HIV患者における肛門性器疣贅に対するタンパク質精製誘導体の治療の有効性
HIV感染のある場合とない場合の肛門性器いぼに対する精製ツベルクリンユニットタンパク質注射療法の反応と病態メカニズムの比較
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン いぼにおける病巣内 PPD-2TU 療法の投与に対する、局所的および全身的なさまざまなサイトカインのレベルの変化に対する反応に関する研究。
データ、データ収集手法およびデータ ソース 使用されるデータは一次データです。 一次データは、さまざまな用量で PP2-TU 療法を受けた肛門生殖器いぼ患者の検査の結果であり、注射前と注射後 3 週間に血清と病理組織学的標本が採取されます。
サンプル採取/選択 研究サンプルは、感染ポリクリニック性感染症病院ハサン・サディキン・バンドン博士で治療を受けた肛門性器いぼ患者で、各グループに連続サンプリングを使用し、HIV感染のある肛門性器いぼ患者15名とHIV感染していない患者15名に精製タンパク質誘導体が投与されました。注射。
データの有効性と信頼性 臨床検査データの有効性は検査により保証されます。 検査業務は、国際基準を持つ病院の臨床病理学および解剖病理学研究室で行われます。ハサン・サディキン博士。
独立変数: 肛門性器いぼのある患者 従属変数: 臨床反応、血液および組織中の IFN-α、IFN-γ、および IL-2 のレベル。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- 電話番号:+6281322750101
- メール:pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病変内精製タンパク質誘導体注射療法を受ける前に、既往歴と身体検査に基づいて診断が行われる肛門性器いぼ。
- 最初の病巣内精製タンパク質誘導体注入療法を受けてから 3 週間後に、病歴と身体検査に基づいて診断が確認された肛門性器いぼ患者の組織から以前に採取されたすべての保存生体材料。
除外基準:
1. 精製タンパク質誘導体に対するアレルギー、全身性皮膚炎、喘息、皮膚アレルギーの既往歴がある。 2. 病歴および臨床検査に基づき、現在免疫抑制剤または免疫調節剤を服用している。
3. 既往歴および臨床検査に基づく免疫不全疾患を患っている。ただし、既往歴、臨床検査および血清学的検査(抗 HIV)に基づく HIV は除く。
4. 病歴および臨床検査に基づいて、悪性腫瘍の罹患歴がある。
5. 病歴、臨床検査および胸部X線検査に基づいて結核に感染している。
6. 病歴、臨床検査、血清学的検査(性病研究所(VDRL)、梅毒トレポネーマ血球凝集検査(TPHA)、B型肝炎表面抗原(HBsAg))に基づいて他の性感染症に感染している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肛門性器いぼのある HIV 陽性患者
タンパク質精製誘導体の注入
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HIV 患者および非 HIV 患者の肛門性器いぼに対する精製タンパク質誘導体の最大病変への注射
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実験的:肛門性器いぼのある HIV 陰性患者
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HIV 患者および非 HIV 患者の肛門性器いぼに対する精製タンパク質誘導体の最大病変への注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善
時間枠:治療後3週間
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肛門性器いぼ病変の長さ×幅×高さを測定することによって得られる、体積の立方センチメートルで表す数とサイズで表す減少した数として定義されます。
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治療後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および組織におけるサイトカインの変化
時間枠:治療後3週間
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サイトカインの変化は血液検体の検出にELISAを使用して測定され、組織サンプル内のサイトカインの変化はPCRを使用したmRNA発現によって測定されます。
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治療後3週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV-202407.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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