- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06587542
Eficácia do tratamento derivado purificado de proteína para verrugas anogenitais em pacientes com HIV
Comparação da resposta e do patomecanismo da terapia de injeção de proteína de unidade de tuberculina purificada para verrugas anogenitais com e sem infecção por HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa Pesquisa sobre a resposta à administração de terapia intralesional PPD-2TU em verrugas a mudanças nos níveis de várias citocinas local e sistemicamente.
Dados, técnicas de coleta de dados e fontes de dados Os dados utilizados são dados primários. Os dados primários são o resultado do exame de pacientes com verrugas anogenitais que receberam terapia com PP2-TU em doses variadas, soro sanguíneo e preparações histopatológicas são tomadas antes da injeção e 3 semanas após a injeção.
Coleta/seleção de amostras A amostra da pesquisa foram pacientes com verrugas anogenitais que foram tratados no Hospital Policlínico de Infecções Sexualmente Transmissíveis Dr. Hasan Sadikin Bandung, usando amostragem consecutiva para cada grupo, 15 pacientes com verrugas anogenitais com e 15 pacientes sem infecção por HIV receberam derivado de proteína purificada injeção.
Validade e Confiabilidade dos Dados A validade dos dados dos exames laboratoriais pode ser garantida através da inspeção. O trabalho laboratorial é realizado nos laboratórios de patologia clínica e anatomia patológica do Hospital Dr Hasan Sadikin que possui padrões internacionais.
Variável independente: Pacientes com verrugas anogenitais Variáveis dependentes: Resposta clínica, níveis de IFN-α, IFN-γ e IL-2 no sangue e nos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Número de telefone: +6281322750101
- E-mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Verrugas anogenitais cujo diagnóstico é feito com base na anamnese e exame físico, antes de receber terapia intralesional de injeção de derivado de proteína purificada.
- Todos os materiais biológicos armazenados que foram previamente retirados de tecido de pacientes com verrugas anogenitais cujo diagnóstico foi confirmado com base na história e exame físico, 3 semanas após receber a primeira terapia de injeção intralesional de derivado de proteína purificada.
Critérios de exclusão:
1. Com histórico de alergia a derivados proteicos purificados, dermatite generalizada, asma e alergias cutâneas 2. Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores com base na história e exame clínico.
3. Ter doença de imunodeficiência com base na anamnese e exame clínico, exceto HIV com base na anamnese, exame clínico e exame sorológico (anti-HIV).
4. Ter histórico de malignidade com base na história e no exame clínico.
5. Infectado com tuberculose com base na história, exame clínico e radiografia de tórax.
6.Infectado com outras DSTs com base na história, exame clínico e exame sorológico (laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL), ensaio de hemaglutinação de Treponema pallidum (TPHA) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes HIV positivos com verrugas anogenitais
Injeção de derivado purificado de proteína
|
Injeção de derivado proteico purificado para verrugas anogenitais em pacientes HIV e não HIV, na maior lesão
|
|
Experimental: Pacientes HIV negativos com verrugas anogenitais
|
Injeção de derivado proteico purificado para verrugas anogenitais em pacientes HIV e não HIV, na maior lesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora clínica
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
definido como o número reduzido que descreve em número e tamanho que descreve em cm cúbicos de volume obtido medindo o comprimento vezes a largura vezes a altura da lesão das verrugas anogenitais
|
3 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração de citocinas no sangue e nos tecidos
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
a alteração da citocina será medida usando ELISA para detecção na amostra de sangue, enquanto a alteração da citocina na amostra de tecido será medida com expressão de mRNA usando PCR
|
3 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- DV-202407.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .