Les résultats rapportés par les patients dans le CPNPC avancé ALK positif en Chine
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur les résultats rapportés par les patients dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK positif en Chine
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et longitudinale conçue pour évaluer les résultats rapportés par les patients et les profils de sécurité des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK positif qui ont reçu des ALK-TKI comme traitement de première intention.
Environ 800 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif seront inscrits dans cette étude. Cette étude comporte 3 cohortes parallèles répertoriées ci-dessous.
Les données sur les résultats rapportés par les patients seront collectées à l'aide des instruments suivants : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, éléments sélectionnés du PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 800 patients atteints de CPNPC ALK+ seront inscrits dans cette étude. Le nombre réel de sites peut être augmenté ou diminué selon les besoins. Afin de se rapprocher de la situation médicale réelle, le nombre de patients traités par Alectinib sera de 400 cas ; le nombre de patients traités par Lorlatinib sera de 200 cas ; le nombre de patients traités avec les autres ALK-TKI sera de 200 cas au total.
Population étudiée La population étudiée est destinée à suivre l'utilisation dans le monde réel du traitement ALK-TKI ; par conséquent, des critères minimaux d'inclusion et d'exclusion seront utilisés. La population étudiée comprendra des patients traités par ALK-TKI pour un CPNPC avancé ALK-positif.
Les patients des 3 cohortes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Patients recevant des ALK-TKI comme médicaments expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique pour le traitement du CPNPC avancé
- Patients participant à des essais cliniques dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes Méthodes statistiques Analyse primaire L'objectif principal de cette étude est de décrire les résultats rapportés par les patients atteints d'un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique qui ont reçu des ALK-TKI comme traitement de première intention dans la situation du monde réel. Les analyses ont été effectuées à l'aide de l'ensemble d'analyse complet (FAS), qui comprenait les 3 cohortes de patients inscrits dans la population étudiée avec au moins des données de base dans les eCRF. L'ensemble d'analyse PRO comprend tous les patients du FAS qui ont rempli au moins un questionnaire de base et au moins un questionnaire post-base. Les patients sans aucune information post-base seront censurés à la date d'inscription.
Proportion de patients signalant une détérioration cliniquement significative (diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 10 points) dans les sous-échelles de l'EORTC QLQ-LC13 (fatigue, douleur thoracique) et QLQ-C30 (fonctionnement cognitif, physique et de rôle) sera résumée.
Des changements par rapport aux scores de base seront effectués pour la fatigue, les douleurs thoraciques mesurées par l'EORTC QLQ-LC13 et le fonctionnement cognitif, physique et de rôle par QLQ-C30 à chaque moment d'évaluation.
Présence, fréquence d'apparition, gravité et/ou degré d'interférence avec la fonction quotidienne des toxicités symptomatiques du traitement (gonflement, éruption cutanée, vision floue, anxiété, tristesse), telles qu'évaluées par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE Fréquence de la réponse des patients au degré auquel ils sont troublés par les symptômes du traitement, tels qu'évalués à l'aide de la liste d'éléments EORTC à élément unique (IL46). Les statistiques récapitulatives (nombre de patients, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum, IC à 95 %) seront appliquées pour la ligne de base. caractéristiques et score(s) absolu(s).
Analyse secondaire L'incidence et la gravité des événements indésirables basées sur le NCI CTCAE v5.0 et le taux de modifications du traitement par ALK-ITK pour différentes raisons seront résumées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des ALK-TKI comme traitement de première intention dans chacune des trois cohortes. . Toutes les variables seront résumées par nombre de patients, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum.
Les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Caroline du Nord).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Zhou
- Numéro de téléphone: 13801751704
- E-mail: story185@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément à la réglementation locale
- Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 ou 2
- Avoir un diagnostic confirmé de CPNPC localement avancé ou métastatique à la date ou après la date d'approbation locale des ALK-ITK comme schéma thérapeutique de première intention en monothérapie pour le CPNPC avancé ALK-positif et avoir prévu de recevoir le traitement selon la routine pendant au moins un cycle (28 jours). ) pendant mes études
- ALK positif tel que déterminé par immunohistochimie Ventana (IHC), hybridation fluorescente in situ (FISH), réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) et séquençage de nouvelle génération (NGS), documenté avant de recevoir un traitement avec un inhibiteur d'ALK
- Prévu pour recevoir un traitement pour un CPNPC avancé ALK-positif avec ALK-TKI
- Pouvant être suivi sur le site participant
- Les patients atteints d'un CPNPC avancé qui présentent des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) sont éligibles à l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant des ALK-TKI comme médicaments expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique pour le traitement du CPNPC avancé
- Patients participant à des essais cliniques dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte I
400 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif traités par Alectinib
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Les données sur les résultats rapportés par les patients seront collectées à l'aide des instruments suivants : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, éléments sélectionnés du PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La première collecte d'informations dans des questionnaires (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [éléments sélectionnés]), définis comme PRO de base, sera complétée au cycle 1, jour 1 ± 7 jours avant l'administration de étudier le médicament ; puis les temps de repos de la collecte seront complétés tous les deux cycles de traitement avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 3, jour 1 ± 7 jours ; cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9 , jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) . EORTC-IL46 sera terminé au cycle 3, jour 1 ± 7 jours (référence) avant l'administration du médicament à l'étude ; puis à tous les autres cycles de traitement à l'étude avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9, jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) |
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Cohorte II
200 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif traités par Lorlatinib
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Les données sur les résultats rapportés par les patients seront collectées à l'aide des instruments suivants : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, éléments sélectionnés du PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La première collecte d'informations dans des questionnaires (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [éléments sélectionnés]), définis comme PRO de base, sera complétée au cycle 1, jour 1 ± 7 jours avant l'administration de étudier le médicament ; puis les temps de repos de la collecte seront complétés tous les deux cycles de traitement avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 3, jour 1 ± 7 jours ; cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9 , jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) . EORTC-IL46 sera terminé au cycle 3, jour 1 ± 7 jours (référence) avant l'administration du médicament à l'étude ; puis à tous les autres cycles de traitement à l'étude avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9, jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) |
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Cohorte III
200 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif qui sont traités avec d'autres ALK-ITK à l'exception de l'Alectinib et du Lorlatinib
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Les données sur les résultats rapportés par les patients seront collectées à l'aide des instruments suivants : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, éléments sélectionnés du PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La première collecte d'informations dans des questionnaires (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [éléments sélectionnés]), définis comme PRO de base, sera complétée au cycle 1, jour 1 ± 7 jours avant l'administration de étudier le médicament ; puis les temps de repos de la collecte seront complétés tous les deux cycles de traitement avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 3, jour 1 ± 7 jours ; cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9 , jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) . EORTC-IL46 sera terminé au cycle 3, jour 1 ± 7 jours (référence) avant l'administration du médicament à l'étude ; puis à tous les autres cycles de traitement à l'étude avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire au cycle 5, jour 1 ± 7 jours ; cycle 7, jour 1 ± 7 jours ; cycle 9, jour 1 ± 7 jours ; cycle 11, jour 1 ± 7 jours ; cycle 13, jour 1 ± 7 jours) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC QLQ-LC13
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Proportion de patients signalant une détérioration cliniquement significative (diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 10 points) dans les sous-échelles de l'EORTC QLQ-LC13 (fatigue, douleur thoracique) ; Modification par rapport au score de base (de 2 cycles) dans les sous-échelles de l'EORTC QLQ-LC13 (fatigue , douleur thoracique) .
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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EORTC QLQ-C30
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Proportion de patients signalant une détérioration cliniquement significative (diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 10 points) dans les sous-échelles du QLQ-C30 (fonctionnement cognitif, physique et fonctionnel) ; Modification par rapport au score de base (de 2 cycles) dans les sous-échelles du QLQ-C30 (fonctionnement cognitif, physique et fonctionnel). , fonctionnement physique et rôle).
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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NCI PRO-CTCAE
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Présence, fréquence d'apparition, gravité et/ou degré d'interférence avec la fonction quotidienne des toxicités symptomatiques du traitement (gonflement, éruption cutanée, vision floue, anxieux, triste) telles qu'évaluées par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE.
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Liste des articles EORTC (IL46)
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Fréquence de réponse des patients en fonction du degré de leurs symptômes de traitement, telle qu'évaluée par l'utilisation du protocole ML44840, version 2.0, liste d'éléments EORTC à élément unique (IL46)
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité des ALK-ITK comme traitement de première intention dans le CPNPC ALK+ avancé
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Incidence et gravité des événements indésirables, basées sur le NCI CTCAE v5.0.
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Évaluer la tolérabilité des ALK-ITK comme traitement de première intention dans le CPNPC ALK+ avancé
Délai: La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Modifications du traitement par ALK-ITK (modifications de dose et/ou arrêt du traitement) et justification des changements de traitement.
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La période de collecte de données pour un patient individuel était d'environ 12 mois, qui pouvait être tronquée en cas de changement de traitement, de retrait du patient de l'étude ou de décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML44840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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