中国のALK陽性進行性NSCLCにおける患者報告の転帰
中国におけるALK陽性進行性非小細胞肺がん（NSCLC）における患者報告の転帰に関する多施設前向きコホート研究
これは、第一選択治療としてALK-TKIを受けたALK陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の患者報告結果と安全性プロフィールを評価することを目的とした、多施設共同の前向き縦断的観察研究である。
この研究には、ALK 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC 患者約 800 人が登録されます。 この研究には、以下に示す 3 つの並行コホートがあります。
患者から報告された転帰データは、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE から選択された項目、EORTC-IL46 の機器を使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 800 人の ALK+ NSCLC 患者がこの研究に登録されます。 実際のサイト数は、必要に応じて増減できます。 現実世界の投薬状況に近づくために、アレクチニブで治療される患者の数は 400 例になります。ロルラチニブで治療される患者数は200例となる。他の ALK-TKI で治療される患者数は合計 200 例となります。
研究対象集団 研究対象集団は、ALK-TKI 治療の実際の使用状況を追跡することを目的としています。したがって、最小限の包含基準と除外基準が使用されます。 研究集団は、ALK陽性進行性NSCLCに対してALK-TKIで治療された患者で構成されます。
以下の基準のいずれかを満たす 3 つのコホートすべての患者は、研究への参加から除外されます。
- 進行性NSCLC治療の臨床試験において治験薬としてALK-TKIの投与を受けている患者
- 治験治療開始前28日以内に臨床試験に参加している患者
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性 統計的手法 一次分析 この研究の主な目的は、現実世界の状況で第一選択治療として ALK-TKI を受けた ALK+ 局所進行性または転移性 NSCLC 患者における患者報告の転帰を記述することです。 分析は、少なくともベースラインデータが eCRF にある研究集団に登録された患者の 3 コホートすべてで構成される完全分析セット (FAS) を使用して実施されました。 PRO 分析セットは、少なくとも 1 つのベースラインアンケートと少なくとも 1 つのベースライン後のアンケートに回答した FAS 内のすべての患者で構成されます。ベースライン後の情報がない患者は、登録日に検閲されます。
EORTC QLQ-LC13 (疲労、胸痛) および QLQ-C30 (認知、身体、および役割機能) の下位尺度において、臨床的に意味のある悪化 (ベースラインから 10 ポイント以上の低下) を報告した患者の割合が要約されます。
ベースラインスコアからの変化は、各評価時点で、EORTC QLQ-LC13 によって測定される疲労、胸痛、および QLQ-C30 によって測定される認知機能、身体的および役割機能について行われます。
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、対症療法毒性 (腫れ、発疹、かすみ目、不安、悲しみ) の存在、発生頻度、重症度、および/または日常生活機能への干渉の程度。単一項目の EORTC 項目リスト (IL46) を使用して評価される、治療症状に悩んでいる度合い 要約統計量 (患者数、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値、95% CI) がベースラインに適用されます特性と絶対スコア。
二次分析 NCI CTCAE v5.0 に基づく有害事象の発生率と重症度、およびさまざまな理由による ALK-TKI 治療変更率を要約して、3 つの各コホートにおける第一選択治療としての ALK-TKI の安全性と忍容性を評価します。 。 すべての変数は、患者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値によって要約されます。
分析は、SAS 統計ソフトウェア、バージョン 9.4 (SAS Institute Inc、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fei Zhou
- 電話番号：13801751704
- メール：story185@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現地の規制に従ってインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名していること
- 18歳以上の女性または男性
- 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0、1、または 2
- ALK陽性進行性NSCLCに対する第一選択の単剤療法レジメンとしてALK-TKIが現地で承認された日以降に局所進行性または転移性NSCLCの確定診断があり、少なくとも1サイクル（28日間）ルーチン通りの治療を受ける予定である) 勉強中
- Ventana 免疫組織化学 (IHC)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、および次世代シークエンシング (NGS) によって判定された ALK 陽性。ALK 阻害剤による治療を受ける前に記録されている
- ALK-TKIによるALK陽性進行性NSCLCの治療を受ける予定
- 参加サイトでフォロー可能
- 無症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する進行性NSCLC患者は対象に適格である
除外基準:
- 進行性NSCLC治療の臨床試験において治験薬としてALK-TKIの投与を受けている患者
- 治験治療開始前28日以内に臨床試験に参加している患者
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートI
アレクチニブによる治療を受けているALK陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者400人
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患者から報告された転帰データは、次の機器を使用して収集されます:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE から選択された項目、EORTC-IL46。 ベースライン PRO として定義されるアンケート (EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE [項目を選択]) の最初の情報収集は、サイクル 1、1 日目±7 日前に完了します。研究薬。その後、残りの採取時間は治験薬投与前に 2 治療サイクルごとに完了します（すなわち、サイクル 3、1 日目±7 日、サイクル 5、1 日目±7 日、サイクル 7、1 日目±7 日、サイクル 9）。 、１日目±７日、サイクル１１、１日目±７日、サイクル１３、１日目±７日）。 EORTC-IL46は、治験薬投与前のサイクル3、1日目±7日(ベースライン)に完了する。その後、治験薬投与前の治験治療サイクルごとに（すなわち、サイクル5、1日目±7日、サイクル7、1日目±7日、サイクル9、1日目±7日、サイクル11、1日目±7日、サイクル11） 13日、1日目±7日） |
