Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения аногенитальных бородавок у больных ВИЧ-инфекцией производными очищенного белка

16 сентября 2024 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Сравнение ответа и патомеханизма инъекционной терапии очищенными туберкулиновыми единицами при аногенитальных бородавках с ВИЧ-инфекцией и без нее

Бородавки являются распространенной вирусной инфекцией кожи и распространены во всем мире, при этом общая распространенность в Соединенных Штатах оценивается в 2–20%. Заболеваемость аногенитальными бородавками чаще встречается у ВИЧ-инфицированных пациентов, при этом риск увеличивается в семь раз по сравнению с пациентами без ВИЧ-инфекции. Доступные методы лечения аногенитальных бородавок могут только уменьшить, но не искоренить инфекцию ВПЧ. Существует множество терапевтических вариантов лечения аногенитальных бородавок, но ни один из них не может предотвратить рецидив. Иммунотерапия стала одним из лучших вариантов лечения бородавок, вызванных инфекцией ВПЧ, поскольку она усиливает иммунный ответ на инфекцию ВПЧ, что приводит к ремиссии как при поражениях, получающих прямую, так и непрямую внутриочаговую терапию. Иммунотерапия действует как основной принцип повышения клеточного иммунитета и устранения бородавок. Помимо низкой частоты рецидивов, регресс иммунотерапии бородавок, вызванных инфекцией ВПЧ, обычно происходит без рубцов, поэтому это следует учитывать при выборе терапии, включая аногенитальные бородавки. Используются различные виды иммунотерапии, одним из которых является производное очищенного белка, которое может быть использовано как альтернативный вариант терапии аногенитальных бородавок. В предыдущем отчете о случае, несмотря на то, что у пациента с ВИЧ была аномальная иммунная система, терапия очищенными производными туберкулинового белка, иммунотерапия обеспечила значительный клинический ответ в виде уменьшения размера поражения по сравнению с пациентами, которым не проводилась терапия. Никогда не сообщалось об исследованиях, касающихся сравнения ответа на терапию очищенными производными туберкулинового белка у пациентов с аногенитальными бородавками с ВИЧ-инфекцией и без нее. Таким образом, исследователи заинтересованы в изучении сравнения ответа на терапию производными очищенного туберкулинового белка у пациентов с аногенитальными бородавками между пациентами с ВИЧ-инфекцией и без нее, а также в изучении сравнения местных и системных изменений цитокинов при назначении терапии аногенитальных бородавок очищенным производным туберкулинового белка между с ВИЧ-инфекцией и без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Исследование реакции на внутриочаговое введение терапии PPD-2TU при бородавках на изменения уровней различных цитокинов локально и системно.

Данные, методы сбора данных и источники данных Используемые данные являются первичными. Первичные данные представляют собой результат обследования больных аногенитальными бородавками, которым затем проводилась терапия PP2-TU в различных дозах, сыворотка крови и гистопатологические препараты взяты перед инъекцией и через 3 недели после инъекции.

Взятие/отбор проб В качестве исследовательской выборки использовались пациенты с аногенитальными бородавками, проходившие лечение в инфекционной поликлинике венерологической больницы доктора Хасана Садыкина Бандунг, с использованием последовательного отбора проб для каждой группы, 15 пациентам с аногенитальными бородавками с ВИЧ-инфекцией и 15 пациентам без ВИЧ-инфекции давали очищенное производное белка. инъекция.

Достоверность и надежность данных. Достоверность данных лабораторных исследований может быть гарантирована благодаря проверке. Лабораторные работы проводятся в лабораториях клинико-патологоанатомической и патологоанатомической больницы Доктора Хасана Садыкина, соответствующих международным стандартам.

Независимая переменная: пациенты с аногенитальными бородавками. Зависимые переменные: клинический ответ, уровни IFN-α, IFN-γ и IL-2 в крови и тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
  • Номер телефона: +6281322750101
  • Электронная почта: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Аногенитальные бородавки, диагноз которых устанавливается на основании анамнеза и физикального обследования до внутриочагового введения инъекций очищенных белковых производных.
  2. Все сохраненные биологические материалы, которые ранее были взяты через ткани от пациентов с аногенитальными бородавками, диагноз которых был подтвержден на основании анамнеза и физического обследования, через 3 недели после первой внутриочаговой инъекции производных очищенного белка.

Критерии исключения:

  • 1. В анамнезе аллергия на производные очищенного белка, генерализованный дерматит, астма и кожная аллергия 2. В настоящее время принимает иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты на основании анамнеза и клинического обследования.

    3. Иметь иммунодефицитное заболевание по данным анамнеза и клинического обследования, за исключением ВИЧ по данным анамнеза, клинического обследования и серологического исследования (анти-ВИЧ).

    4. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования, основанные на анамнезе и клиническом обследовании.

    5. Инфицирован туберкулезом по данным анамнеза, клинического обследования и рентгенографии органов грудной клетки.

    6. Инфицированы другими ИППП на основании анамнеза, клинического обследования и серологического исследования (лаборатория по изучению венерических заболеваний (VDRL), анализ гемагглютинации бледной трепонемы (TPHA) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-положительные пациенты с аногенитальными бородавками
Инъекция очищенного производного белка
Инъекция очищенного производного белка от аногенитальных бородавок у пациентов с ВИЧ и без ВИЧ, в самый большой очаг поражения.
Экспериментальный: ВИЧ-отрицательные пациенты с аногенитальными бородавками
Инъекция очищенного производного белка от аногенитальных бородавок у пациентов с ВИЧ и без ВИЧ, в самый большой очаг поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое улучшение
Временное ограничение: 3 недели после лечения
определяется как уменьшенное количество, которое описывает количество и размер, которые описывают в см кубический объем, который получается путем измерения длины, умноженной на ширину, умноженной на высоту поражения аногенитальных бородавок.
3 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цитокиновые изменения в крови и тканях
Временное ограничение: 3 недели после лечения
изменение цитокинов будет измеряться с помощью ИФА для обнаружения в образце крови, тогда как изменение цитокинов в образце ткани будет измеряться с помощью экспрессии мРНК с помощью ПЦР.
3 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DV-202407.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для этого необходимо разрешение правительства Индонезии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться