Hub PCP-Messungen) und Eye-Tracking-Biomarkern verwendet werden kann, um das Ergebnis der Autismusdiagnose in einer Stichprobe von Kleinkindern, die in der Grundversorgung auf Autismus untersucht wurden, genau vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Community Health Network
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Batesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47006
- Margaret Mary Health Pediatrics
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- Meridian Health Pediatrics
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Deaconess Riley Children's Specialty Center
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Primary Care Partners of South Bend
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Warsaw, Indiana, Vereinigte Staaten, 46580
- Lutheran Health Physicians Pediatric Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleine Kinder im Alter von 14 bis 48 Monaten werden in einem EE-Zentrum gesehen und für eine umfassende Autismus-Untersuchung überwiesen.
Kinder müssen englischsprachige Betreuer haben. Kinder benötigen einen einwilligungsfähigen Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
Das Kind ist jünger als 14 Monate oder älter als 48 Monate. Die Betreuer des Kindes sprechen kein Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder, die sich einer Entwicklungsbewertung unterziehen
Die teilnehmenden EE Hubs überwiesen eine prospektive, fortlaufende Stichprobe von Kindern, die eine EE Hub-Bewertung erhielten.
Als nächstes reiste das Studienteam zum EE Hub, um innerhalb von 16 Wochen nach der EE Hub-Bewertung eine Folgebewertung der Autismus-Diagnose nach dem Goldstandard (Referenzstandarddiagnose) und eine Eye-Tracking-Biomarker-Batterie (Indextest; Ziel 2) durchzuführen.
Die Referenzstandarddiagnose wurde von einem zugelassenen klinischen Psychologen mit Erfahrung in der Autismusdiagnose auf der Grundlage einer Forschungsauswertung erstellt, einschließlich des Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2), der Vineland Adaptive Behaviors Scale, Third Edition (VABS-3), der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) und ein Betreuergespräch zur Beurteilung der DSM-5-Autismuskriterien.
Die Kinder absolvierten außerdem eine kurze (< 15 Minuten) Eye-Tracking-Aktivität, bei der die Kinder eine Reihe verschiedener Bilder/Videos ansahen, während die Augenbewegungen und der Pupillendurchmesser der Kinder gemessen wurden.
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Eye-Tracking-Daten werden mit einem im Handel erhältlichen Remote-Eye-Tracking-System (Eyelink Portable Duo) erfasst.
Augenbewegungen und Pupillendurchmesser werden erfasst, während die Teilnehmer eine Reihe entwicklungsgerechter Bilder und Filme ansehen.
Der Eyetracker besteht aus zwei Kameras; eine, die die Augenbewegungen überwacht, und eine zweite Szenenkamera, die die Kopfbewegungen überwacht, was eine Augenverfolgung ermöglicht, ohne dass Geräte das Kind berühren.
Die Kinder werden gebeten, im Hochstuhl oder auf dem Schoß einer Betreuungsperson zu sitzen und vor einem Computermonitor zu sitzen.
Nachdem ein Aufkleber auf die Stirn des Kindes geklebt und eine kurze Augenbewegungskalibrierung abgeschlossen wurde, werden die nächsten visuellen Reize (d. h. Bilder und Videos) auf einem Laptop-Computermonitor präsentiert, der etwa 60–80 cm vom Kind entfernt platziert ist.
Der Eye-Tracking-Teil des Besuchs dauert etwa 15 Minuten oder bis das Kind nicht mehr in der Lage ist, Bilder/Videos anzusehen.
Mithilfe einer auf rekursiver Partitionierung basierenden Klassifikations- und Regressionsbaumanalyse (CART) wurde ermittelt, welche Kombination von Variablen (EE Hub PCP-Diagnose, diagnostische Sicherheit, zusammengesetzter Biomarker und Biomarkerhäufigkeit [Summe aller einzelnen Biomarker (0-6)) das ist die Spezifitätsschwelle von 95 % für jedes Kind überschritten]) beste vorhergesagte Referenzstandard-Autismusdiagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen Composite Eye-Tracking Biomarker und Experten für Autismus
Zeitfenster: Tag 1
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Sensitivität und Spezifität eines zusammengesetzten Eye-Tracking-Tests (d. h. Index), der ein konsolidiertes Maß auf der Grundlage signifikanter Eye-Tracking-Indizes war, im Vergleich zur Referenzstandard-Expertendiagnose für klinische Autismus.
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Tag 1
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Übereinstimmung zwischen integriertem PCP, Eye-Tracking-Biomarker-Score und Experten-Autismus-Spezialist
Zeitfenster: Tag 1
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Die auf rekursiver Partitionierung basierende Klassifikations- und Regressionsbaumanalyse (CART) wird verwendet, um zu bestimmen, welche Kombination von Variablen (EE Hub PCP-Diagnose, diagnostische Sicherheit, zusammengesetzter Biomarker und Biomarkerhäufigkeit [Summe aller einzelnen Biomarker (0–6), die überschritten wurden). die 95 %-Spezifitätsschwelle für jedes Kind]) beste vorhergesagte Referenzstandard-Autismusdiagnose.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca McNally-Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
- Hauptermittler: Brandon Keehn, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806262614
- R21MH121747 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten dieser Studie werden an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) übermittelt. NDA ist ein Datenspeicher des National Institute of Mental Health (NIMH), der es Forschern, die sich mit Autismus und anderen Erkrankungen befassen, ermöglicht, anonymisierte Informationen zu sammeln und untereinander auszutauschen. Ein Datenrepository ist eine große Datenbank, in der Informationen aus vielen Studien gespeichert und verwaltet werden.
Während und nach der Studie werden die Forscher anonymisierte Informationen an die NDA senden. Andere Forscher im ganzen Land können dann beim NIMH einen Antrag auf Zugang zu nicht identifizierten Studiendaten für Forschungszwecke stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .