- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06587542
Effectiviteit van de behandeling met eiwitgezuiverde derivaten voor anogenitale wratten bij HIV-patiënten
Vergelijking van de respons en het pathomechanisme van gezuiverde tuberculine-eenheid-eiwitinjectietherapie voor anogenitale wratten met en zonder HIV-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp Onderzoek naar de respons op toediening van intralaesionale PPD-2TU-therapie bij wratten op veranderingen in de niveaus van verschillende cytokines, lokaal en systemisch.
Gegevens, technieken voor gegevensverzameling en gegevensbronnen De gebruikte gegevens zijn primaire gegevens. De primaire gegevens zijn het resultaat van onderzoek bij patiënten met anogenitale wratten die vervolgens PP2-TU-therapie kregen in verschillende doses. Bloedserum en histopathologische preparaten werden vóór de injectie en 3 weken na de injectie ingenomen.
Monstername/selectie Het onderzoeksmonster bestond uit patiënten met anogenitale wratten die werden behandeld in het Infectiepolikliniek Seksueel Overdraagbare Ziekenhuis Dr. Hasan Sadikin Bandung, waarbij voor elke groep opeenvolgende monsters werden genomen. 15 patiënten met anogenitale wratten met en 15 patiënten zonder HIV-infectie kregen een gezuiverd eiwitderivaat. injectie.
Geldigheid en betrouwbaarheid van gegevens De geldigheid van laboratoriumonderzoeksgegevens kan worden gegarandeerd door inspectie. Laboratoriumwerk wordt uitgevoerd in de laboratoria voor klinische pathologie en anatomische pathologie van het ziekenhuis Dr. Hasan Sadikin, die internationale normen hanteert.
Onafhankelijke variabele: Patiënten met anogenitale wratten Afhankelijke variabelen: Klinische respons, niveaus van IFN-α, IFN-γ en IL-2 in het bloed en weefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Telefoonnummer: +6281322750101
- E-mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anogenitale wratten waarvan de diagnose wordt gesteld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, voordat intralaesionale injectietherapie met gezuiverd eiwitderivaat wordt toegediend.
- Alle opgeslagen biologische materialen die eerder door weefsel zijn gehaald van patiënten met anogenitale wratten bij wie de diagnose werd bevestigd op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, 3 weken na ontvangst van de eerste intralaesionale injectietherapie met gezuiverd eiwitderivaat.
Uitsluitingscriteria:
1. Met een voorgeschiedenis van allergieën voor gezuiverd eiwitderivaat, gegeneraliseerde dermatitis, astma en huidallergieën. 2. Gebruikt momenteel immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen op basis van de geschiedenis en het klinische onderzoek.
3. Een immuundeficiëntieziekte hebben op basis van anamnese en klinisch onderzoek, met uitzondering van HIV op basis van anamnese, klinisch onderzoek en serologisch onderzoek (anti-HIV).
4. U heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, gebaseerd op anamnese en klinisch onderzoek.
5. Geïnfecteerd met tuberculose op basis van anamnese, klinisch onderzoek en thoraxradiografie.
6. Geïnfecteerd met andere soa's op basis van anamnese, klinisch onderzoek en serologisch onderzoek (onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL), Treponema pallidum hemagglutinatietest (TPHA) en Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-positieve patiënten met anogenitale wratten
Injectie van eiwitgezuiverd derivaat
|
Injectie van gezuiverd eiwitderivaat voor anogenitale wratten bij HIV- en niet-HIV-patiënten, op de grootste laesie
|
|
Experimenteel: HIV-negatieve patiënten met anogenitale wratten
|
Injectie van gezuiverd eiwitderivaat voor anogenitale wratten bij HIV- en niet-HIV-patiënten, op de grootste laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische verbetering
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
gedefinieerd als het verminderde aantal dat beschrijft in aantal en grootte die beschrijft in cm3 volume dat wordt verkregen door het meten van de lengte maal breedte maal hoogte van de anogenitale wrattenlaesie
|
3 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokineverandering in bloed en weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
de cytokineverandering zal worden gemeten met behulp van ELISA voor detectie in het bloedmonster, terwijl de cytokineverandering in het weefselmonster zal worden gemeten met mRNA-expressie met behulp van PCR
|
3 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Wratten
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- DV-202407.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .