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Wirksamkeit der Behandlung mit proteingereinigten Derivaten bei Anogenitalwarzen bei HIV-Patienten

16. September 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der Reaktion und des Pathomechanismus der Injektionstherapie mit gereinigtem Tuberkulin-Einheitsprotein bei Anogenitalwarzen mit und ohne HIV-Infektion

Warzen sind eine häufige Virusinfektion der Haut und kommen auf der ganzen Welt vor, wobei die Gesamtprävalenz in den Vereinigten Staaten auf 2–20 % geschätzt wird. Das Auftreten von Anogenitalwarzen tritt bei HIV-infizierten Patienten häufiger auf, wobei das Risiko im Vergleich zu Patienten ohne HIV-Infektion um das Siebenfache erhöht ist. Verfügbare Behandlungen für Anogenitalwarzen können die HPV-Infektion nur reduzieren, aber nicht beseitigen. Es gibt viele therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von Anogenitalwarzen, aber keine kann ein Wiederauftreten verhindern. Die Immuntherapie hat sich zu einer der besten Therapieoptionen für durch eine HPV-Infektion verursachte Warzen entwickelt, da sie die Immunantwort auf eine HPV-Infektion verstärkt und zu einer Remission führt, und zwar sowohl bei Läsionen, die eine direkte als auch indirekte intraläsionale Therapie erhalten. Die Immuntherapie dient als Grundprinzip zur Stärkung der zellvermittelten Immunität zur Beseitigung von Warzen. Abgesehen von der geringen Rezidivrate kommt es bei der Immuntherapie bei Warzen aufgrund einer HPV-Infektion in der Regel zu einer Regression ohne Narben, weshalb dies bei der Wahl der Therapie, auch bei anogenitalen Warzen, berücksichtigt werden muss. Es wurden verschiedene Arten der Immuntherapie eingesetzt, darunter gereinigte Proteinderivate, die als alternative Therapieoption für Anogenitalwarzen eingesetzt werden können. In einem früheren Fallbericht zeigte die Immuntherapie, obwohl ein HIV-Patient ein abnormales Immunsystem aufwies, im Vergleich zu Patienten, die keine Therapie erhielten, eine signifikante klinische Reaktion in Form einer Verringerung der Läsionsgröße. Über Untersuchungen zum Vergleich der Reaktion auf eine Therapie mit Tuberkulinprotein-gereinigten Derivaten bei Patienten mit Anogenitalwarzen mit und ohne HIV-Infektion wurde noch nie berichtet. Daher sind Forscher daran interessiert, den Vergleich der Reaktion auf die Therapie mit gereinigten Tuberkulinproteinderivaten bei Patienten mit und ohne HIV-Infektion bei Patienten mit anogenitalen Warzen zu untersuchen und den Vergleich lokaler und systemischer Zytokinveränderungen bei der Verabreichung einer Therapie gegen anogenitale Warzen mit gereinigten Tuberkulinproteinderivaten zu kennen Menschen mit und ohne HIV-Infektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign Forschung zur Reaktion der Verabreichung einer intraläsionalen PPD-2TU-Therapie bei Warzen auf lokale und systemische Veränderungen der Konzentrationen verschiedener Zytokine.

Daten, Datenerhebungstechniken und Datenquellen Bei den verwendeten Daten handelt es sich um Primärdaten. Primäre Daten sind das Ergebnis einer Untersuchung von Patienten mit anogenitalen Warzen, denen dann eine PP2-TU-Therapie in unterschiedlichen Dosen verabreicht wurde. Blutserum und histopathologische Präparate werden vor der Injektion und 3 Wochen nach der Injektion entnommen.

Probenentnahme/-auswahl Bei der Forschungsstichprobe handelte es sich um Patienten mit Anogenitalwarzen, die im Infektionspoliklinik-Krankenhaus für sexuell übertragbare Krankheiten Dr. Hasan Sadikin Bandung behandelt wurden. Unter Verwendung einer aufeinanderfolgenden Probenahme für jede Gruppe erhielten 15 Patienten mit Anogenitalwarzen mit und 15 Patienten ohne HIV-Infektion gereinigte Proteinderivate Injektion.

Datengültigkeit und Zuverlässigkeit Die Gültigkeit der Laboruntersuchungsdaten kann durch Inspektion gewährleistet werden. Die Laborarbeiten werden in den Labors für klinische Pathologie und anatomische Pathologie des Krankenhauses Dr. Hasan Sadikin durchgeführt, das über internationale Standards verfügt.

Unabhängige Variable: Patienten mit anogenitalen Warzen. Abhängige Variablen: Klinisches Ansprechen, Spiegel von IFN-α, IFN-γ und IL-2 im Blut und Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anogenitalwarzen, deren Diagnose auf der Grundlage einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung gestellt wird, bevor eine intraläsionale Injektionstherapie mit gereinigten Proteinderivaten durchgeführt wird.
  2. Alle gelagerten biologischen Materialien, die zuvor aus Gewebe von Patienten mit Anogenitalwarzen entnommen wurden, deren Diagnose anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung bestätigt wurde, 3 Wochen nach Erhalt der ersten intraläsionalen Injektionstherapie mit gereinigten Proteinderivaten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen gereinigte Proteinderivate, generalisierter Dermatitis, Asthma und Hautallergien. 2. Nimmt derzeit immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente ein, basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung.

    3. Sie haben eine Immunschwächekrankheit basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung, mit Ausnahme von HIV basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und serologischer Untersuchung (Anti-HIV).

    4. Aufgrund der Anamnese und der klinischen Untersuchung in der Vergangenheit an bösartigen Erkrankungen gelitten haben.

    5. Mit Tuberkulose infiziert, basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

    6. Infiziert mit anderen STIs basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und serologischer Untersuchung (Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL), Treponema pallidum-Hämagglutinationstest (TPHA) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Patienten mit Anogenitalwarzen
Injektion eines proteingereinigten Derivats
Injektion eines gereinigten Proteinderivats gegen Anogenitalwarzen bei HIV- und Nicht-HIV-Patienten an der größten Läsion
Experimental: HIV-negative Patienten mit Anogenitalwarzen
Injektion eines gereinigten Proteinderivats gegen Anogenitalwarzen bei HIV- und Nicht-HIV-Patienten an der größten Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Definiert als die in Anzahl und Größe reduzierte Menge, die das Volumen in Kubikzentimetern beschreibt, das durch Messen der Länge mal der Breite mal der Höhe der anogenitalen Warzenläsion erhalten wird
3 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinveränderung in Blut und Gewebe
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Die Zytokinveränderung wird mittels ELISA zum Nachweis in der Blutprobe gemessen, während die Zytokinveränderung in der Gewebeprobe mittels mRNA-Expression mittels PCR gemessen wird
3 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierzu ist die Genehmigung der indonesischen Regierung erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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