Los resultados informados por los pacientes en el NSCLC avanzado positivo ALK en China
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de los resultados informados por los pacientes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo ALK en China
Este es un estudio observacional longitudinal, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar los resultados informados por los pacientes y los perfiles de seguridad de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado ALK positivo que recibieron ALK-TKI como tratamiento de primera línea.
En este estudio se inscribirán aproximadamente 800 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico ALK positivo. Este estudio tiene 3 cohortes paralelas que se enumeran a continuación.
Los datos de resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando los siguientes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, elementos seleccionados de PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán un total de 800 pacientes con NSCLC ALK+. El número real de sitios se puede aumentar o disminuir según corresponda. Para aproximarnos a la situación real de la medicación, el número de pacientes tratados con Alectinib será de 400 casos; el número de pacientes tratados con Lorlatinib será de 200 casos; el número de pacientes tratados con los otros ALK-TKI será de 200 casos en total.
Población de estudio La población de estudio está destinada a seguir el uso en el mundo real del tratamiento con ALK-TKI; por lo tanto, se utilizarán criterios mínimos de inclusión y exclusión. La población de estudio estará compuesta por pacientes tratados con ALK-TKI para el NSCLC avanzado ALK positivo.
Los pacientes de las 3 cohortes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio:
- Pacientes que reciben ALK-TKI como fármacos de estudio en investigación en un ensayo clínico para el tratamiento del NSCLC avanzado
- Pacientes que participan en ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que amamantan Métodos estadísticos Análisis primario El objetivo principal de este estudio es describir los resultados informados por los pacientes en pacientes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico que recibieron ALK-TKI como tratamiento de primera línea en la situación del mundo real. Los análisis se realizaron utilizando el conjunto de análisis completo (FAS), que comprendía las 3 cohortes de pacientes inscritos en la población de estudio con al menos datos iniciales en eCRF. El conjunto de análisis PRO consta de todos los pacientes del FAS que completaron al menos un cuestionario inicial y al menos un cuestionario posterior al inicio. Los pacientes sin información posterior al inicio serán censurados en la fecha de inscripción.
Se resumirá la proporción de pacientes que informan un deterioro clínicamente significativo (disminución desde el inicio de ≥ 10 puntos) en las subescalas de EORTC QLQ-LC13 (fatiga, dolor torácico) y QLQ-C30 (funcionamiento cognitivo, físico y de roles).
Se realizarán cambios con respecto a las puntuaciones iniciales para la fatiga, el dolor de pecho medido por el EORTC QLQ-LC13 y el funcionamiento cognitivo, físico y de rol mediante QLQ-C30 en cada momento de la evaluación.
Presencia, frecuencia de aparición, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de toxicidades del tratamiento sintomático (hinchazón, erupción cutánea, visión borrosa, ansiedad, tristeza) según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE Frecuencia de la respuesta de los pacientes al grado en que tienen problemas con los síntomas del tratamiento, según lo evaluado mediante el uso de la Lista de elementos de un solo ítem EORTC (IL46). Se aplicarán estadísticas resumidas (número de pacientes, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, IC del 95 %) para el valor inicial. características y puntuación(es) absoluta(s).
Análisis secundario La incidencia y gravedad de los eventos adversos según el NCI CTCAE v5.0 y la tasa de cambios en el tratamiento con ALK-TKI por diferentes motivos se resumirán para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los ALK-TKI como tratamiento de primera línea en cada tres cohortes. . Todas las variables se resumirán por número de pacientes, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo.
Los análisis se realizaron utilizando el software estadístico SAS, versión 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina del Norte).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Zhou
- Número de teléfono: 13801751704
- Correo electrónico: story185@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) según la normativa local.
- Mujer o hombre de 18 años o más
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0, 1 o 2
- Tener un diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico en o después de la fecha de aprobación local de ALK-TKI como régimen de monoterapia de primera línea para NSCLC avanzado ALK positivo y planea recibir tratamiento según la rutina durante al menos un ciclo (28 días). ) mientras estudiaba
- ALK positivo según lo determinado por inmunohistoquímica de Ventana (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH), reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y secuenciación de próxima generación (NGS), documentada antes de recibir tratamiento con un inhibidor de ALK.
- Está previsto recibir tratamiento para el NSCLC avanzado ALK positivo con ALK-TKI
- Se puede realizar un seguimiento en el sitio participante.
- Los pacientes con NSCLC avanzado que tienen metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) son elegibles para su inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben ALK-TKI como fármacos de estudio en investigación en un ensayo clínico para el tratamiento del NSCLC avanzado
- Pacientes que participan en ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte I
400 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico ALK positivo tratados con Alectinib
|
Los datos de resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando los siguientes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, elementos seleccionados de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La primera recopilación de información en los cuestionarios (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [elementos seleccionados]), que se definen como línea de base-PRO, se completará en el ciclo 1, día 1 ± 7 días antes de la administración de fármaco del estudio; luego, los tiempos de descanso de la recolección se completarán cada dos ciclos de tratamiento antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 3, día 1 ± 7 días; ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9 , Día 1±7 días; Ciclo 11, Día 1±7 días Ciclo 13, Día 1±7 días). EORTC-IL46 se completará en el ciclo 3, día 1 ± 7 días (valor inicial) antes de la administración del fármaco del estudio; luego, en cada dos ciclos de tratamiento del estudio antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9, día 1 ± 7 días; ciclo 11, día 1 ± 7 días; ciclo 13, día 1±7 días) |
|
Cohorte II
200 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico ALK positivo tratados con Lorlatinib
|
Los datos de resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando los siguientes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, elementos seleccionados de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La primera recopilación de información en los cuestionarios (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [elementos seleccionados]), que se definen como línea de base-PRO, se completará en el ciclo 1, día 1 ± 7 días antes de la administración de fármaco del estudio; luego, los tiempos de descanso de la recolección se completarán cada dos ciclos de tratamiento antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 3, día 1 ± 7 días; ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9 , Día 1±7 días; Ciclo 11, Día 1±7 días Ciclo 13, Día 1±7 días). EORTC-IL46 se completará en el ciclo 3, día 1 ± 7 días (valor inicial) antes de la administración del fármaco del estudio; luego, en cada dos ciclos de tratamiento del estudio antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9, día 1 ± 7 días; ciclo 11, día 1 ± 7 días; ciclo 13, día 1±7 días) |
|
Cohorte III
200 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico ALK positivo que reciben tratamiento con otros ALK-TKI excepto Alectinib y Lorlatinib
|
Los datos de resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando los siguientes instrumentos: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, elementos seleccionados de PRO-CTCAE, EORTC-IL46. La primera recopilación de información en los cuestionarios (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [elementos seleccionados]), que se definen como línea de base-PRO, se completará en el ciclo 1, día 1 ± 7 días antes de la administración de fármaco del estudio; luego, los tiempos de descanso de la recolección se completarán cada dos ciclos de tratamiento antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 3, día 1 ± 7 días; ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9 , Día 1±7 días; Ciclo 11, Día 1±7 días Ciclo 13, Día 1±7 días). EORTC-IL46 se completará en el ciclo 3, día 1 ± 7 días (valor inicial) antes de la administración del fármaco del estudio; luego, en cada dos ciclos de tratamiento del estudio antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, en el ciclo 5, día 1 ± 7 días; ciclo 7, día 1 ± 7 días; ciclo 9, día 1 ± 7 días; ciclo 11, día 1 ± 7 días; ciclo 13, día 1±7 días) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Proporción de pacientes que informaron un deterioro clínicamente significativo (disminución desde el inicio de ≥10 puntos) en las subescalas de EORTC QLQ-LC13 (fatiga, dolor en el pecho); Cambio desde la puntuación inicial (en 2 ciclos) en las subescalas de EORTC QLQ-LC13 (fatiga , dolor en el pecho) .
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
|
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Proporción de pacientes que informan un deterioro clínicamente significativo (disminución desde el inicio de ≥ 10 puntos) en las subescalas de QLQ-C30 (funcionamiento cognitivo, físico y de roles); Cambio desde la puntuación inicial (en 2 ciclos) en las subescalas de QLQ-C30 (cognitivo , funcionamiento físico y de rol).
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
|
NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Presencia, frecuencia de aparición, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de toxicidades del tratamiento sintomático (hinchazón, erupción cutánea, visión borrosa, ansiedad, tristeza) según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE.
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
|
Lista de artículos EORTC (IL46)
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Frecuencia de la respuesta de los pacientes en función del grado en que tienen problemas con los síntomas del tratamiento, según lo evaluado mediante el uso del protocolo ML44840, versión 2.0, lista de elementos de un solo elemento EORTC (IL46)
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de los ALK-TKI como tratamiento de primera línea en el NSCLC ALK+ avanzado
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos, según el NCI CTCAE v5.0.
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
|
Evaluar la tolerabilidad de los ALK-TKI como tratamiento de primera línea en el NSCLC ALK+ avanzado
Periodo de tiempo: El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Cambios en el tratamiento de ALK-TKI (modificaciones de dosis y/o interrupción del tratamiento) y justificación de los cambios en el tratamiento.
|
El período de recopilación de datos para un paciente individual fue de aproximadamente 12 meses, que podría verse truncado por el cambio de tratamiento, el retiro del paciente del estudio o la muerte.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML44840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .