Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipuhdistetun johdannaisen hoidon tehokkuus anogenitaalisten syylien hoitoon HIV-potilailla

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Puhdistetun tuberkuliiniyksikköproteiinin injektiohoidon vasteen ja patomekanismin vertailu anogenitaalisten syylien hoitoon HIV-infektion kanssa ja ilman

Syylit ovat yleinen ihon virusinfektio, ja ne ovat yleisiä kaikkialla maailmassa, ja sen yleisen esiintyvyyden Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 2–20 %. Anogenitaalisten syylien ilmaantuvuus esiintyy useammin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, ja riski on seitsenkertainen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HIV-infektiota. Anogenitaalisten syylien hoidot voivat vain vähentää, mutta eivät hävittää HPV-infektiota. Anogenitaalisten syylien hoitoon on monia terapeuttisia vaihtoehtoja, mutta mikään ei voi estää uusiutumista. Immunoterapiasta on tullut yksi parhaista hoitovaihtoehdoista HPV-infektion aiheuttamiin syyliin, koska se lisää immuunivastetta HPV-infektiolle, mikä johtaa remissioon sekä leesioissa, jotka saavat suoraa ja epäsuoraa intralesionaalista hoitoa. Immunoterapia toimii perusperiaatteena, joka parantaa soluvälitteistä immuniteettia syylien poistamiseksi. Lukuun ottamatta vähäistä uusiutumista, HPV-infektion aiheuttamien syylien immunoterapian regressio tapahtuu yleensä ilman syyliä, joten se on otettava huomioon valittaessa hoitoa, mukaan lukien anogenitaaliset syylät. Erilaisia ​​immunoterapiaa on käytetty, joista yksi on puhdistettu proteiinijohdannainen, jota voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona anogenitaalisten syylien hoitoon. Aiemmassa tapausraportissa, vaikka HIV-potilaalla oli epänormaali immuunijärjestelmä, tuberkuliiniproteiinilla puhdistettu johdannainen hoito, immunoterapia tarjosi merkittävän kliinisen vasteen leesion koon pienentymisen muodossa verrattuna potilaisiin, joille ei annettu hoitoa. Tutkimuksia, jotka koskevat tuberkuliiniproteiinipuhdistetun johdannaisen hoidon vasteen vertailua anogenitaalisten syylien potilailla, joilla on tai ei ole HIV-infektio, ei ole koskaan raportoitu. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan vastetta tuberkuliinipuhdistettuun proteiinijohdannaishoitoon anogenitaalisyyliä sairastavilla potilailla HIV-tartunnan saaneiden ja ilman HIV-infektiota sairastavien potilaiden välillä sekä paikallisten ja systeemisten sytokiinimuutosten vertailua, kun anogenitaalisia syylähoitoja annetaan tuberkuliiniproteiinin puhdistetulla johdannaisella. HIV-tartunnan saaneet ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu Tutkimus vasteesta intralesionaalisen PPD-2TU-hoidon antamiseen syylissä eri sytokiinien tason muutoksiin paikallisesti ja systeemisesti.

Tiedot, tiedonkeruutekniikat ja tietolähteet Käytetty data on ensisijaista tietoa. Ensisijaiset tiedot ovat anogenitaalisten syylien potilaiden tutkimuksen tulos, joille annettiin sitten PP2-TU-hoitoa eri annoksilla, veriseerumi ja histopatologiset valmisteet otetaan ennen injektiota ja 3 viikkoa injektion jälkeen.

Näytteenotto/valinta Tutkimusnäyte oli anogenitaalisia syyliä sairastavia potilaita, joita hoidettiin infektiopoliklinikalla seksuaalisesti tarttuvassa sairaalassa, tohtori Hasan Sadikin Bandungissa käyttäen peräkkäistä näytteenottoa jokaisesta ryhmästä, 15 anogenitaalisyyliä sairastavalle potilaalle ja 15 potilaalle ilman HIV-infektiota annettiin puhdistettua proteiinijohdannaista. injektio.

Tietojen oikeellisuus ja luotettavuus Laboratoriotutkimustietojen oikeellisuus voidaan taata tarkastuksen ansiosta. Laboratoriotöitä tehdään sairaalan kliinisen patologian ja anatomisen patologian laboratorioissa. Tohtori Hasan Sadikin, jolla on kansainväliset standardit.

Riippumaton muuttuja: Potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä Riippuvat muuttujat: Kliininen vaste, IFN-α-, IFN-y- ja IL-2-tasot veressä ja kudoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Anogenitaaliset syylät, joiden diagnoosi on tehty anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen leesionaalista puhdistettua proteiinijohdannaista injektiohoitoa.
  2. Kaikki varastoidut biologiset materiaalit, jotka on aiemmin otettu kudoksen läpi anogenitaalisyyliä sairastavilta potilailta, joiden diagnoosi vahvistettiin historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, 3 viikkoa ensimmäisen leesionaalisen puhdistetun proteiinijohdannaisen injektiohoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmin allergioita puhdistetulle proteiinijohdannaiselle, yleistynyt ihotulehdus, astma ja ihoallergiat 2. Tällä hetkellä immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

    3. Sinulla on anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella immuunikatosairaus, paitsi anamneesin, kliinisen tutkimuksen ja serologisen tutkimuksen perusteella (anti-HIV).

    4. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

    5. Tuberkuloositartunta historian, kliinisen tutkimuksen ja keuhkojen röntgenkuvauksen perusteella.

    6. Muiden sukupuolitautien tartunnan historian, kliinisen tutkimuksen ja serologisen tutkimuksen perusteella (sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL), Treponema pallidum -hemagglutinaatiomääritys (TPHA) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-positiiviset potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä
Proteiinipuhdistetun johdannaisen injektio
Puhdistetun proteiinijohdannaisen injektio anogenitaalisiin syyliin HIV-potilailla ja ei-HIV-potilailla, suurimmassa vauriossa
Kokeellinen: HIV-negatiiviset potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä
Puhdistetun proteiinijohdannaisen injektio anogenitaalisiin syyliin HIV-potilailla ja ei-HIV-potilailla, suurimmassa vauriossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
määritellään vähentyneenä lukumääränä, joka kuvaa lukumäärää ja kokoa, jotka kuvaavat tilavuutta senttimetreinä kuutiometreinä, jotka saadaan mittaamalla anogenitaalisten syylien vaurion pituus kertaa leveys kertaa korkeus
3 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sytokiinien muutos veressä ja kudoksissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
sytokiinimuutos mitataan ELISA:lla verinäytteestä havaitsemiseksi, kun taas sytokiinimuutos kudosnäytteessä mitataan mRNA-ilmentymällä PCR:n avulla
3 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Siihen tarvitaan Indonesian hallituksen lupa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa