중국의 ALK 양성 진행성 NSCLC 환자 보고 결과
중국의 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 보고 결과에 대한 다기관 전향적 코호트 연구
이는 ALK-TKI를 1차 치료제로 투여받은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 환자 보고 결과와 안전성 프로필을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 종단적 관찰 연구입니다.
ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 약 800명이 이 연구에 등록됩니다. 이 연구에는 아래에 나열된 3개의 병렬 코호트가 있습니다.
환자가 보고한 결과 데이터는 다음 도구를 사용하여 수집됩니다: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE, EORTC-IL46에서 선택된 항목.
연구 개요
상세 설명
총 800명의 ALK+ NSCLC 환자가 이 연구에 등록됩니다. 실제 사이트 수는 필요에 따라 늘리거나 줄일 수 있습니다. 실제 약물 치료 상황에 접근하기 위해 알렉티닙으로 치료받는 환자 수는 400명입니다. 로라티닙으로 치료받은 환자의 수는 200명이며; 다른 ALK-TKI로 치료받은 환자 수는 총 200명이다.
연구 집단 연구 집단은 ALK-TKI 치료의 실제 사용을 따르도록 의도되었습니다. 따라서 최소한의 포함 및 제외 기준이 사용됩니다. 연구 모집단은 ALK 양성 진행성 NSCLC에 대해 ALK-TKI로 치료받은 환자로 구성됩니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 3개 코호트 모두의 환자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 진행성 NSCLC 치료를 위한 임상 시험에서 시험용 약물로 ALK-TKI를 투여받는 환자
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 임신, 수유 또는 모유수유 중인 여성 통계 방법 1차 분석 이 연구의 1차 목적은 실제 상황에서 1차 치료로 ALK-TKI를 받은 ALK+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 환자 보고 결과를 설명하는 것입니다. 분석은 eCRF에 최소한 기준 데이터가 있는 연구 집단에 등록된 환자의 3개 코호트 모두로 구성된 전체 분석 세트(FAS)를 사용하여 수행되었습니다. PRO 분석 세트는 최소한 하나의 기준선 설문지와 최소한 하나의 기준선 이후 설문지를 작성한 FAS의 모든 환자로 구성됩니다. 기준선 이후 정보가 없는 환자는 등록 날짜에 검열됩니다.
EORTC QLQ-LC13(피로, 흉통) 및 QLQ-C30(인지, 신체 및 역할 기능)의 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 악화(기준선에서 10점 이상 감소)를 보고한 환자의 비율이 요약됩니다.
기준 점수로부터의 변화는 EORTC QLQ-LC13에 의해 측정된 피로, 흉통 및 각 평가 시점에서 QLQ-C30에 의해 측정된 인지 기능, 신체 및 역할 기능에 대해 수행됩니다.
NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성(부기, 발진, 시야 흐림, 불안, 슬픔)의 존재, 발생 빈도, 심각도 및/또는 일상 기능에 대한 방해 정도 단일 항목 EORTC 항목 목록(IL46)을 사용하여 평가한 치료 증상에 문제가 있는 정도 요약 통계(환자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대, 95% CI)가 기준선에 적용됩니다. 특성 및 절대 점수.
2차 분석 NCI CTCAE v5.0을 기반으로 한 이상반응의 발생률 및 심각도와 다양한 이유에 따른 ALK-TKI 치료 변경 비율을 요약하여 각 3개 코호트에서 1차 치료로서 ALK-TKI의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. . 모든 변수는 환자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값으로 요약됩니다.
분석은 SAS 통계 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute Inc, Cary, North Carolina)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fei Zhou
- 전화번호: 13801751704
- 이메일: story185@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 기대 수명 ≥ 12주
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0, 1 또는 2
- ALK 양성 진행성 NSCLC에 대한 1차 단독요법으로 ALK-TKI에 대한 현지 승인 날짜 또는 그 이후에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 진단이 확인되었으며 최소 한 주기(28일) 동안 일상적으로 치료를 받을 계획입니다. ) 공부하는 동안
- ALK 억제제 치료를 받기 전에 기록된 벤타나 면역조직화학(IHC), 형광 제자리 혼성화(FISH), 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 및 차세대 염기서열 분석(NGS)에 의해 결정된 ALK 양성
- ALK-TKI로 ALK 양성 진행성 NSCLC 치료를 받을 예정
- 참여 현장에서 후속 조치 가능
- 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 진행성 NSCLC 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 NSCLC 치료를 위한 임상 시험에서 시험용 약물로 ALK-TKI를 투여받는 환자
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 임신, 수유, 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 I
알렉티닙으로 치료받고 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 400명
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환자가 보고한 결과 데이터는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE에서 선택한 항목, EORTC-IL46 등의 도구를 사용하여 수집됩니다. 기준선-PRO로 정의된 설문지(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [선택 항목])의 첫 번째 정보 수집은 투여 전 1일 ± 7일 주기 1일에 완료됩니다. 약물 연구; 그런 다음 연구 약물 투여 전 두 치료 주기마다 수집 휴식 시간이 완료됩니다(즉, 주기 3, 1일 ± 7일; 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9). , 1일차±7일; 주기 11일, 1일차±7일; EORTC-IL46은 연구 약물 투여 전 1±7일(기준선) 주기 3에 완료됩니다. 그런 다음 연구 약물 투여 전 매 연구 치료 주기마다(즉, 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9, 1일 ± 7일; 주기 11, 1일 ± 7일; 주기) 13일 1±7일) |
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코호트 II
로라티닙으로 치료받고 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 200명
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환자가 보고한 결과 데이터는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE에서 선택한 항목, EORTC-IL46 등의 도구를 사용하여 수집됩니다. 기준선-PRO로 정의된 설문지(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [선택 항목])의 첫 번째 정보 수집은 투여 전 1일 ± 7일 주기 1일에 완료됩니다. 약물 연구; 그런 다음 연구 약물 투여 전 두 치료 주기마다 수집 휴식 시간이 완료됩니다(즉, 주기 3, 1일 ± 7일; 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9). , 1일차±7일; 주기 11일, 1일차±7일; EORTC-IL46은 연구 약물 투여 전 1±7일(기준선) 주기 3에 완료됩니다. 그런 다음 연구 약물 투여 전 매 연구 치료 주기마다(즉, 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9, 1일 ± 7일; 주기 11, 1일 ± 7일; 주기) 13일 1±7일) |
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코호트 III
알렉티닙과 로라티닙을 제외한 다른 ALK-TKI로 치료를 받고 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 200명
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환자가 보고한 결과 데이터는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE에서 선택한 항목, EORTC-IL46 등의 도구를 사용하여 수집됩니다. 기준선-PRO로 정의된 설문지(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, PRO-CTCAE [선택 항목])의 첫 번째 정보 수집은 투여 전 1일 ± 7일 주기 1일에 완료됩니다. 약물 연구; 그런 다음 연구 약물 투여 전 두 치료 주기마다 수집 휴식 시간이 완료됩니다(즉, 주기 3, 1일 ± 7일; 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9). , 1일차±7일; 주기 11일, 1일차±7일; EORTC-IL46은 연구 약물 투여 전 1±7일(기준선) 주기 3에 완료됩니다. 그런 다음 연구 약물 투여 전 매 연구 치료 주기마다(즉, 주기 5, 1일 ± 7일; 주기 7, 1일 ± 7일; 주기 9, 1일 ± 7일; 주기 11, 1일 ± 7일; 주기) 13일 1±7일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-LC13
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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EORTC QLQ-LC13 하위 척도(피로, 흉통)에서 임상적으로 의미 있는 악화(기준선에서 ≥10점 감소)를 보고한 환자의 비율 EORTC QLQ-LC13 하위 척도(피로)에서 기준 점수 변화(2주기) , 가슴 통증) .
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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EORTC QLQ-C30
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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QLQ-C30 하위 척도(인지, 신체 및 역할 기능)에서 임상적으로 의미 있는 악화(기준선에서 ≥ 10점 감소)를 보고한 환자의 비율,QLQ-C30 하위 척도(인지적 기능, 역할 기능)에서 기준 점수로부터의 변화(2주기별) , 신체적 및 역할 기능).
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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NCI PRO-CTCAE
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성(부기, 발진, 시야 흐림, 불안, 슬픔)의 존재, 발생 빈도, 심각도 및/또는 일상 기능에 대한 방해 정도.
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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EORTC 품목 목록(IL46)
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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프로토콜 ML44840, 버전 2.0 단일 항목 EORTC 항목 목록(IL46)을 사용하여 평가된 치료 증상으로 인해 어려움을 겪는 환자의 반응 빈도
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 ALK+ NSCLC의 1차 치료제로서 ALK-TKI의 안전성을 평가하기 위해
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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NCI CTCAE v5.0을 기준으로 한 이상반응의 발생률 및 심각도.
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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진행성 ALK+ NSCLC의 1차 치료제로서 ALK-TKI의 내약성을 평가하기 위해
기간: 개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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ALK-TKI 치료 변경(용량 조정 및/또는 치료 중단) 및 치료 변경의 근거.
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개별 환자의 데이터 수집 기간은 약 12개월이었으며, 치료 전환, 환자의 연구 중단 또는 사망으로 인해 기간이 단축될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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