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コホート II
ロルラチニブによる治療を受けているALK陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者200人
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患者から報告された転帰データは、次の機器を使用して収集されます:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE から選択された項目、EORTC-IL46。 ベースライン PRO として定義されるアンケート (EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE [項目を選択]) の最初の情報収集は、サイクル 1、1 日目±7 日前に完了します。研究薬。その後、残りの採取時間は治験薬投与前に 2 治療サイクルごとに完了します（すなわち、サイクル 3、1 日目±7 日、サイクル 5、1 日目±7 日、サイクル 7、1 日目±7 日、サイクル 9）。 、１日目±７日、サイクル１１、１日目±７日、サイクル１３、１日目±７日）。 EORTC-IL46は、治験薬投与前のサイクル3、1日目±7日(ベースライン)に完了する。その後、治験薬投与前の治験治療サイクルごとに（すなわち、サイクル5、1日目±7日、サイクル7、1日目±7日、サイクル9、1日目±7日、サイクル11、1日目±7日、サイクル11） 13日、1日目±7日） |
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コホートⅢ
アレクチニブとロルラチニブを除く他のALK-TKIで治療されているALK陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者200名
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患者から報告された転帰データは、次の機器を使用して収集されます:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE から選択された項目、EORTC-IL46。 ベースライン PRO として定義されるアンケート (EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、PRO-CTCAE [項目を選択]) の最初の情報収集は、サイクル 1、1 日目±7 日前に完了します。研究薬。その後、残りの採取時間は治験薬投与前に 2 治療サイクルごとに完了します（すなわち、サイクル 3、1 日目±7 日、サイクル 5、1 日目±7 日、サイクル 7、1 日目±7 日、サイクル 9）。 、１日目±７日、サイクル１１、１日目±７日、サイクル１３、１日目±７日）。 EORTC-IL46は、治験薬投与前のサイクル3、1日目±7日(ベースライン)に完了する。その後、治験薬投与前の治験治療サイクルごとに（すなわち、サイクル5、1日目±7日、サイクル7、1日目±7日、サイクル9、1日目±7日、サイクル11、1日目±7日、サイクル11） 13日、1日目±7日） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-LC13
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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EORTC QLQ-LC13（疲労、胸痛）の下位尺度において臨床的に意味のある悪化（ベースラインから10ポイント以上の低下）を報告した患者の割合;EORTC QLQ-LC13（疲労）の下位尺度におけるベースラインスコアからの変化（2サイクルによる） 、 胸痛） 。
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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EORTC QLQ-C30
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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QLQ-C30の下位尺度（認知機能、身体機能、役割機能）において臨床的に意味のある悪化（ベースラインから10ポイント以上の低下）を報告した患者の割合;QLQ-C30の下位尺度（認知機能）におけるベースラインスコアからの変化（2サイクルによる） 、身体的および役割機能）。
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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NCI PRO-CTCAE
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、対症療法毒性 (腫れ、発疹、かすみ目、不安、悲しい) の存在、発生頻度、重症度、および/または日常機能への干渉の程度。
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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EORTCアイテムリスト(IL46)
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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プロトコル ML44840、バージョン 2.0 単一項目 EORTC 項目リスト (IL46) の使用を通じて評価された、治療症状に悩まされている程度に対する患者の反応の頻度
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性ALK+ NSCLCにおける第一選択治療としてのALK-TKIの安全性を評価する
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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NCI CTCAE v5.0に基づく有害事象の発生率と重症度。
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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進行性 ALK+ NSCLC における第一選択治療としての ALK-TKI の忍容性を評価する
時間枠：個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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ALK-TKI 治療の変更 (用量の変更および/または治療の中止) および治療変更の理論的根拠。
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個々の患者のデータ収集期間は約 12 か月でしたが、治療の変更、患者の研究からの離脱、または死亡によって短縮される可能性があります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai East Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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