Pasientrapporterte resultater i ALK Positive Advanced NSCLC i Kina
En multisenter prospektiv kohortstudie av pasientrapporterte resultater i ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina
Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell observasjonsstudie designet for å evaluere pasientrapporterte utfall og sikkerhetsprofiler til pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottok ALK-TKI-er som førstelinjebehandling.
Omtrent 800 pasienter med ALK-positive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC vil bli registrert i denne studien. Denne studien har 3 parallelle kohorter som er listet opp nedenfor.
Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, utvalgte elementer fra PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 800 pasienter med ALK+ NSCLC vil bli registrert i denne studien. Det faktiske antallet nettsteder kan økes eller reduseres etter behov. For å nærme seg den virkelige medisinsituasjonen vil antallet pasienter som behandles med Alectinib være 400 tilfeller; antall pasienter som behandles med Lorlatinib vil være 200 tilfeller; antall pasienter behandlet med de andre ALK-TKI-ene vil være 200 tilfeller totalt.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er ment å følge den virkelige bruken av ALK-TKI-behandling; derfor vil minimale inkluderings- og eksklusjonskriterier bli brukt. Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter behandlet med ALK-TKI for ALK-positiv avansert NSCLC.
Pasienter i alle 3 kohorter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
- Pasienter som mottar ALK-TKI som undersøkelsesmedisin i en klinisk studie for behandling av avansert NSCLC
- Pasienter som deltar i kliniske studier innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Gravide, ammende eller ammende kvinner Statistiske metoder Primæranalyse Det primære målet for denne studien er å beskrive pasientrapporterte utfall hos pasienter med ALK+ lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som mottok ALK-TKI som førstelinjebehandling i den virkelige verden. Analyser ble utført ved å bruke det fullstendige analysesettet (FAS), som omfattet alle 3 kohorter av pasienter som var registrert i studiepopulasjonen med minst baseline-data i eCRF-er. PRO-analysesettet består av alle pasienter i FAS som har fylt ut minst ett baseline-spørreskjema og minst ett post-baseline-spørreskjema. Pasienter uten post-baseline-informasjon vil bli sensurert ved registreringsdatoen.
Andel pasienter som rapporterer klinisk meningsfull forverring (reduksjon fra baseline på ≥ 10 poeng) i subskalaene til EORTC QLQ-LC13 (tretthet, brystsmerter) og QLQ-C30 (kognitiv, fysisk og rollefunksjon) vil bli oppsummert.
Endring(er) fra baseline-score vil bli utført for tretthet, brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 og kognitiv funksjon, fysisk funksjon og rollefunksjon av QLQ-C30 ved hvert vurderingstidspunkt.
Tilstedeværelse, hyppighet av forekomst, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av symptomatisk behandlingstoksisitet (hevelse, utslett, tåkesyn, engstelig, trist) som vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE Frekvens av pasientenes respons på grad de er plaget med behandlingssymptomer, vurdert ved bruk av enkeltelement EORTC Item List (IL46) Sammendragsstatistikk (antall pasienter, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, 95 % CI) vil bli brukt for baseline egenskaper og absolutt(e) poengsum(er).
Sekundæranalyse Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser basert på NCI CTCAE v5.0 og frekvensen av ALK-TKIs behandlingsendringer av forskjellige årsaker vil bli oppsummert for å evaluere sikkerheten og toleransen til ALK-TKIs som førstelinjebehandling i hver tre kohorter . Alle variabler vil bli oppsummert etter antall pasienter, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum.
Analyser ble utført ved bruk av SAS statistisk programvare, versjon 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Zhou
- Telefonnummer: 13801751704
- E-post: story185@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) i henhold til lokale forskrifter
- Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2
- Ha en bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC på eller etter datoen for lokal godkjenning for ALK-TKI som førstelinje monoterapiregime for ALK-positiv avansert NSCLC og planlagt å motta behandling som per rutine i minst én syklus (28 dager) ) mens du studerer
- ALK-positiv som bestemt av Ventana-immunhistokjemi (IHC), fluorescerende in situ-hybridisering (FISH), revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og neste generasjons sekvensering (NGS), dokumentert før behandling med en ALK-hemmer
- Planlagt å motta behandling for ALK-positiv avansert NSCLC med ALK-TKI
- Kan følges opp på deltakerstedet
- Pasienter med avansert NSCLC som har asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar ALK-TKI som undersøkelsesmedisin i en klinisk studie for behandling av avansert NSCLC
- Pasienter som deltar i kliniske studier innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Gravide, ammende eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort I
400 ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som behandles med Alectinib
|
Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, utvalgte elementer fra PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Den første innsamlingen av informasjonen i spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [velg elementer]), som er definert som baseline-PROs, vil bli fullført ved syklus 1, dag 1±7 dager før administrering av studere stoffet; deretter vil hviletidene for innsamlingen fullføres ved annenhver behandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 3, dag 1±7 dager; syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9 , dag 1±7 dager, syklus 11, dag 1±7 dager; EORTC-IL46 vil bli fullført ved syklus 3, dag 1±7 dager (grunnlinje) før administrering av studiemedikamentet; deretter ved annenhver studiebehandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9, dag 1±7 dager; syklus 11, dag 1±7 dager; syklus 13, dag 1±7 dager) |
|
Kohort II
200 ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som behandles med Lorlatinib
|
Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, utvalgte elementer fra PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Den første innsamlingen av informasjonen i spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [velg elementer]), som er definert som baseline-PROs, vil bli fullført ved syklus 1, dag 1±7 dager før administrering av studere stoffet; deretter vil hviletidene for innsamlingen fullføres ved annenhver behandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 3, dag 1±7 dager; syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9 , dag 1±7 dager, syklus 11, dag 1±7 dager; EORTC-IL46 vil bli fullført ved syklus 3, dag 1±7 dager (grunnlinje) før administrering av studiemedikamentet; deretter ved annenhver studiebehandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9, dag 1±7 dager; syklus 11, dag 1±7 dager; syklus 13, dag 1±7 dager) |
|
Kohort III
200 ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som er behandlet med andre ALK-TKI-er bortsett fra Alectinib og Lorlatinib
|
Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, utvalgte elementer fra PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Den første innsamlingen av informasjonen i spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [velg elementer]), som er definert som baseline-PROs, vil bli fullført ved syklus 1, dag 1±7 dager før administrering av studere stoffet; deretter vil hviletidene for innsamlingen fullføres ved annenhver behandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 3, dag 1±7 dager; syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9 , dag 1±7 dager, syklus 11, dag 1±7 dager; EORTC-IL46 vil bli fullført ved syklus 3, dag 1±7 dager (grunnlinje) før administrering av studiemedikamentet; deretter ved annenhver studiebehandlingssyklus før administrering av studiemedikamentet (dvs. på syklus 5, dag 1±7 dager; syklus 7, dag 1±7 dager; syklus 9, dag 1±7 dager; syklus 11, dag 1±7 dager; syklus 13, dag 1±7 dager) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Andel pasienter som rapporterer klinisk meningsfull forverring (reduksjon fra baseline på ≥10 poeng) i underskalaene til EORTC QLQ-LC13 (tretthet, brystsmerter); Endring fra baseline-score (med 2 sykluser) i underskalaene til EORTC QLQ-LC13 (tretthet) , brystsmerter).
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Andel pasienter som rapporterer klinisk meningsfull forverring (reduksjon fra baseline på ≥ 10 poeng) i subskalaene til QLQ-C30 (kognitiv, fysisk og rollefunksjon); Endring fra baseline-score (med 2 sykluser) i subskalaene til QLQ-C30 (kognitiv) , fysisk funksjon og rollefunksjon).
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
|
NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Tilstedeværelse, hyppighet av forekomst, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av symptomatisk behandlingstoksisitet (hevelse, utslett, tåkesyn, engstelig, trist) vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE.
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
|
EORTC-vareliste (IL46)
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Frekvensen av pasientenes respons i den grad de er plaget med behandlingssymptomer, vurdert ved bruk av Protocol ML44840, versjon 2.0 enkeltelement EORTC Item List (IL46)
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til ALK-TKI som førstelinjebehandling ved avansert ALK+ NSCLC
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, basert på NCI CTCAE v5.0.
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
|
For å evaluere toleransen til ALK-TKI som førstelinjebehandling ved avansert ALK+ NSCLC
Tidsramme: Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
ALK-TKIs behandlingsendringer (doseendringer og/eller seponering av behandling) og begrunnelsen for behandlingsendringer.
|
Datainnsamlingsperioden for en individuell pasient var omtrent 12 måneder, som kunne avkortes ved bytte av behandling, tilbaketrekning av pasient fra studien eller død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML44840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .