Patient-rapporterede resultater i ALK Positive Advanced NSCLC i Kina

I alt 800 patienter med ALK+ NSCLC vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det faktiske antal websteder kan øges eller reduceres efter behov. For at nærme sig den virkelige medicinsituation vil antallet af patienter behandlet med Alectinib være 400 tilfælde; antallet af patienter behandlet med Lorlatinib vil være 200 tilfælde; antallet af patienter behandlet med de øvrige ALK-TKI'er vil være 200 tilfælde i alt.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen er beregnet til at følge den virkelige verden af ​​brugen af ​​ALK-TKIs behandling; derfor vil der blive brugt minimale inklusions- og eksklusionskriterier. Studiepopulationen vil omfatte patienter behandlet med ALK-TKI'er for ALK-positiv fremskreden NSCLC.

Patienter i alle 3 kohorter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Patienter, der modtager ALK-TKI'er som forsøgsmedicin i et klinisk forsøg til behandling af fremskreden NSCLC
• Patienter, der deltager i kliniske forsøg inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Gravide, ammende eller ammende kvinder Statistiske metoder Primær analyse Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de patientrapporterede resultater hos patienter med ALK+ lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som modtog ALK-TKI'er som førstelinjebehandling i den virkelige verden. Analyser blev udført ved hjælp af det fulde analysesæt (FAS), som omfattede alle 3 kohorter af patienter indskrevet i undersøgelsespopulationen med mindst baseline-data i eCRF'er. PRO-analysesættet består af alle patienter i FAS, som har udfyldt mindst ét ​​baseline-spørgeskema og mindst ét ​​post-baseline-spørgeskema. Patienter uden post-baseline-information vil blive censureret på tilmeldingsdatoen.

Andelen af ​​patienter, der rapporterer klinisk meningsfuld forværring (fald fra baseline på ≥ 10 point) i subskalaerne af EORTC QLQ-LC13 (træthed, brystsmerter) og QLQ-C30 (kognitiv, fysisk og rollefunktion) vil blive opsummeret.

Ændringer fra baseline-score vil blive udført for træthed, brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 og kognitiv funktion, fysisk funktion og rollefunktion af QLQ-C30 på hvert vurderingstidspunkt.

Tilstedeværelse, hyppighed af forekomst, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med den daglige funktion af symptomatisk behandlingstoksicitet (hævelse, udslæt, sløret syn, ængstelig, trist) som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE Hyppigheden af ​​patienternes respons på grad de er besværlige med behandlingssymptomer, som vurderet ved brug af EORTC Item List (IL46) med et enkelt punkt. Sammenfattende statistik (antal patienter, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, 95 % CI) vil blive anvendt for baseline egenskaber og absolut(e) score(r).

Sekundær analyse Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser baseret på NCI CTCAE v5.0 og frekvensen af ​​ALK-TKIs behandlingsændringer af forskellige årsager vil blive opsummeret for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALK-TKI'er som førstelinjebehandling i hver tre kohorter . Alle variabler vil blive opsummeret efter antal patienter, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum.

Analyser blev udført ved hjælp af SAS statistisk software, version 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).