Potilaiden raportoimat tulokset ALK Positive Advanced NSCLC:ssä Kiinassa
Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus potilaiden raportoimista tuloksista ALK-positiivisessa edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) Kiinassa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia ja turvallisuusprofiileja potilailla, joilla on ALK-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat ALK-TKI:tä ensilinjan hoitona.
Noin 800 potilasta, joilla on ALK-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa on 3 rinnakkaista kohorttia, jotka on lueteltu alla.
Potilaiden ilmoittamat tulostiedot kerätään seuraavilla instrumenteilla: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, valitut kohteet PRO-CTCAE:stä, EORTC-IL46.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 800 potilasta, joilla on ALK+ NSCLC, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Todellista sivustojen määrää voidaan lisätä tai vähentää tarpeen mukaan. Todellista lääkitystilannetta lähestyttäessä alektinibillä hoidettavien potilaiden määrä tulee olemaan 400 tapausta; Lorlatinibilla hoidettujen potilaiden määrä on 200 tapausta; muilla ALK-TKI:illä hoidettavien potilaiden määrä tulee olemaan yhteensä 200 tapausta.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio on tarkoitettu seuraamaan ALK-TKI-hoidon todellista käyttöä; siksi käytetään vähimmäis- ja poissulkemiskriteerejä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita hoidetaan ALK-TKI:illä ALK-positiivisen edenneen NSCLC:n vuoksi.
Kaikkien kolmen kohortin potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka saavat ALK-TKI:itä tutkimuslääkkeinä kliinisessä tutkimuksessa edenneen NSCLC:n hoitoon
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset Tilastolliset menetelmät Ensisijainen analyysi Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on ALK+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka saivat ALK-TKI:tä ensilinjan hoitona todellisessa tilanteessa. Analyysit suoritettiin käyttämällä täydellistä analyysisarjaa (FAS), joka sisälsi kaikki 3 tutkimuspopulaatioon otetut potilasryhmät, joilla oli vähintään perustiedot eCRF:istä. PRO-analyysisarja koostuu kaikista FAS:n potilaista, jotka täyttivät vähintään yhden lähtötilanteen kyselylomakkeen ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen kyselylomakkeen. Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroidaan ilmoittautumispäivänä.
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden osuudesta, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä heikentymisestä (aleneminen lähtötasosta ≥ 10 pistettä) EORTC QLQ-LC13:n (väsymys, rintakipu) ja QLQ-C30:n (kognitiivinen, fyysinen ja roolitoiminta) ala-asteikoilla.
Muutokset lähtötason pisteisiin verrattuna suoritetaan väsymyksen, rintakivun EORTC QLQ-LC13:lla mitattuna ja kognitiivisen toiminnan, fyysisen ja roolitoiminnan osalta QLQ-C30:lla kullakin arviointihetkellä.
Oireisen hoidon toksisten vaikutusten (turvotus, ihottuma, näön hämärtyminen, ahdistuneisuus, surullinen) esiintyminen, esiintymistiheys, vakavuus ja/tai häiriön aste päivittäiseen toimintaan NCI PRO-CTCAE:n avulla. Potilaiden vasteen esiintymistiheys missä määrin he ovat vaivautuneita hoitoon liittyvistä oireista, mikä on arvioitu käyttämällä yksikohtaista EORTC Item List -luetteloa (IL46). Yhteenvetotilastoja (potilaiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, 95 % luottamusväli) sovelletaan lähtötasoon. ominaisuudet ja absoluuttiset pisteet.
Toissijainen analyysi NCI CTCAE v5.0:aan perustuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä ALK-TKI-hoitomuutosten määrä eri syistä tehdään yhteenveto, jotta voidaan arvioida ALK-TKI-lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ensilinjan hoitona kussakin kolmessa kohortissa. . Kaikki muuttujat lasketaan yhteen potilaiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin mukaan.
Analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-tilastoohjelmistoa, versiota 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Zhou
- Puhelinnumero: 13801751704
- Sähköposti: story185@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) paikallisten määräysten mukaisesti
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 tai 2
- Sinulla on vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC-diagnoosi sinä päivänä tai sen jälkeen, kun ALK-TKI:t on hyväksytty paikallisesti ensimmäisen linjan monoterapiana ALK-positiivisen pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon, ja aiot saada rutiininmukaista hoitoa vähintään yhden syklin ajan (28 päivää) ) opiskelun aikana
- ALK-positiivinen määritettynä Ventana-immunohistokemialla (IHC), fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH), käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), dokumentoitu ennen hoitoa ALK-estäjällä
- Suunniteltu saada ALK-positiivisen pitkälle edenneen NSCLC:n hoito ALK-TKI:llä
- Voidaan seurata osallistuvalla sivustolla
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ALK-TKI:itä tutkimuslääkkeinä kliinisessä tutkimuksessa edenneen NSCLC:n hoitoon
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti I
400 ALK-positiivista paikallisesti edennyt tai metastaattista NSCLC-potilasta, joita hoidetaan alektinibillä
|
Potilaiden ilmoittamat tulostiedot kerätään seuraavilla instrumenteilla: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, valitut kohteet PRO-CTCAE:stä, EORTC-IL46. Ensimmäinen tietojen keruu kyselylomakkeissa (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [valitut kohteet]), jotka määritellään lähtötason PRO:iksi, suoritetaan syklillä 1, päivä 1±7 päivää ennen lääkkeen antamista. tutkimus huume; sitten keräyksen lepoajat suoritetaan joka kahdessa hoitosyklissä ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 3, päivä 1±7 päivää; sykli 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9 , päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää; EORTC-IL46 saatetaan loppuun syklissä 3, päivä 1±7 päivää (perustaso) ennen tutkimuslääkkeen antamista; sitten joka toisella tutkimushoitojaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9, päivä 1±7 päivää; sykli 11, päivä 1±7 päivää; sykli 13, päivä 1±7 päivää) |
|
Kohortti II
200 ALK-positiivista paikallisesti edennyt tai metastasoitunutta NSCLC-potilasta, joita hoidetaan Lorlatinibilla
|
Potilaiden ilmoittamat tulostiedot kerätään seuraavilla instrumenteilla: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, valitut kohteet PRO-CTCAE:stä, EORTC-IL46. Ensimmäinen tietojen keruu kyselylomakkeissa (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [valitut kohteet]), jotka määritellään lähtötason PRO:iksi, suoritetaan syklillä 1, päivä 1±7 päivää ennen lääkkeen antamista. tutkimus huume; sitten keräyksen lepoajat suoritetaan joka kahdessa hoitosyklissä ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 3, päivä 1±7 päivää; sykli 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9 , päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää; EORTC-IL46 saatetaan loppuun syklissä 3, päivä 1±7 päivää (perustaso) ennen tutkimuslääkkeen antamista; sitten joka toisella tutkimushoitojaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9, päivä 1±7 päivää; sykli 11, päivä 1±7 päivää; sykli 13, päivä 1±7 päivää) |
|
Kohortti III
200 ALK-positiivista paikallisesti edennyt tai metastaattista NSCLC-potilasta, joita hoidetaan muilla ALK-TKI-lääkkeillä paitsi alektinibillä ja lorlatinibillä
|
Potilaiden ilmoittamat tulostiedot kerätään seuraavilla instrumenteilla: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, valitut kohteet PRO-CTCAE:stä, EORTC-IL46. Ensimmäinen tietojen keruu kyselylomakkeissa (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [valitut kohteet]), jotka määritellään lähtötason PRO:iksi, suoritetaan syklillä 1, päivä 1±7 päivää ennen lääkkeen antamista. tutkimus huume; sitten keräyksen lepoajat suoritetaan joka kahdessa hoitosyklissä ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 3, päivä 1±7 päivää; sykli 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9 , päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää, päivä 1±7 päivää; EORTC-IL46 saatetaan loppuun syklissä 3, päivä 1±7 päivää (perustaso) ennen tutkimuslääkkeen antamista; sitten joka toisella tutkimushoitojaksolla ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli syklillä 5, päivä 1±7 päivää; sykli 7, päivä 1±7 päivää; sykli 9, päivä 1±7 päivää; sykli 11, päivä 1±7 päivää; sykli 13, päivä 1±7 päivää) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä heikkenemisestä (aleneminen lähtötasosta ≥ 10 pistettä) EORTC QLQ-LC13:n ala-asteikoissa (väsymys, rintakipu) ; Muutos lähtötason pistemäärästä (2 sykliä) EORTC QLQ-LC13:n (väsymys) ala-asteikoissa , rintakipu).
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä heikkenemisestä (aleneminen lähtötasosta ≥ 10 pistettä) QLQ-C30:n ala-asteikoilla (kognitiivinen, fyysinen ja roolitoiminta); Muutos lähtötason pistemäärästä (2 sykliä) QLQ-C30:n (kognitiivinen) ala-asteikoissa , fyysinen ja roolitoiminta).
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
|
NCI PRO-CTCAE
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Oireisen hoidon toksisten vaikutusten (turvotus, ihottuma, näön hämärtyminen, ahdistuneisuus, surullinen) esiintyminen, esiintymistiheys, vakavuus ja/tai häiriön aste päivittäiseen toimintaan NCI PRO-CTCAE:n avulla arvioituna.
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
|
EORTC-tuoteluettelo (IL46)
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Hoitooireiden vaivaamien potilaiden vasteen esiintymistiheys, joka on arvioitu käyttämällä protokollaa ML44840, versio 2.0 yhden kohteen EORTC Item List (IL46)
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALK-TKI-lääkkeiden turvallisuutta ensilinjan hoitona kehittyneessä ALK+ NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
|
Arvioida ALK-TKI-lääkkeiden siedettävyyttä ensilinjan hoitona edenneen ALK+ NSCLC:n hoidossa
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
ALK-TKI:n hoidon muutokset (annoksen muuttaminen ja/tai hoidon lopettaminen) ja hoidon muutosten perustelut.
|
Tiedonkeruujakso yksittäiseltä potilaalta oli noin 12 kuukautta, jota voitiin lyhentää hoidon vaihdolla, potilaan vetäytymisellä tutkimuksesta tai kuolemalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML44840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .