I risultati riferiti dai pazienti nel NSCLC avanzato positivo per ALK in Cina

In questo studio verranno arruolati un totale di 800 pazienti con NSCLC ALK+. Il numero effettivo di siti può essere aumentato o diminuito a seconda dei casi. Per avvicinarci alla situazione farmacologica nel mondo reale, il numero di pazienti trattati con Alectinib sarà di 400 casi; il numero di pazienti trattati con Lorlatinib sarà di 200 casi; il numero di pazienti trattati con gli altri ALK-TKI sarà di 200 casi in totale.

Popolazione in studio La popolazione in studio è destinata a seguire l'uso nel mondo reale del trattamento con ALK-TKI; pertanto verranno utilizzati criteri minimi di inclusione ed esclusione. La popolazione dello studio comprenderà pazienti trattati con ALK-TKI per NSCLC avanzato ALK-positivo.

I pazienti di tutte e 3 le coorti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio:

• Pazienti che ricevono ALK-TKI come farmaci sperimentali in uno studio clinico per il trattamento del NSCLC avanzato
• Pazienti che hanno partecipato a studi clinici nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Donne in gravidanza, in allattamento o in allattamento Metodi statistici Analisi primaria L'obiettivo primario di questo studio è descrivere i risultati riportati dai pazienti in pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto ALK-TKI come trattamento di prima linea nella situazione del mondo reale. Le analisi sono state condotte utilizzando il set di analisi completo (FAS), che comprendeva tutte e 3 le coorti di pazienti arruolati nella popolazione in studio con almeno i dati basali nelle eCRF. Il set di analisi PRO è costituito da tutti i pazienti nel FAS che hanno completato almeno un questionario di base e almeno un questionario post-basale. I pazienti senza informazioni post-basale verranno censurati alla data di arruolamento.

Verrà riepilogata la percentuale di pazienti che riferiscono un peggioramento clinicamente significativo (diminuzione rispetto al basale di ≥ 10 punti) nelle sottoscale dell'EORTC QLQ-LC13 (affaticamento, dolore toracico) e QLQ-C30 (funzionamento cognitivo, fisico e di ruolo).

Verranno effettuate modifiche rispetto ai punteggi basali per l'affaticamento, il dolore toracico misurato dall'EORTC QLQ-LC13 e il funzionamento cognitivo, il funzionamento fisico e di ruolo mediante QLQ-C30 in ciascun momento della valutazione.

Presenza, frequenza dell'insorgenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana delle tossicità del trattamento sintomatico (gonfiore, eruzione cutanea, visione offuscata, ansia, tristezza) valutati attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE Frequenza della risposta dei pazienti al grado in cui sono disturbati dai sintomi del trattamento, valutato attraverso l'uso dell'EORTC Item List (IL46) a voce singola. Le statistiche riassuntive (numero di pazienti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, IC al 95%) verranno applicate per il basale caratteristiche e punteggio/i assoluto/i.

Analisi secondaria Verranno riepilogati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi basati sull'NCI CTCAE v5.0 e il tasso di modifiche del trattamento con ALK-TKI per motivi diversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli ALK-TKI come trattamento di prima linea in ciascuna tre coorti . Tutte le variabili saranno riassunte per numero di pazienti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo.

Le analisi sono state condotte utilizzando il software statistico SAS, versione 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).