- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587542
Effektiviteten af proteinoprenset derivatbehandling for anogenitale vorter hos HIV-patienter
Sammenligning af respons og patomekanisme af renset tuberkulin-enhed proteininjektionsterapi for anogenitale vorter med og uden HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign Forskning i respons på administration af intralæsionel PPD-2TU-terapi i vorter på ændringer i niveauer af forskellige cytokiner lokalt og systemisk.
Data, dataindsamlingsteknikker og datakilder De anvendte data er primære data. Primære data er resultatet af undersøgelse af patienter med anogenitale vorter, som derefter fik PP2-TU-behandling i varierende doser, blodserum og histopatologiske præparater tages før injektion og 3 uger efter injektionen.
Prøvetagning/udvælgelse. Forskningsprøven var patienter med anogenitale vorter, der blev behandlet på Infection Polyclinic Sexual Transmitted Hospital Dr. Hasan Sadikin Bandung, ved hjælp af konsekutiv prøvetagning for hver gruppe, 15 anogenitale vorter patienter med og 15 patienter uden HIV-infektion fik renset proteinderivat indsprøjtning.
Datavaliditet og pålidelighed Gyldigheden af laboratorieundersøgelsesdata kan garanteres på grund af inspektion. Laboratoriearbejde udføres i laboratorier for klinisk patologi og anatomisk patologi på Hospitalet Dr. Hasan Sadikin, som har internationale standarder.
Uafhængig variabel: Patienter med anogenitale vorter Afhængige variabler: Klinisk respons, niveauer af IFN-α, IFN-γ og IL-2 i blodet og vævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Telefonnummer: +6281322750101
- E-mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anogenitale vorter, hvis diagnose stilles baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, før de modtager intralæsional renset proteinderivat injektionsterapi.
- Alle lagrede biologiske materialer, der tidligere er blevet taget gennem væv fra patienter med anogenitale vorter, hvis diagnose blev bekræftet baseret på historie og fysisk undersøgelse, 3 uger efter at have modtaget den første intralæsionelle rensede proteinderivat injektionsterapi.
Ekskluderingskriterier:
1. Med en historie med allergi over for renset proteinderivat, generaliseret dermatitis, astma og hudallergi 2. Tager i øjeblikket immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler baseret på historie og klinisk undersøgelse.
3. Have en immundefekt sygdom baseret på anamnese og klinisk undersøgelse, bortset fra HIV baseret på anamnese, klinisk undersøgelse og serologisk undersøgelse (anti-HIV).
4. Har en historie med at lide af malignitet baseret på historie og klinisk undersøgelse.
5. Inficeret med tuberkulose baseret på anamnese, klinisk undersøgelse og røntgen af thorax.
6. Inficeret med andre STI'er baseret på historie, klinisk undersøgelse og serologisk undersøgelse (forskningslaboratorium for kønssygdomme (VDRL), Treponema pallidum hæmagglutinationsassay (TPHA) og Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-positive patienter med anogenitale vorter
Injektion af proteinoprenset derivat
|
Injektion af oprenset proteinderivat til anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-patienter på den største læsion
|
|
Eksperimentel: HIV-negative patienter med anogenitale vorter
|
Injektion af oprenset proteinderivat til anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-patienter på den største læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
defineret som det reducerede antal, der beskriver i antal og størrelse, som beskriver i cm kubik af volumen, som opnås ved at måle længden gange bredden gange højden af den anogenitale vortelæsion
|
3 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokinændring i blod og væv
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
cytokinændringen vil blive målt ved hjælp af ELISA til påvisning i blodprøven, mens cytokinændring i vævsprøven vil blive målt med mRNA-ekspression ved hjælp af PCR
|
3 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Vorter
- Condylomata Acuminata
Andre undersøgelses-id-numre
- DV-202407.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .