Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​proteinoprenset derivatbehandling for anogenitale vorter hos HIV-patienter

16. september 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Sammenligning af respons og patomekanisme af renset tuberkulin-enhed proteininjektionsterapi for anogenitale vorter med og uden HIV-infektion

Vorter er en almindelig virusinfektion i huden og er udbredt over hele verden, med en samlet forekomst i USA anslået til 2-20%. Forekomsten af ​​anogenitale vorter forekommer hyppigere hos HIV-inficerede patienter med en syvdobling i risiko sammenlignet med patienter uden HIV-infektion. Tilgængelige behandlinger for anogenitale vorter kan kun reducere, men kan ikke udrydde, HPV-infektion. Der er mange terapeutiske muligheder for behandling af anogenitale vorter, men ingen kan forhindre tilbagefald. Immunterapi er blevet en af ​​de bedste terapeutiske muligheder for vorter forårsaget af HPV-infektion, fordi det øger immunresponset på HPV-infektion, hvilket resulterer i remission, både i læsioner, der modtager direkte og indirekte intralæsionel terapi. Immunterapi, fungerer som et grundlæggende princip for at forbedre cellemedieret immunitet for vorteudskillelse. Bortset fra lavt recidiv sker regression i immunterapi mod vorter på grund af HPV-infektion generelt uden cicatrices, så det er en overvejelse ved valg af behandling, herunder anogenitale vorter. Forskellige typer af immunterapi er blevet brugt, hvoraf den ene er oprenset proteinderivat, som kan bruges som en alternativ behandlingsmulighed for anogenitale vorter. I en tidligere case-rapport, selvom en HIV-patient havde et unormalt immunsystem, gav immunterapi en signifikant klinisk respons i form af en reduktion i læsionsstørrelse sammenlignet med patienter, der ikke fik terapi. Forskning vedrørende sammenligning af respons på tuberkulinproteinoprenset derivatbehandling hos patienter med anogenitale vorter med og uden HIV-infektion er aldrig blevet rapporteret. Derfor er forskere interesserede i at undersøge sammenligningen af ​​responsen på tuberkulinoprenset proteinderivatbehandling hos patienter med anogenitale vorter mellem patienter med og uden HIV-infektion og kende sammenligningen af ​​lokale og systemiske cytokinforandringer ved administration af anogenital vortebehandling med tuberkulinproteinoprenset derivat mellem dem med og uden hiv-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign Forskning i respons på administration af intralæsionel PPD-2TU-terapi i vorter på ændringer i niveauer af forskellige cytokiner lokalt og systemisk.

Data, dataindsamlingsteknikker og datakilder De anvendte data er primære data. Primære data er resultatet af undersøgelse af patienter med anogenitale vorter, som derefter fik PP2-TU-behandling i varierende doser, blodserum og histopatologiske præparater tages før injektion og 3 uger efter injektionen.

Prøvetagning/udvælgelse. Forskningsprøven var patienter med anogenitale vorter, der blev behandlet på Infection Polyclinic Sexual Transmitted Hospital Dr. Hasan Sadikin Bandung, ved hjælp af konsekutiv prøvetagning for hver gruppe, 15 anogenitale vorter patienter med og 15 patienter uden HIV-infektion fik renset proteinderivat indsprøjtning.

Datavaliditet og pålidelighed Gyldigheden af ​​laboratorieundersøgelsesdata kan garanteres på grund af inspektion. Laboratoriearbejde udføres i laboratorier for klinisk patologi og anatomisk patologi på Hospitalet Dr. Hasan Sadikin, som har internationale standarder.

Uafhængig variabel: Patienter med anogenitale vorter Afhængige variabler: Klinisk respons, niveauer af IFN-α, IFN-γ og IL-2 i blodet og vævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anogenitale vorter, hvis diagnose stilles baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, før de modtager intralæsional renset proteinderivat injektionsterapi.
  2. Alle lagrede biologiske materialer, der tidligere er blevet taget gennem væv fra patienter med anogenitale vorter, hvis diagnose blev bekræftet baseret på historie og fysisk undersøgelse, 3 uger efter at have modtaget den første intralæsionelle rensede proteinderivat injektionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med en historie med allergi over for renset proteinderivat, generaliseret dermatitis, astma og hudallergi 2. Tager i øjeblikket immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler baseret på historie og klinisk undersøgelse.

    3. Have en immundefekt sygdom baseret på anamnese og klinisk undersøgelse, bortset fra HIV baseret på anamnese, klinisk undersøgelse og serologisk undersøgelse (anti-HIV).

    4. Har en historie med at lide af malignitet baseret på historie og klinisk undersøgelse.

    5. Inficeret med tuberkulose baseret på anamnese, klinisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax.

    6. Inficeret med andre STI'er baseret på historie, klinisk undersøgelse og serologisk undersøgelse (forskningslaboratorium for kønssygdomme (VDRL), Treponema pallidum hæmagglutinationsassay (TPHA) og Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive patienter med anogenitale vorter
Injektion af proteinoprenset derivat
Injektion af oprenset proteinderivat til anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-patienter på den største læsion
Eksperimentel: HIV-negative patienter med anogenitale vorter
Injektion af oprenset proteinderivat til anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-patienter på den største læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
defineret som det reducerede antal, der beskriver i antal og størrelse, som beskriver i cm kubik af volumen, som opnås ved at måle længden gange bredden gange højden af ​​den anogenitale vortelæsion
3 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinændring i blod og væv
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
cytokinændringen vil blive målt ved hjælp af ELISA til påvisning i blodprøven, mens cytokinændring i vævsprøven vil blive målt med mRNA-ekspression ved hjælp af PCR
3 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Anslået)

9. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det har brug for den indonesiske regerings godkendelse for at gøre det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner