- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06587542
Wirksamkeit der Behandlung mit proteingereinigten Derivaten bei Anogenitalwarzen bei HIV-Patienten
Vergleich der Reaktion und des Pathomechanismus der Injektionstherapie mit gereinigtem Tuberkulin-Einheitsprotein bei Anogenitalwarzen mit und ohne HIV-Infektion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign Forschung zur Reaktion der Verabreichung einer intraläsionalen PPD-2TU-Therapie bei Warzen auf lokale und systemische Veränderungen der Konzentrationen verschiedener Zytokine.
Daten, Datenerhebungstechniken und Datenquellen Bei den verwendeten Daten handelt es sich um Primärdaten. Primäre Daten sind das Ergebnis einer Untersuchung von Patienten mit anogenitalen Warzen, denen dann eine PP2-TU-Therapie in unterschiedlichen Dosen verabreicht wurde. Blutserum und histopathologische Präparate werden vor der Injektion und 3 Wochen nach der Injektion entnommen.
Probenentnahme/-auswahl Bei der Forschungsstichprobe handelte es sich um Patienten mit Anogenitalwarzen, die im Infektionspoliklinik-Krankenhaus für sexuell übertragbare Krankheiten Dr. Hasan Sadikin Bandung behandelt wurden. Unter Verwendung einer aufeinanderfolgenden Probenahme für jede Gruppe erhielten 15 Patienten mit Anogenitalwarzen mit und 15 Patienten ohne HIV-Infektion gereinigte Proteinderivate Injektion.
Datengültigkeit und Zuverlässigkeit Die Gültigkeit der Laboruntersuchungsdaten kann durch Inspektion gewährleistet werden. Die Laborarbeiten werden in den Labors für klinische Pathologie und anatomische Pathologie des Krankenhauses Dr. Hasan Sadikin durchgeführt, das über internationale Standards verfügt.
Unabhängige Variable: Patienten mit anogenitalen Warzen. Abhängige Variablen: Klinisches Ansprechen, Spiegel von IFN-α, IFN-γ und IL-2 im Blut und Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Telefonnummer: +6281322750101
- E-Mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anogenitalwarzen, deren Diagnose auf der Grundlage einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung gestellt wird, bevor eine intraläsionale Injektionstherapie mit gereinigten Proteinderivaten durchgeführt wird.
- Alle gelagerten biologischen Materialien, die zuvor aus Gewebe von Patienten mit Anogenitalwarzen entnommen wurden, deren Diagnose anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung bestätigt wurde, 3 Wochen nach Erhalt der ersten intraläsionalen Injektionstherapie mit gereinigten Proteinderivaten.
Ausschlusskriterien:
1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen gereinigte Proteinderivate, generalisierter Dermatitis, Asthma und Hautallergien. 2. Nimmt derzeit immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente ein, basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung.
3. Sie haben eine Immunschwächekrankheit basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung, mit Ausnahme von HIV basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und serologischer Untersuchung (Anti-HIV).
4. Aufgrund der Anamnese und der klinischen Untersuchung in der Vergangenheit an bösartigen Erkrankungen gelitten haben.
5. Mit Tuberkulose infiziert, basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
6. Infiziert mit anderen STIs basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und serologischer Untersuchung (Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL), Treponema pallidum-Hämagglutinationstest (TPHA) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-positive Patienten mit Anogenitalwarzen
Injektion eines proteingereinigten Derivats
|
Injektion eines gereinigten Proteinderivats gegen Anogenitalwarzen bei HIV- und Nicht-HIV-Patienten an der größten Läsion
|
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Experimental: HIV-negative Patienten mit Anogenitalwarzen
|
Injektion eines gereinigten Proteinderivats gegen Anogenitalwarzen bei HIV- und Nicht-HIV-Patienten an der größten Läsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Verbesserung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
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Definiert als die in Anzahl und Größe reduzierte Menge, die das Volumen in Kubikzentimetern beschreibt, das durch Messen der Länge mal der Breite mal der Höhe der anogenitalen Warzenläsion erhalten wird
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3 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinveränderung in Blut und Gewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
|
Die Zytokinveränderung wird mittels ELISA zum Nachweis in der Blutprobe gemessen, während die Zytokinveränderung in der Gewebeprobe mittels mRNA-Expression mittels PCR gemessen wird
|
3 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- RNA-Virusinfektionen
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- Condylomata acuminata
Andere Studien-ID-Nummern
- DV-202407.01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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