Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky u ALK Positive Advanced NSCLC v Číně

12. září 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Multicentrická prospektivní kohortová studie pacientem hlášených výsledků u ALK pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně

Toto je multicentrická, prospektivní, longitudinální observační studie navržená k vyhodnocení pacientem hlášených výsledků a bezpečnostních profilů pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávali ALK-TKI jako léčbu první volby.

Do této studie bude zařazeno přibližně 800 pacientů s ALK-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Tato studie má 3 paralelní kohorty, které jsou uvedeny níže.

Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou shromažďovány pomocí následujících nástrojů: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, vybrané položky z PRO-CTCAE, EORTC-IL46.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 800 pacientů s ALK+ NSCLC. Skutečný počet míst lze podle potřeby zvýšit nebo snížit. Abychom se přiblížili skutečné medikační situaci, počet pacientů léčených alectinibem bude 400 případů; počet pacientů léčených lorlatinibem bude 200 případů; počet pacientů léčených jinými ALK-TKI bude celkem 200 případů.

Populace ve studii Populace ve studii je určena ke sledování skutečného použití léčby ALK-TKI; proto budou použita minimální kritéria pro zařazení a vyloučení. Populace studie bude zahrnovat pacienty léčené ALK-TKI pro ALK-pozitivní pokročilé NSCLC.

Pacienti ve všech 3 kohortách, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze vstupu do studie vyloučeni:

  • Pacienti užívající ALK-TKI jako hodnocené studijní léky v klinické studii pro léčbu pokročilého NSCLC
  • Pacienti účastnící se klinických studií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy Statistické metody Primární analýza Primárním cílem této studie je popsat pacienty hlášené výsledky u pacientů s ALK+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali ALK-TKI jako léčbu první volby v reálné situaci. Analýzy byly provedeny pomocí úplného analytického souboru (FAS), který zahrnoval všechny 3 kohorty pacientů zařazených do studované populace s alespoň základními daty v eCRF. Soubor PRO analýzy se skládá ze všech pacientů ve FAS, kteří vyplnili alespoň jeden výchozí dotazník a alespoň jeden dotazník po výchozím stavu. Pacienti bez informací po výchozím stavu budou k datu zařazení cenzurováni.

Bude shrnut podíl pacientů uvádějících klinicky významné zhoršení (pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 bodů) v subškálách EORTC QLQ-LC13 (únava, bolest na hrudi) a QLQ-C30 (kognitivní, fyzické a role funkce).

Změny oproti výchozímu skóre budou provedeny pro únavu, bolest na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 a kognitivní funkce, fyzické a rolové fungování pomocí QLQ-C30 v každém časovém bodě hodnocení.

Přítomnost, frekvence výskytu, závažnost a/nebo míra interference s denní funkcí symptomatických léčebných toxicit (otok, vyrážka, rozmazané vidění, úzkost, smutek), jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE Frekvence reakce pacientů na stupně, kdy mají potíže s léčebnými symptomy, jak bylo hodnoceno pomocí jednopoložkového seznamu položek EORTC (IL46) Souhrnná statistika (počet pacientů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum, 95% CI) bude použita jako výchozí hodnota charakteristiky a absolutní skóre(a).

Sekundární analýza Incidence a závažnost nežádoucích účinků na základě NCI CTCAE v5.0 a míra změn léčby ALK-TKI z různých důvodů budou shrnuty za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALK-TKI jako léčby první volby v každé tři kohortě . Všechny proměnné budou shrnuty podle počtu pacientů, průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima.

Analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SAS, verze 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Severní Karolína).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří jsou léčeni ALK-TKI podle standardní péče a v souladu s místními informacemi o přípravku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) podle místních předpisů
  • Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
  • Mít potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC v den nebo po datu místního schválení pro ALK-TKI jako režim monoterapie první volby pro ALK-pozitivní pokročilý NSCLC a plánovanou léčbu podle rutiny po dobu alespoň jednoho cyklu (28 dní ) při studiu
  • ALK pozitivní podle Ventana imunohistochemie (IHC), fluorescenční in situ hybridizace (FISH), reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a sekvenování nové generace (NGS), dokumentované před léčbou inhibitorem ALK
  • Plánovaná léčba ALK-pozitivního pokročilého NSCLC pomocí ALK-TKI
  • Možnost sledování na zúčastněném místě
  • Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří mají asymptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající ALK-TKI jako hodnocené studijní léky v klinické studii pro léčbu pokročilého NSCLC
  • Pacienti účastnící se klinických studií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta I
400 ALK-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou léčeni alectinibem
Jiný: Výsledek hlášený pacientem

Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou shromažďovány pomocí následujících nástrojů: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, vybrané položky z PRO-CTCAE, EORTC-IL46.

První sběr informací v dotaznících (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [vyberte položky]), které jsou definovány jako výchozí PRO, bude dokončen v cyklu 1, den 1±7 dní před podáním studijní lék; poté budou odpočinkové doby odběru dokončeny v každých dvou léčebných cyklech před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 3, den 1±7 dnů; cyklus 5, den 1±7 dnů; cyklus 7, den 1±7 dnů; cyklus 9 den 1 ± 7 dní, cyklus 11, den 1 ± 7 dní; EORTC-IL46 bude dokončen v cyklu 3, den 1±7 dní (základní hodnota) před podáním studovaného léčiva; poté v každém dalším studijním léčebném cyklu před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 5, den 1 ± 7 dní; cyklus 7, den 1 ± 7 dní; cyklus 9, den 1 ± 7 dní; cyklus 11, den 1 ± 7 dní; cyklus 13, den 1±7 dní)
Kohorta II
200 ALK-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou léčeni lorlatinibem
Jiný: Výsledek hlášený pacientem

Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou shromažďovány pomocí následujících nástrojů: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, vybrané položky z PRO-CTCAE, EORTC-IL46.

První sběr informací v dotaznících (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [vyberte položky]), které jsou definovány jako výchozí PRO, bude dokončen v cyklu 1, den 1±7 dní před podáním studijní lék; poté budou odpočinkové doby odběru dokončeny v každých dvou léčebných cyklech před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 3, den 1±7 dnů; cyklus 5, den 1±7 dnů; cyklus 7, den 1±7 dnů; cyklus 9 den 1 ± 7 dní, cyklus 11, den 1 ± 7 dní; EORTC-IL46 bude dokončen v cyklu 3, den 1±7 dní (základní hodnota) před podáním studovaného léčiva; poté v každém dalším studijním léčebném cyklu před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 5, den 1 ± 7 dní; cyklus 7, den 1 ± 7 dní; cyklus 9, den 1 ± 7 dní; cyklus 11, den 1 ± 7 dní; cyklus 13, den 1±7 dní)
Kohorta III
200 ALK-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří jsou léčeni jinými ALK-TKI kromě alectinibu a lorlatinibu
Jiný: Výsledek hlášený pacientem

Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou shromažďovány pomocí následujících nástrojů: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, vybrané položky z PRO-CTCAE, EORTC-IL46.

První sběr informací v dotaznících (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [vyberte položky]), které jsou definovány jako výchozí PRO, bude dokončen v cyklu 1, den 1±7 dní před podáním studijní lék; poté budou odpočinkové doby odběru dokončeny v každých dvou léčebných cyklech před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 3, den 1±7 dnů; cyklus 5, den 1±7 dnů; cyklus 7, den 1±7 dnů; cyklus 9 den 1 ± 7 dní, cyklus 11, den 1 ± 7 dní; EORTC-IL46 bude dokončen v cyklu 3, den 1±7 dní (základní hodnota) před podáním studovaného léčiva; poté v každém dalším studijním léčebném cyklu před podáním studovaného léku (tj. v cyklu 5, den 1 ± 7 dní; cyklus 7, den 1 ± 7 dní; cyklus 9, den 1 ± 7 dní; cyklus 11, den 1 ± 7 dní; cyklus 13, den 1±7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Podíl pacientů uvádějících klinicky významné zhoršení (pokles od výchozí hodnoty ≥10 bodů) v subškálách EORTC QLQ-LC13 (únava, bolest na hrudi); Změna od výchozího skóre (o 2 cykly) v subškálách EORTC QLQ-LC13 (únava , bolest na hrudi).
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Podíl pacientů uvádějících klinicky významné zhoršení (pokles od výchozí hodnoty o ≥ 10 bodů) v subškálách QLQ-C30 (kognitivní, fyzické a funkce rolí); Změna od výchozího skóre (o 2 cykly) v subškálách QLQ-C30 (kognitivní fyzické a role funkce).
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Přítomnost, frekvence výskytu, závažnost a/nebo míra interference s denní funkcí symptomatických léčebných toxicit (otok, vyrážka, rozmazané vidění, úzkost, smutek) podle hodnocení pomocí NCI PRO-CTCAE.
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Seznam položek EORTC (IL46)
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Frekvence reakce pacientů podle míry, do jaké mají potíže s léčebnými symptomy, jak byla hodnocena pomocí protokolu ML44840, verze 2.0, jednopoložkový seznam položek EORTC (IL46)
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost ALK-TKI jako léčby první volby u pokročilého ALK+ NSCLC
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na základě NCI CTCAE v5.0.
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Vyhodnotit snášenlivost ALK-TKI jako léčby první volby u pokročilého ALK+ NSCLC
Časové okno: Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.
Změny léčby ALK-TKI (úpravy dávky a/nebo přerušení léčby) a zdůvodnění změn léčby.
Doba sběru dat pro jednotlivého pacienta byla přibližně 12 měsíců, což mohlo být zkráceno změnou léčby, stažením pacienta ze studie nebo úmrtím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Výsledek hlášený pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit