De door de patiënt gerapporteerde resultaten bij ALK-positieve geavanceerde NSCLC in China
Een multicenter prospectieve cohortstudie van de door patiënten gerapporteerde resultaten bij ALK-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in China
Dit is een multicenter, prospectieve, longitudinale observationele studie die is ontworpen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en veiligheidsprofielen te evalueren van patiënten met ALK-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ALK-TKI's als eerstelijnsbehandeling kregen.
Ongeveer 800 patiënten met ALK-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zullen aan dit onderzoek deelnemen. Deze studie heeft 3 parallelle cohorten die hieronder worden vermeld.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen worden verzameld met behulp van de volgende instrumenten: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, geselecteerde items uit de PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 800 patiënten met ALK+ NSCLC aan dit onderzoek deelnemen. Het werkelijke aantal locaties kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd. Om de medicatiesituatie in de echte wereld te benaderen, zal het aantal met Alectinib behandelde patiënten 400 gevallen bedragen; het aantal met Lorlatinib behandelde patiënten zal 200 gevallen bedragen; het aantal patiënten dat met de andere ALK-TKI's wordt behandeld, zal in totaal 200 gevallen bedragen.
Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie is bedoeld om het gebruik van de ALK-TKI-behandeling in de praktijk te volgen; daarom zullen minimale in- en uitsluitingscriteria worden gebruikt. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die worden behandeld met ALK-TKI's voor ALK-positief gevorderd NSCLC.
Patiënten in alle drie de cohorten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Patiënten die ALK-TKI's ontvangen als onderzoeksgeneesmiddelen in een klinische proef voor de behandeling van gevorderd NSCLC
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven Statistische methoden Primaire analyse Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met ALK+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die ALK-TKI's kregen als eerstelijnsbehandeling in de echte wereld. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de volledige analyseset (FAS), die alle drie de cohorten patiënten omvatte die deelnamen aan de onderzoekspopulatie met ten minste uitgangsgegevens in eCRF's. De PRO-analyseset bestaat uit alle patiënten in de FAS die ten minste één baselinevragenlijst en ten minste één post-baselinevragenlijst hebben ingevuld. Patiënten zonder post-baseline-informatie worden gecensureerd op de datum van inschrijving.
Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verslechtering meldt (daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 10 punten) in de subschalen van EORTC QLQ-LC13 (vermoeidheid, pijn op de borst) en QLQ-C30 (cognitief, fysiek en rolfunctioneren) zal worden samengevat.
Veranderingen ten opzichte van de baselinescores zullen worden uitgevoerd voor vermoeidheid, pijn op de borst zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13 en cognitief functioneren, fysiek en rolfunctioneren door QLQ-C30 op elk beoordelingstijdstip.
Aanwezigheid, frequentie van voorkomen, ernst en/of mate van interferentie met het dagelijks functioneren van symptomatische behandelingstoxiciteiten (zwelling, huiduitslag, wazig zien, angstig, verdrietig) zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE Frequentie van de reactie van de patiënt op de mate waarin zij last hebben van behandelingssymptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de EORTC Item List (IL46) met één item. Samenvattende statistieken (aantal patiënten, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, 95% BI) zullen worden toegepast voor de uitgangswaarde kenmerken en absolute score(s).
Secundaire analyse De incidentie en ernst van bijwerkingen op basis van de NCI CTCAE v5.0 en het aantal veranderingen in de behandeling van ALK-TKI’s om verschillende redenen zullen worden samengevat om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALK-TKI’s als eerstelijnsbehandeling in elke drie cohorten te evalueren . Alle variabelen worden samengevat op basis van het aantal patiënten, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum.
Analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-statistische software, versie 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Zhou
- Telefoonnummer: 13801751704
- E-mail: story185@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend volgens de lokale regelgeving
- Vrouw of man van 18 jaar of ouder
- Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 of 2
- Een bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben op of na de datum van lokale goedkeuring voor ALK-TKI’s als eerstelijns monotherapieregime voor ALK-positief gevorderd NSCLC en gepland zijn om routinematig behandeld te worden gedurende ten minste één cyclus (28 dagen). ) tijdens mijn studie
- ALK-positief zoals bepaald door Ventana-immunohistochemie (IHC), fluorescente in situ hybridisatie (FISH), reverse transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR) en next-generation sequencing (NGS), gedocumenteerd voorafgaand aan behandeling met een ALK-remmer
- Geplande behandeling voor ALK-positief gevorderd NSCLC met ALK-TKI's
- Kan worden opgevolgd op de deelnemende locatie
- Patiënten met gevorderd NSCLC die asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, komen in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ALK-TKI's ontvangen als onderzoeksgeneesmiddelen in een klinische proef voor de behandeling van gevorderd NSCLC
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort I
400 ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die worden behandeld met Alectinib
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen worden verzameld met behulp van de volgende instrumenten: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, geselecteerde items uit de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. De eerste verzameling van de informatie in vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [geselecteerde items]), die gedefinieerd zijn als baseline-PRO's, zal worden voltooid op cyclus 1, dag 1 ± 7 dagen voorafgaand aan de toediening van studiemedicijn; daarna zullen de rusttijden van de verzameling worden voltooid bij elke twee behandelingscycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9 , Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 11, Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen). EORTC-IL46 zal worden voltooid in cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen (basislijn) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vervolgens bij elke andere onderzoeksbehandelingscyclus voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 11, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen) |
|
Cohort II
200 ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die worden behandeld met Lorlatinib
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen worden verzameld met behulp van de volgende instrumenten: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, geselecteerde items uit de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. De eerste verzameling van de informatie in vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [geselecteerde items]), die gedefinieerd zijn als baseline-PRO's, zal worden voltooid op cyclus 1, dag 1 ± 7 dagen voorafgaand aan de toediening van studiemedicijn; daarna zullen de rusttijden van de verzameling worden voltooid bij elke twee behandelingscycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9 , Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 11, Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen). EORTC-IL46 zal worden voltooid in cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen (basislijn) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vervolgens bij elke andere onderzoeksbehandelingscyclus voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 11, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen) |
|
Cohort III
200 ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die worden behandeld met andere ALK-TKI's behalve Alectinib en Lorlatinib
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen worden verzameld met behulp van de volgende instrumenten: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, geselecteerde items uit de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. De eerste verzameling van de informatie in vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [geselecteerde items]), die gedefinieerd zijn als baseline-PRO's, zal worden voltooid op cyclus 1, dag 1 ± 7 dagen voorafgaand aan de toediening van studiemedicijn; daarna zullen de rusttijden van de verzameling worden voltooid bij elke twee behandelingscycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9 , Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 11, Dag 1 ± 7 dagen; Cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen). EORTC-IL46 zal worden voltooid in cyclus 3, dag 1 ± 7 dagen (basislijn) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vervolgens bij elke andere onderzoeksbehandelingscyclus voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. op cyclus 5, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 7, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 9, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 11, dag 1 ± 7 dagen; cyclus 13, Dag 1 ± 7 dagen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verslechtering rapporteert (daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10 punten) in de subschalen van EORTC QLQ-LC13 (vermoeidheid, pijn op de borst); Verandering ten opzichte van de uitgangsscore (met 2 cycli) in de subschalen van EORTC QLQ-LC13 (vermoeidheid pijn op de borst).
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verslechtering rapporteert (daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 10 punten) in de subschalen van QLQ-C30 (cognitief, fysiek en rolfunctioneren); verandering ten opzichte van de uitgangsscore (met 2 cycli) in de subschalen van QLQ-C30 (cognitief fysiek en rolfunctioneren).
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
|
NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Aanwezigheid, frequentie van voorkomen, ernst en/of mate van interferentie met het dagelijks functioneren van symptomatische behandelingstoxiciteiten (zwelling, huiduitslag, wazig zien, angstig, verdrietig) zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE.
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
|
EORTC-itemlijst (IL46)
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Frequentie van de reactie van patiënten op de mate waarin zij last hebben van behandelingssymptomen, zoals beoordeeld aan de hand van het Protocol ML44840, versie 2.0, EORTC-itemlijst met één item (IL46)
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van ALK-TKI's als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd ALK+ NSCLC te evalueren
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, gebaseerd op de NCI CTCAE v5.0.
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van ALK-TKI’s als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd ALK+ NSCLC
Tijdsspanne: De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Veranderingen in de behandeling van ALK-TKI's (dosisaanpassingen en/of stopzetting van de behandeling) en de reden voor veranderingen in de behandeling.
|
De periode voor het verzamelen van gegevens voor een individuele patiënt bedroeg ongeveer 12 maanden. Deze periode kon worden ingekort door het wisselen van behandeling, het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML44840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .