Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do tratamento derivado purificado de proteína para verrugas anogenitais em pacientes com HIV

16 de setembro de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparação da resposta e do patomecanismo da terapia de injeção de proteína de unidade de tuberculina purificada para verrugas anogenitais com e sem infecção por HIV

As verrugas são uma infecção viral comum da pele e são prevalentes em todo o mundo, com uma prevalência geral nos Estados Unidos estimada em 2-20%. A incidência de verrugas anogenitais ocorre mais frequentemente em pacientes infectados pelo HIV, com um risco sete vezes maior em comparação com pacientes sem infecção pelo HIV. Os tratamentos disponíveis para verrugas anogenitais só podem reduzir, mas não erradicar, a infecção pelo HPV. Existem muitas opções terapêuticas para o tratamento de verrugas anogenitais, mas nenhuma pode prevenir a recorrência. A imunoterapia tornou-se uma das melhores opções terapêuticas para verrugas causadas pela infecção pelo HPV, pois aumenta a resposta imune à infecção pelo HPV, resultando em remissão, tanto nas lesões que recebem terapia intralesional direta quanto indireta. A imunoterapia atua como um princípio básico para aumentar a imunidade mediada por células para eliminação de verrugas. Além da baixa recorrência, a regressão na imunoterapia para verrugas devido à infecção por HPV geralmente ocorre sem cicatrizes, por isso é uma consideração na escolha da terapia, incluindo verrugas anogenitais. Vários tipos de imunoterapia têm sido utilizados, um dos quais é o derivado proteico purificado, que pode ser utilizado como opção terapêutica alternativa para verrugas anogenitais. Num relato de caso anterior, embora um paciente com HIV tivesse um sistema imunológico anormal, a terapia com derivados purificados da proteína tuberculina, a imunoterapia proporcionou uma resposta clínica significativa na forma de redução no tamanho da lesão, em comparação com pacientes que não receberam terapia. Nunca foram relatadas pesquisas sobre a comparação da resposta à terapia com derivados purificados da proteína tuberculina em pacientes com verrugas anogenitais com e sem infecção pelo HIV. Portanto, os pesquisadores estão interessados ​​​​em examinar a comparação da resposta à terapia com derivados de proteína purificada de tuberculina em pacientes com verrugas anogenitais entre aqueles com e sem infecção por HIV e conhecer a comparação de alterações locais e sistêmicas de citocinas ao administrar terapia de verrugas anogenitais com derivado purificado de proteína de tuberculina entre aqueles com e sem infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa Pesquisa sobre a resposta à administração de terapia intralesional PPD-2TU em verrugas a mudanças nos níveis de várias citocinas local e sistemicamente.

Dados, técnicas de coleta de dados e fontes de dados Os dados utilizados são dados primários. Os dados primários são o resultado do exame de pacientes com verrugas anogenitais que receberam terapia com PP2-TU em doses variadas, soro sanguíneo e preparações histopatológicas são tomadas antes da injeção e 3 semanas após a injeção.

Coleta/seleção de amostras A amostra da pesquisa foram pacientes com verrugas anogenitais que foram tratados no Hospital Policlínico de Infecções Sexualmente Transmissíveis Dr. Hasan Sadikin Bandung, usando amostragem consecutiva para cada grupo, 15 pacientes com verrugas anogenitais com e 15 pacientes sem infecção por HIV receberam derivado de proteína purificada injeção.

Validade e Confiabilidade dos Dados A validade dos dados dos exames laboratoriais pode ser garantida através da inspeção. O trabalho laboratorial é realizado nos laboratórios de patologia clínica e anatomia patológica do Hospital Dr Hasan Sadikin que possui padrões internacionais.

Variável independente: Pacientes com verrugas anogenitais Variáveis ​​dependentes: Resposta clínica, níveis de IFN-α, IFN-γ e IL-2 no sangue e nos tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Verrugas anogenitais cujo diagnóstico é feito com base na anamnese e exame físico, antes de receber terapia intralesional de injeção de derivado de proteína purificada.
  2. Todos os materiais biológicos armazenados que foram previamente retirados de tecido de pacientes com verrugas anogenitais cujo diagnóstico foi confirmado com base na história e exame físico, 3 semanas após receber a primeira terapia de injeção intralesional de derivado de proteína purificada.

Critérios de exclusão:

  • 1. Com histórico de alergia a derivados proteicos purificados, dermatite generalizada, asma e alergias cutâneas 2. Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores com base na história e exame clínico.

    3. Ter doença de imunodeficiência com base na anamnese e exame clínico, exceto HIV com base na anamnese, exame clínico e exame sorológico (anti-HIV).

    4. Ter histórico de malignidade com base na história e no exame clínico.

    5. Infectado com tuberculose com base na história, exame clínico e radiografia de tórax.

    6.Infectado com outras DSTs com base na história, exame clínico e exame sorológico (laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL), ensaio de hemaglutinação de Treponema pallidum (TPHA) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes HIV positivos com verrugas anogenitais
Injeção de derivado purificado de proteína
Injeção de derivado proteico purificado para verrugas anogenitais em pacientes HIV e não HIV, na maior lesão
Experimental: Pacientes HIV negativos com verrugas anogenitais
Injeção de derivado proteico purificado para verrugas anogenitais em pacientes HIV e não HIV, na maior lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica
Prazo: 3 semanas após o tratamento
definido como o número reduzido que descreve em número e tamanho que descreve em cm cúbicos de volume obtido medindo o comprimento vezes a largura vezes a altura da lesão das verrugas anogenitais
3 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração de citocinas no sangue e nos tecidos
Prazo: 3 semanas após o tratamento
a alteração da citocina será medida usando ELISA para detecção na amostra de sangue, enquanto a alteração da citocina na amostra de tecido será medida com expressão de mRNA usando PCR
3 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É necessária a autorização do governo indonésio para fazê-lo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever