- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06587542
Эффективность лечения аногенитальных бородавок у больных ВИЧ-инфекцией производными очищенного белка
Сравнение ответа и патомеханизма инъекционной терапии очищенными туберкулиновыми единицами при аногенитальных бородавках с ВИЧ-инфекцией и без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование реакции на внутриочаговое введение терапии PPD-2TU при бородавках на изменения уровней различных цитокинов локально и системно.
Данные, методы сбора данных и источники данных Используемые данные являются первичными. Первичные данные представляют собой результат обследования больных аногенитальными бородавками, которым затем проводилась терапия PP2-TU в различных дозах, сыворотка крови и гистопатологические препараты взяты перед инъекцией и через 3 недели после инъекции.
Взятие/отбор проб В качестве исследовательской выборки использовались пациенты с аногенитальными бородавками, проходившие лечение в инфекционной поликлинике венерологической больницы доктора Хасана Садыкина Бандунг, с использованием последовательного отбора проб для каждой группы, 15 пациентам с аногенитальными бородавками с ВИЧ-инфекцией и 15 пациентам без ВИЧ-инфекции давали очищенное производное белка. инъекция.
Достоверность и надежность данных. Достоверность данных лабораторных исследований может быть гарантирована благодаря проверке. Лабораторные работы проводятся в лабораториях клинико-патологоанатомической и патологоанатомической больницы Доктора Хасана Садыкина, соответствующих международным стандартам.
Независимая переменная: пациенты с аногенитальными бородавками. Зависимые переменные: клинический ответ, уровни IFN-α, IFN-γ и IL-2 в крови и тканях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Номер телефона: +6281322750101
- Электронная почта: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аногенитальные бородавки, диагноз которых устанавливается на основании анамнеза и физикального обследования до внутриочагового введения инъекций очищенных белковых производных.
- Все сохраненные биологические материалы, которые ранее были взяты через ткани от пациентов с аногенитальными бородавками, диагноз которых был подтвержден на основании анамнеза и физического обследования, через 3 недели после первой внутриочаговой инъекции производных очищенного белка.
Критерии исключения:
1. В анамнезе аллергия на производные очищенного белка, генерализованный дерматит, астма и кожная аллергия 2. В настоящее время принимает иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты на основании анамнеза и клинического обследования.
3. Иметь иммунодефицитное заболевание по данным анамнеза и клинического обследования, за исключением ВИЧ по данным анамнеза, клинического обследования и серологического исследования (анти-ВИЧ).
4. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования, основанные на анамнезе и клиническом обследовании.
5. Инфицирован туберкулезом по данным анамнеза, клинического обследования и рентгенографии органов грудной клетки.
6. Инфицированы другими ИППП на основании анамнеза, клинического обследования и серологического исследования (лаборатория по изучению венерических заболеваний (VDRL), анализ гемагглютинации бледной трепонемы (TPHA) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-положительные пациенты с аногенитальными бородавками
Инъекция очищенного производного белка
|
Инъекция очищенного производного белка от аногенитальных бородавок у пациентов с ВИЧ и без ВИЧ, в самый большой очаг поражения.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-отрицательные пациенты с аногенитальными бородавками
|
Инъекция очищенного производного белка от аногенитальных бородавок у пациентов с ВИЧ и без ВИЧ, в самый большой очаг поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое улучшение
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
определяется как уменьшенное количество, которое описывает количество и размер, которые описывают в см кубический объем, который получается путем измерения длины, умноженной на ширину, умноженной на высоту поражения аногенитальных бородавок.
|
3 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокиновые изменения в крови и тканях
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
изменение цитокинов будет измеряться с помощью ИФА для обнаружения в образце крови, тогда как изменение цитокинов в образце ткани будет измеряться с помощью экспрессии мРНК с помощью ПЦР.
|
3 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- DV-202407.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .