Os resultados relatados pelo paciente no NSCLC avançado positivo ALK na China
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico dos resultados relatados pelo paciente em câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para ALK (NSCLC) na China
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e longitudinal projetado para avaliar os resultados relatados pelo paciente e perfis de segurança de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado positivo para ALK que receberam ALK-TKIs como tratamento de primeira linha.
Aproximadamente 800 pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático ALK-positivo serão incluídos neste estudo. Este estudo tem 3 coortes paralelas listadas abaixo.
Os dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados usando os seguintes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, itens selecionados do PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 800 pacientes com NSCLC ALK+ serão incluídos neste estudo. O número real de sites pode ser aumentado ou diminuído conforme apropriado. Para nos aproximarmos da situação medicamentosa do mundo real, o número de pacientes tratados com Alectinib será de 400 casos; o número de pacientes tratados com Lorlatinibe será de 200 casos; o número de pacientes tratados com os outros ALK-TKIs será de 200 casos no total.
População do estudo A população do estudo destina-se a acompanhar o uso no mundo real do tratamento com ALK-TKIs; portanto, serão utilizados critérios mínimos de inclusão e exclusão. A população do estudo compreenderá pacientes tratados com ALK-TKIs para NSCLC avançado ALK-positivo.
Os pacientes em todas as 3 coortes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Pacientes recebendo ALK-TKIs como medicamentos de estudo experimental em um ensaio clínico para o tratamento de NSCLC avançado
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando Métodos estatísticos Análise primária O objetivo principal deste estudo é descrever os resultados relatados pelo paciente em pacientes com NSCLC ALK + localmente avançado ou metastático que receberam ALK-TKIs como tratamento de primeira linha na situação do mundo real. As análises foram realizadas utilizando o conjunto de análise completo (FAS), que incluiu todas as 3 coortes de pacientes inscritos na população do estudo com pelo menos dados iniciais em eCRFs. O conjunto de análise PRO consiste em todos os pacientes no FAS que completaram pelo menos um questionário de linha de base e pelo menos um questionário pós-linha de base. Os pacientes sem informações pós-linha de base serão censurados na data da inscrição.
A proporção de pacientes que relatam deterioração clinicamente significativa (diminuição da linha de base de ≥ 10 pontos) nas subescalas do EORTC QLQ-LC13 (fadiga, dor no peito) e QLQ-C30 (funcionamento cognitivo, físico e funcional) será resumida.
As alterações nas pontuações iniciais serão conduzidas para fadiga, dor no peito medida pelo EORTC QLQ-LC13 e funcionamento cognitivo, físico e funcional pelo QLQ-C30 em cada momento de avaliação.
Presença, frequência de ocorrência, gravidade e/ou grau de interferência com a função diária de toxicidades do tratamento sintomático (inchaço, erupção cutânea, visão turva, ansiedade, tristeza), conforme avaliado através do uso do NCI PRO-CTCAE Frequência de resposta dos pacientes ao grau em que eles estão preocupados com os sintomas do tratamento, conforme avaliado através do uso da lista de itens EORTC de item único (IL46). Estatísticas resumidas (número de pacientes, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, IC de 95%) serão aplicadas para linha de base características e pontuação(s) absoluta(s).
Análise secundária A incidência e gravidade dos eventos adversos com base no NCI CTCAE v5.0 e a taxa de alterações no tratamento de ALK-TKIs por diferentes motivos serão resumidas para avaliar a segurança e tolerabilidade dos ALK-TKIs como tratamento de primeira linha em cada três coortes . Todas as variáveis serão resumidas por número de pacientes, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo.
As análises foram realizadas utilizando o software estatístico SAS, versão 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina do Norte).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Zhou
- Número de telefone: 13801751704
- E-mail: story185@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de acordo com os regulamentos locais
- Mulher ou homem com 18 anos ou mais
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0, 1 ou 2
- Ter um diagnóstico confirmado de CPNPC localmente avançado ou metastático na data ou após a data de aprovação local para ALK-TKIs como regime de monoterapia de primeira linha para CPNPC avançado ALK-positivo e planejado para receber tratamento de acordo com a rotina por pelo menos um ciclo (28 dias ) durante o estudo
- ALK positivo conforme determinado por imuno-histoquímica Ventana (IHC), hibridização fluorescente in situ (FISH), reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS), documentado antes de receber tratamento com um inibidor de ALK
- Planejado para receber tratamento para NSCLC avançado ALK-positivo com ALK-TKIs
- Pode ser acompanhado no site participante
- Pacientes com CPNPC avançado que apresentam metástases assintomáticas no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis para inclusão
Critérios de exclusão:
- Pacientes recebendo ALK-TKIs como medicamentos de estudo experimental em um ensaio clínico para o tratamento de NSCLC avançado
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte I
400 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo que são tratados com Alectinibe
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Os dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados usando os seguintes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, itens selecionados do PRO-CTCAE, EORTC-IL46. A primeira coleta de informações em questionários (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [selecionar itens]), que definidos como linha de base - PROs, será concluída no Ciclo 1, Dia 1 ± 7 dias antes da administração de medicamento em estudo; então, os tempos de descanso da coleta serão concluídos a cada dois ciclos de tratamento antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 3, Dia 1±7 dias; Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9 , Dia 1±7 dias Ciclo 11, Dia 1±7 dias Ciclo 13, Dia 1±7 dias). O EORTC-IL46 será concluído no Ciclo 3, Dia 1±7 dias (linha de base) antes da administração do medicamento em estudo; depois, a cada dois ciclos de tratamento do estudo antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9, Dia 1±7 dias; Ciclo 11, Dia 1±7 dias; Ciclo 13, dia 1±7 dias) |
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Coorte II
200 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo que são tratados com Lorlatinibe
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Os dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados usando os seguintes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, itens selecionados do PRO-CTCAE, EORTC-IL46. A primeira coleta de informações em questionários (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [selecionar itens]), que definidos como linha de base - PROs, será concluída no Ciclo 1, Dia 1 ± 7 dias antes da administração de medicamento em estudo; então, os tempos de descanso da coleta serão concluídos a cada dois ciclos de tratamento antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 3, Dia 1±7 dias; Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9 , Dia 1±7 dias Ciclo 11, Dia 1±7 dias Ciclo 13, Dia 1±7 dias). O EORTC-IL46 será concluído no Ciclo 3, Dia 1±7 dias (linha de base) antes da administração do medicamento em estudo; depois, a cada dois ciclos de tratamento do estudo antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9, Dia 1±7 dias; Ciclo 11, Dia 1±7 dias; Ciclo 13, dia 1±7 dias) |
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Coorte III
200 pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo que são tratados com outros ALK-TKIs, exceto Alectinibe e Lorlatinibe
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Os dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados usando os seguintes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, itens selecionados do PRO-CTCAE, EORTC-IL46. A primeira coleta de informações em questionários (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [selecionar itens]), que definidos como linha de base - PROs, será concluída no Ciclo 1, Dia 1 ± 7 dias antes da administração de medicamento em estudo; então, os tempos de descanso da coleta serão concluídos a cada dois ciclos de tratamento antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 3, Dia 1±7 dias; Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9 , Dia 1±7 dias Ciclo 11, Dia 1±7 dias Ciclo 13, Dia 1±7 dias). O EORTC-IL46 será concluído no Ciclo 3, Dia 1±7 dias (linha de base) antes da administração do medicamento em estudo; depois, a cada dois ciclos de tratamento do estudo antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, no Ciclo 5, Dia 1±7 dias; Ciclo 7, Dia 1±7 dias; Ciclo 9, Dia 1±7 dias; Ciclo 11, Dia 1±7 dias; Ciclo 13, dia 1±7 dias) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EORTC QLQ-LC13
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Proporção de pacientes que relatam deterioração clinicamente significativa (diminuição da pontuação inicial de ≥10 pontos) nas subescalas do EORTC QLQ-LC13 (fadiga, dor no peito); Alteração da pontuação inicial (em 2 ciclos) nas subescalas do EORTC QLQ-LC13 (fadiga , dor no peito) .
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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EORTC QLQ-C30
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Proporção de pacientes que relatam deterioração clinicamente significativa (diminuição da pontuação inicial de ≥ 10 pontos) nas subescalas do QLQ-C30 (funcionamento cognitivo, físico e funcional); Alteração da pontuação inicial (em 2 ciclos) nas subescalas do QLQ-C30 (cognitivo , funcionamento físico e de papéis).
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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NCI PRO-CTCAE
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Presença, frequência de ocorrência, gravidade e/ou grau de interferência com a função diária de toxicidades do tratamento sintomático (inchaço, erupção cutânea, visão turva, ansiedade, tristeza), conforme avaliado através do uso do NCI PRO-CTCAE.
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Lista de itens EORTC (IL46)
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Frequência da resposta dos pacientes quanto ao grau de preocupação com os sintomas do tratamento, conforme avaliado através do uso do Protocolo ML44840, Versão 2.0 Lista de itens EORTC de item único (IL46)
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança dos ALK-TKIs como tratamento de primeira linha no CPNPC ALK+ avançado
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Incidência e gravidade dos eventos adversos, com base no NCI CTCAE v5.0.
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Avaliar a tolerabilidade dos ALK-TKIs como tratamento de primeira linha no CPNPC ALK+ avançado
Prazo: O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Alterações no tratamento de ALK-TKIs (modificações de dose e/ou descontinuação do tratamento) e a justificativa para alterações no tratamento.
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O período de coleta de dados para um paciente individual foi de aproximadamente 12 meses, o que poderia ser truncado por mudança de tratamento, retirada do paciente do estudo ou morte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML44840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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