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HIV患者における肛門性器疣贅に対するタンパク質精製誘導体の治療の有効性

2024年9月16日 更新者:Universitas Padjadjaran

HIV感染のある場合とない場合の肛門性器いぼに対する精製ツベルクリンユニットタンパク質注射療法の反応と病態メカニズムの比較

イボは皮膚の一般的なウイルス感染症であり、世界中で蔓延しており、米国における全体的な有病率は 2 ~ 20% と推定されています。 肛門性器いぼの発生率は、HIV 感染患者でより頻繁に発生し、HIV 感染していない患者と比較してリスクが 7 倍増加します。 肛門性器いぼに対して利用可能な治療法は、HPV 感染を軽減することしかできませんが、根絶することはできません。 肛門性器いぼの治療には多くの治療法がありますが、再発を防ぐことはできません。 免疫療法は、HPV 感染に対する免疫反応を高め、直接的および間接的病変内療法を受けた病変の両方で寛解をもたらすため、HPV 感染によって引き起こされるいぼの最良の治療選択肢の 1 つとなっています。 免疫療法は、いぼ除去のための細胞性免疫を強化する基本原理として機能します。 再発が少ないことは別として、HPV 感染によるイボに対する免疫療法の退行は一般に瘢痕化を伴わずに起こるため、肛門性器イボを含む治療法を選択する際の考慮事項となります。 さまざまな種類の免疫療法が使用されており、そのうちの 1 つは精製タンパク質誘導体であり、肛門性器疣贅の代替療法オプションとして使用できます。 以前の症例報告では、たとえHIV患者が免疫系に異常を持っていたとしても、ツベルクリンタンパク質精製誘導体療法である免疫療法は、治療を受けなかった患者と比較して、病巣サイズの縮小という形で顕著な臨床反応をもたらした。 HIV 感染がある場合とない場合の肛門性器いぼ患者におけるツベルクリンタンパク質精製派生療法に対する反応の比較に関する研究はこれまで報告されていません。 したがって、研究者らは、HIV感染のある患者とない患者の間で、肛門性器いぼ患者におけるツベルクリン精製タンパク質誘導体療法に対する反応を比較し、ツベルクリンタンパク質精製誘導体を用いた肛門性器いぼ治療を行った場合の局所的および全身的なサイトカイン変化の比較を知ることに興味を持っています。 HIV感染のある人とない人。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン いぼにおける病巣内 PPD-2TU 療法の投与に対する、局所的および全身的なさまざまなサイトカインのレベルの変化に対する反応に関する研究。

データ、データ収集手法およびデータ ソース 使用されるデータは一次データです。 一次データは、さまざまな用量で PP2-TU 療法を受けた肛門生殖器いぼ患者の検査の結果であり、注射前と注射後 3 週間に血清と病理組織学的標本が採取されます。

サンプル採取/選択 研究サンプルは、感染ポリクリニック性感染症病院ハサン・サディキン・バンドン博士で治療を受けた肛門性器いぼ患者で、各グループに連続サンプリングを使用し、HIV感染のある肛門性器いぼ患者15名とHIV感染していない患者15名に精製タンパク質誘導体が投与されました。注射。

データの有効性と信頼性 臨床検査データの有効性は検査により保証されます。 検査業務は、国際基準を持つ病院の臨床病理学および解剖病理学研究室で行われます。ハサン・サディキン博士。

独立変数: 肛門性器いぼのある患者 従属変数: 臨床反応、血液および組織中の IFN-α、IFN-γ、および IL-2 のレベル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病変内精製タンパク質誘導体注射療法を受ける前に、既往歴と身体検査に基づいて診断が行われる肛門性器いぼ。
  2. 最初の病巣内精製タンパク質誘導体注入療法を受けてから 3 週間後に、病歴と身体検査に基づいて診断が確認された肛門性器いぼ患者の組織から以前に採取されたすべての保存生体材料。

除外基準:

  • 1. 精製タンパク質誘導体に対するアレルギー、全身性皮膚炎、喘息、皮膚アレルギーの既往歴がある。 2. 病歴および臨床検査に基づき、現在免疫抑制剤または免疫調節剤を服用している。

    3. 既往歴および臨床検査に基づく免疫不全疾患を患っている。ただし、既往歴、臨床検査および血清学的検査(抗 HIV)に基づく HIV は除く。

    4. 病歴および臨床検査に基づいて、悪性腫瘍の罹患歴がある。

    5. 病歴、臨床検査および胸部X線検査に基づいて結核に感染している。

    6. 病歴、臨床検査、血清学的検査(性病研究所(VDRL)、梅毒トレポネーマ血球凝集検査(TPHA)、B型肝炎表面抗原(HBsAg))に基づいて他の性感染症に感染している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肛門性器いぼのある HIV 陽性患者
タンパク質精製誘導体の注入
HIV 患者および非 HIV 患者の肛門性器いぼに対する精製タンパク質誘導体の最大病変への注射
実験的:肛門性器いぼのある HIV 陰性患者
HIV 患者および非 HIV 患者の肛門性器いぼに対する精製タンパク質誘導体の最大病変への注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善
時間枠:治療後3週間
肛門性器いぼ病変の長さ×幅×高さを測定することによって得られる、体積の立方センチメートルで表す数とサイズで表す減少した数として定義されます。
治療後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および組織におけるサイトカインの変化
時間枠:治療後3週間
サイトカインの変化は血液検体の検出にELISAを使用して測定され、組織サンプル内のサイトカインの変化はPCRを使用したmRNA発現によって測定されます。
治療後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (推定)

2024年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

そうするにはインドネシア政府の許可が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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