Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de behandeling met eiwitgezuiverde derivaten voor anogenitale wratten bij HIV-patiënten

16 september 2024 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Vergelijking van de respons en het pathomechanisme van gezuiverde tuberculine-eenheid-eiwitinjectietherapie voor anogenitale wratten met en zonder HIV-infectie

Wratten zijn een veel voorkomende virale infectie van de huid en komen over de hele wereld voor, met een totale prevalentie in de Verenigde Staten die wordt geschat op 2-20%. De incidentie van anogenitale wratten komt vaker voor bij HIV-geïnfecteerde patiënten, met een zevenvoudige toename van het risico vergeleken met patiënten zonder HIV-infectie. Beschikbare behandelingen voor anogenitale wratten kunnen de HPV-infectie alleen verminderen, maar niet uitroeien. Er zijn veel therapeutische opties voor de behandeling van anogenitale wratten, maar geen enkele kan herhaling voorkomen. Immunotherapie is een van de beste therapeutische opties geworden voor wratten veroorzaakt door HPV-infectie, omdat het de immuunrespons op HPV-infectie verhoogt, wat resulteert in remissie, zowel bij laesies die directe als indirecte intralaesionale therapie krijgen. Immunotherapie fungeert als basisprincipe om de celgemedieerde immuniteit voor het verwijderen van wratten te verbeteren. Afgezien van het lage recidief treedt regressie in de immuuntherapie voor wratten als gevolg van HPV-infectie doorgaans op zonder littekens, dus het is een overweging bij het kiezen van therapie, inclusief anogenitale wratten. Er zijn verschillende soorten immunotherapie gebruikt, waaronder een gezuiverd eiwitderivaat, dat kan worden gebruikt als alternatieve therapieoptie voor anogenitale wratten. In een eerder casusrapport leverde immunotherapie, ook al had een HIV-patiënt een abnormaal immuunsysteem, tuberculine-eiwit-gezuiverde derivaattherapie, een significante klinische respons op in de vorm van een vermindering van de laesiegrootte, vergeleken met patiënten die geen therapie kregen. Onderzoek naar de vergelijking van de respons op therapie met tuberculine-eiwit-gezuiverde derivaten bij anogenitale wrattenpatiënten met en zonder HIV-infectie is nooit gerapporteerd. Daarom zijn onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de vergelijking van de respons op therapie met tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat bij patiënten met anogenitale wratten tussen patiënten met en zonder HIV-infectie, en in het kennen van de vergelijking van lokale en systemische cytokineveranderingen bij toediening van anogenitale wrattentherapie met tuberculine-eiwit-gezuiverd derivaat tussen patiënten met en zonder HIV-infectie. mensen met en zonder HIV-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp Onderzoek naar de respons op toediening van intralaesionale PPD-2TU-therapie bij wratten op veranderingen in de niveaus van verschillende cytokines, lokaal en systemisch.

Gegevens, technieken voor gegevensverzameling en gegevensbronnen De gebruikte gegevens zijn primaire gegevens. De primaire gegevens zijn het resultaat van onderzoek bij patiënten met anogenitale wratten die vervolgens PP2-TU-therapie kregen in verschillende doses. Bloedserum en histopathologische preparaten werden vóór de injectie en 3 weken na de injectie ingenomen.

Monstername/selectie Het onderzoeksmonster bestond uit patiënten met anogenitale wratten die werden behandeld in het Infectiepolikliniek Seksueel Overdraagbare Ziekenhuis Dr. Hasan Sadikin Bandung, waarbij voor elke groep opeenvolgende monsters werden genomen. 15 patiënten met anogenitale wratten met en 15 patiënten zonder HIV-infectie kregen een gezuiverd eiwitderivaat. injectie.

Geldigheid en betrouwbaarheid van gegevens De geldigheid van laboratoriumonderzoeksgegevens kan worden gegarandeerd door inspectie. Laboratoriumwerk wordt uitgevoerd in de laboratoria voor klinische pathologie en anatomische pathologie van het ziekenhuis Dr. Hasan Sadikin, die internationale normen hanteert.

Onafhankelijke variabele: Patiënten met anogenitale wratten Afhankelijke variabelen: Klinische respons, niveaus van IFN-α, IFN-γ en IL-2 in het bloed en weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anogenitale wratten waarvan de diagnose wordt gesteld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, voordat intralaesionale injectietherapie met gezuiverd eiwitderivaat wordt toegediend.
  2. Alle opgeslagen biologische materialen die eerder door weefsel zijn gehaald van patiënten met anogenitale wratten bij wie de diagnose werd bevestigd op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, 3 weken na ontvangst van de eerste intralaesionale injectietherapie met gezuiverd eiwitderivaat.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Met een voorgeschiedenis van allergieën voor gezuiverd eiwitderivaat, gegeneraliseerde dermatitis, astma en huidallergieën. 2. Gebruikt momenteel immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen op basis van de geschiedenis en het klinische onderzoek.

    3. Een immuundeficiëntieziekte hebben op basis van anamnese en klinisch onderzoek, met uitzondering van HIV op basis van anamnese, klinisch onderzoek en serologisch onderzoek (anti-HIV).

    4. U heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, gebaseerd op anamnese en klinisch onderzoek.

    5. Geïnfecteerd met tuberculose op basis van anamnese, klinisch onderzoek en thoraxradiografie.

    6. Geïnfecteerd met andere soa's op basis van anamnese, klinisch onderzoek en serologisch onderzoek (onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL), Treponema pallidum hemagglutinatietest (TPHA) en Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-positieve patiënten met anogenitale wratten
Injectie van eiwitgezuiverd derivaat
Injectie van gezuiverd eiwitderivaat voor anogenitale wratten bij HIV- en niet-HIV-patiënten, op de grootste laesie
Experimenteel: HIV-negatieve patiënten met anogenitale wratten
Injectie van gezuiverd eiwitderivaat voor anogenitale wratten bij HIV- en niet-HIV-patiënten, op de grootste laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
gedefinieerd als het verminderde aantal dat beschrijft in aantal en grootte die beschrijft in cm3 volume dat wordt verkregen door het meten van de lengte maal breedte maal hoogte van de anogenitale wrattenlaesie
3 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokineverandering in bloed en weefsel
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
de cytokineverandering zal worden gemeten met behulp van ELISA voor detectie in het bloedmonster, terwijl de cytokineverandering in het weefselmonster zal worden gemeten met mRNA-expressie met behulp van PCR
3 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hiervoor is toestemming van de Indonesische overheid nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren