Результаты, сообщаемые пациентами, при ALK-положительном распространенном НМРЛ в Китае
Многоцентровое проспективное когортное исследование результатов, сообщаемых пациентами, при ALK-положительном распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) в Китае
Это многоцентровое проспективное продольное наблюдательное исследование, предназначенное для оценки результатов, сообщаемых пациентами, и профилей безопасности пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые получали ALK-TKI в качестве лечения первой линии.
В это исследование будут включены около 800 пациентов с ALK-положительным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ. В этом исследовании участвуют 3 параллельные когорты, которые перечислены ниже.
Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться с использованием следующих инструментов: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, отдельных пунктов из PRO-CTCAE, EORTC-IL46.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены в общей сложности 800 пациентов с ALK+ НМРЛ. Фактическое количество сайтов может быть увеличено или уменьшено по мере необходимости. Чтобы приблизиться к реальной ситуации с лекарствами в мире, количество пациентов, получающих алектиниб, составит 400 случаев; количество пациентов, получающих Лорлатиниб, составит 200 случаев; общее число пациентов, получающих лечение другими АЛК-ИТК, составит 200 случаев.
Исследуемая популяция. Исследуемая популяция предназначена для наблюдения за реальным использованием лечения ALK-TKI; поэтому будут использоваться минимальные критерии включения и исключения. В исследуемую популяцию войдут пациенты, получающие ALK-TKI по поводу ALK-положительного распространенного НМРЛ.
Пациенты во всех трех когортах, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Пациенты, получающие ALK-TKI в качестве исследуемых препаратов в клиническом исследовании лечения распространенного НМРЛ.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Беременные, кормящие женщины или женщины, кормящие грудью. Статистические методы. Первичный анализ. Основная цель данного исследования — описать результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с ALK+ местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые получали ALK-TKI в качестве лечения первой линии в реальной ситуации. Анализы проводились с использованием полного набора для анализа (FAS), который включал все 3 группы пациентов, включенных в исследуемую популяцию, по крайней мере, с исходными данными в eCRF. Набор для анализа PRO состоит из всех пациентов в ФАС, которые заполнили хотя бы один опросник исходного уровня и хотя бы один опросник после исходного уровня. Пациенты, у которых нет информации после исходного уровня, будут подвергнуты цензуре на дату регистрации.
Будет суммирована доля пациентов, сообщивших о клинически значимом ухудшении (снижение от исходного уровня ≥ 10 баллов) по подшкалам EORTC QLQ-LC13 (усталость, боль в груди) и QLQ-C30 (когнитивное, физическое и ролевое функционирование).
Изменения по сравнению с исходными баллами будут оцениваться по утомляемости, боли в груди по шкале EORTC QLQ-LC13, а также когнитивному функционированию, физическому и ролевому функционированию по шкале QLQ-C30 в каждый момент времени оценки.
Наличие, частота возникновения, тяжесть и/или степень нарушения повседневной функции симптоматической токсичности лечения (отек, сыпь, нечеткость зрения, тревога, грусть), оцениваемые с помощью NCI PRO-CTCAE. Частота реакции пациентов на препарат. степень их обеспокоенности симптомами лечения, что оценивается с помощью списка элементов EORTC (IL46), состоящего из одного пункта. Для исходного уровня будут применяться сводные статистические данные (количество пациентов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум, 95% ДИ). характеристики и абсолютный балл(ы).
Вторичный анализ. Частота и тяжесть нежелательных явлений на основе NCI CTCAE v5.0, а также частота изменений лечения ALK-TKI по различным причинам будут суммированы для оценки безопасности и переносимости ALK-TKI в качестве лечения первой линии в каждых трех когортах. . Все переменные будут суммированы по количеству пациентов, среднему значению, стандартному отклонению, медиане, минимуму и максимуму.
Анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fei Zhou
- Номер телефона: 13801751704
- Электронная почта: story185@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписали форму информированного согласия (ICF) в соответствии с местным законодательством.
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2
- Иметь подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ на момент или после даты местного одобрения ALK-TKI в качестве схемы монотерапии первой линии для ALK-положительного распространенного НМРЛ и запланировать получение лечения по стандартной схеме в течение как минимум одного цикла (28 дней). ) во время учебы
- ALK-положительный результат, определенный методами иммуногистохимии Вентаны (IHC), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), документально подтвержденный до начала лечения ингибитором ALK.
- Планируется лечение ALK-положительного распространенного НМРЛ с помощью ALK-TKI.
- Возможность отслеживания на участвующем сайте
- Пациенты с распространенным НМРЛ, имеющими бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), имеют право на включение.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие ALK-TKI в качестве исследуемых препаратов в клиническом исследовании лечения распространенного НМРЛ.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Беременные, кормящие или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта I
400 ALK-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получающих лечение алектинибом
|
Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться с использованием следующих инструментов: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, отдельных пунктов из PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Первый сбор информации в анкетах (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [выбрать пункты]), которые определены как исходные PRO, будет завершен в цикле 1, день 1 ± 7 дней до введения исследуемый препарат; затем остальные периоды сбора будут завершаться через каждые два цикла лечения перед введением исследуемого препарата (т.е. в цикле 3, день 1±7 дней; в цикле 5, день 1±7 дней; в цикле 7, день 1±7 дней; цикле 9 , день 1±7 дней, цикл 11, день 1±7 дней, цикл 13, день 1±7 дней); EORTC-IL46 будет завершен в цикле 3, день 1±7 дней (исходный уровень) до введения исследуемого препарата; затем в каждом втором цикле исследуемого лечения перед введением исследуемого препарата (т. е. в цикле 5, день 1–7 дней; цикл 7, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 13, день 1±7 дней) |
|
Когорта II
200 ALK-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получающих лечение лорлатинибом
|
Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться с использованием следующих инструментов: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, отдельных пунктов из PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Первый сбор информации в анкетах (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [выбрать пункты]), которые определены как исходные PRO, будет завершен в цикле 1, день 1 ± 7 дней до введения исследуемый препарат; затем остальные периоды сбора будут завершаться через каждые два цикла лечения перед введением исследуемого препарата (т.е. в цикле 3, день 1±7 дней; в цикле 5, день 1±7 дней; в цикле 7, день 1±7 дней; цикле 9 , день 1±7 дней, цикл 11, день 1±7 дней, цикл 13, день 1±7 дней); EORTC-IL46 будет завершен в цикле 3, день 1±7 дней (исходный уровень) до введения исследуемого препарата; затем в каждом втором цикле исследуемого лечения перед введением исследуемого препарата (т. е. в цикле 5, день 1–7 дней; цикл 7, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 13, день 1±7 дней) |
|
Когорта III
200 ALK-положительных пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, получающих лечение другими ALK-ИТК, за исключением алектиниба и лорлатиниба.
|
Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться с использованием следующих инструментов: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, отдельных пунктов из PRO-CTCAE, EORTC-IL46. Первый сбор информации в анкетах (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [выбрать пункты]), которые определены как исходные PRO, будет завершен в цикле 1, день 1 ± 7 дней до введения исследуемый препарат; затем остальные периоды сбора будут завершаться через каждые два цикла лечения перед введением исследуемого препарата (т.е. в цикле 3, день 1±7 дней; в цикле 5, день 1±7 дней; в цикле 7, день 1±7 дней; цикле 9 , день 1±7 дней, цикл 11, день 1±7 дней, цикл 13, день 1±7 дней); EORTC-IL46 будет завершен в цикле 3, день 1±7 дней (исходный уровень) до введения исследуемого препарата; затем в каждом втором цикле исследуемого лечения перед введением исследуемого препарата (т. е. в цикле 5, день 1–7 дней; цикл 7, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 9, день 1–7 дней; цикл 11, день 1–7 дней; цикл 13, день 1±7 дней) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТС QLQ-LC13
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Доля пациентов, сообщивших о клинически значимом ухудшении (снижение от исходного уровня ≥10 баллов) по подшкалам EORTC QLQ-LC13 (утомляемость, боль в груди); Изменение от исходного показателя (на 2 цикла) по подшкалам EORTC QLQ-LC13 (утомляемость , боль в груди) .
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
|
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Доля пациентов, сообщивших о клинически значимом ухудшении (снижение от исходного уровня ≥ 10 баллов) по подшкалам QLQ-C30 (когнитивное, физическое и ролевое функционирование); Изменение от исходного показателя (на 2 цикла) по подшкалам QLQ-C30 (когнитивное физическое и ролевое функционирование).
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
|
НЦИ ПРО-CTCAE
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Наличие, частота возникновения, тяжесть и/или степень нарушения повседневной функции симптоматической токсичности лечения (отек, сыпь, нечеткость зрения, тревога, грусть), оцениваемые с помощью NCI PRO-CTCAE.
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
|
Список предметов EORTC (IL46)
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Частота реакции пациентов на степень их обеспокоенности симптомами лечения, оцененная с помощью протокола ML44840, версия 2.0, однопунктовый список элементов EORTC (IL46).
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность ALK-TKI в качестве терапии первой линии при распространенном ALK+ НМРЛ.
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений на основе NCI CTCAE v5.0.
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
|
Оценить переносимость ALK-TKI в качестве терапии первой линии при распространенном ALK+ НМРЛ.
Временное ограничение: Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Изменения лечения ALK-TKI (изменение дозы и/или прекращение лечения) и обоснование изменений лечения.
|
Период сбора данных для отдельного пациента составлял примерно 12 месяцев, который мог быть сокращен в случае смены лечения, выхода пациента из исследования или смерти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML44840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .