Die von Patienten berichteten Ergebnisse bei ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC in China

Insgesamt werden 800 Patienten mit ALK+ NSCLC in diese Studie aufgenommen. Die tatsächliche Anzahl der Standorte kann je nach Bedarf erhöht oder verringert werden. Um der realen Medikamentensituation gerecht zu werden, wird die Zahl der mit Alectinib behandelten Patienten 400 Fälle betragen; die Zahl der mit Lorlatinib behandelten Patienten wird 200 Fälle betragen; die Zahl der mit den anderen ALK-TKIs behandelten Patienten wird insgesamt 200 Fälle betragen.

Studienpopulation Die Studienpopulation soll den realen Einsatz der ALK-TKI-Behandlung verfolgen; Daher werden nur minimale Einschluss- und Ausschlusskriterien verwendet. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die wegen ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-TKIs behandelt werden.

Patienten in allen 3 Kohorten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Patienten, die ALK-TKIs als Prüfpräparate in einer klinischen Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC erhalten
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an klinischen Studien teilnehmen
• Schwangere, stillende oder stillende Frauen Statistische Methoden Primäre Analyse Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit ALK+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu beschreiben, die ALK-TKIs als Erstlinienbehandlung in der realen Situation erhielten. Die Analysen wurden unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes (FAS) durchgeführt, der alle drei Kohorten von Patienten umfasste, die in die Studienpopulation aufgenommen wurden und über mindestens Basisdaten in eCRFs verfügten. Der PRO-Analysesatz besteht aus allen Patienten im FAS, die mindestens einen Baseline-Fragebogen und mindestens einen Post-Baseline-Fragebogen ausgefüllt haben. Patienten ohne Post-Baseline-Informationen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert.

Der Anteil der Patienten, die über eine klinisch bedeutsame Verschlechterung (Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) in den Subskalen EORTC QLQ-LC13 (Müdigkeit, Brustschmerzen) und QLQ-C30 (kognitive, körperliche und Rollenfunktionen) berichten, wird zusammengefasst.

Zu jedem Beurteilungszeitpunkt werden Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für Müdigkeit, Brustschmerzen, gemessen mit dem EORTC QLQ-LC13, und kognitive Funktionen, körperliche Funktionen und Rollenfunktionen mit QLQ-C30 durchgeführt.

Vorhandensein, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungstoxizitäten (Schwellung, Hautausschlag, verschwommenes Sehen, Angstzustände, Traurigkeit), wie anhand des NCI PRO-CTCAE beurteilt. Häufigkeit der Patientenreaktion auf die Grad, in dem sie mit Behandlungssymptomen zu kämpfen haben, wie anhand der Einzelpunkt-EORTC-Punkteliste (IL46) beurteilt wird. Als Ausgangswert werden zusammenfassende Statistiken (Anzahl der Patienten, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, 95 %-KI) angewendet Eigenschaften und absolute Punktzahl(en).

Sekundäranalyse Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse basierend auf dem NCI CTCAE v5.0 und der Rate von ALK-TKIs-Behandlungsänderungen aus verschiedenen Gründen werden zusammengefasst, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALK-TKIs als Erstlinienbehandlung in jeder drei Kohorten zu bewerten . Alle Variablen werden nach Anzahl der Patienten, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum zusammengefasst.

Die Analysen wurden mit der SAS-Statistiksoftware Version 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.