- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06587542
Proteiinipuhdistetun johdannaisen hoidon tehokkuus anogenitaalisten syylien hoitoon HIV-potilailla
Puhdistetun tuberkuliiniyksikköproteiinin injektiohoidon vasteen ja patomekanismin vertailu anogenitaalisten syylien hoitoon HIV-infektion kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tutkimus vasteesta intralesionaalisen PPD-2TU-hoidon antamiseen syylissä eri sytokiinien tason muutoksiin paikallisesti ja systeemisesti.
Tiedot, tiedonkeruutekniikat ja tietolähteet Käytetty data on ensisijaista tietoa. Ensisijaiset tiedot ovat anogenitaalisten syylien potilaiden tutkimuksen tulos, joille annettiin sitten PP2-TU-hoitoa eri annoksilla, veriseerumi ja histopatologiset valmisteet otetaan ennen injektiota ja 3 viikkoa injektion jälkeen.
Näytteenotto/valinta Tutkimusnäyte oli anogenitaalisia syyliä sairastavia potilaita, joita hoidettiin infektiopoliklinikalla seksuaalisesti tarttuvassa sairaalassa, tohtori Hasan Sadikin Bandungissa käyttäen peräkkäistä näytteenottoa jokaisesta ryhmästä, 15 anogenitaalisyyliä sairastavalle potilaalle ja 15 potilaalle ilman HIV-infektiota annettiin puhdistettua proteiinijohdannaista. injektio.
Tietojen oikeellisuus ja luotettavuus Laboratoriotutkimustietojen oikeellisuus voidaan taata tarkastuksen ansiosta. Laboratoriotöitä tehdään sairaalan kliinisen patologian ja anatomisen patologian laboratorioissa. Tohtori Hasan Sadikin, jolla on kansainväliset standardit.
Riippumaton muuttuja: Potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä Riippuvat muuttujat: Kliininen vaste, IFN-α-, IFN-y- ja IL-2-tasot veressä ja kudoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Puhelinnumero: +6281322750101
- Sähköposti: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anogenitaaliset syylät, joiden diagnoosi on tehty anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen leesionaalista puhdistettua proteiinijohdannaista injektiohoitoa.
- Kaikki varastoidut biologiset materiaalit, jotka on aiemmin otettu kudoksen läpi anogenitaalisyyliä sairastavilta potilailta, joiden diagnoosi vahvistettiin historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, 3 viikkoa ensimmäisen leesionaalisen puhdistetun proteiinijohdannaisen injektiohoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmin allergioita puhdistetulle proteiinijohdannaiselle, yleistynyt ihotulehdus, astma ja ihoallergiat 2. Tällä hetkellä immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
3. Sinulla on anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella immuunikatosairaus, paitsi anamneesin, kliinisen tutkimuksen ja serologisen tutkimuksen perusteella (anti-HIV).
4. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
5. Tuberkuloositartunta historian, kliinisen tutkimuksen ja keuhkojen röntgenkuvauksen perusteella.
6. Muiden sukupuolitautien tartunnan historian, kliinisen tutkimuksen ja serologisen tutkimuksen perusteella (sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL), Treponema pallidum -hemagglutinaatiomääritys (TPHA) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-positiiviset potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä
Proteiinipuhdistetun johdannaisen injektio
|
Puhdistetun proteiinijohdannaisen injektio anogenitaalisiin syyliin HIV-potilailla ja ei-HIV-potilailla, suurimmassa vauriossa
|
|
Kokeellinen: HIV-negatiiviset potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä
|
Puhdistetun proteiinijohdannaisen injektio anogenitaalisiin syyliin HIV-potilailla ja ei-HIV-potilailla, suurimmassa vauriossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
määritellään vähentyneenä lukumääränä, joka kuvaa lukumäärää ja kokoa, jotka kuvaavat tilavuutta senttimetreinä kuutiometreinä, jotka saadaan mittaamalla anogenitaalisten syylien vaurion pituus kertaa leveys kertaa korkeus
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinien muutos veressä ja kudoksissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
sytokiinimuutos mitataan ELISA:lla verinäytteestä havaitsemiseksi, kun taas sytokiinimuutos kudosnäytteessä mitataan mRNA-ilmentymällä PCR:n avulla
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV-202407.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .