- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06587542
Skuteczność leczenia pochodnymi oczyszczonymi białkami w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Porównanie odpowiedzi i patomechanizmu terapii wstrzyknięciem oczyszczonych jednostek tuberkuliny w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych z zakażeniem wirusem HIV i bez niego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badań Badania nad odpowiedzią na dozmianowe podanie terapii PPD-2TU w leczeniu brodawek na miejscowe i ogólnoustrojowe zmiany poziomu różnych cytokin.
Dane, techniki gromadzenia danych i źródła danych Wykorzystywane dane są danymi pierwotnymi. Dane pierwotne pochodzą z badań pacjentów z brodawkami odbytu i narządów płciowych, którym następnie podawano terapię PP2-TU w różnych dawkach, pobierano surowicę krwi i preparaty histopatologiczne przed wstrzyknięciem i 3 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pobieranie/selekcja próbek Próbę badawczą stanowili pacjenci z brodawkami odbytu i narządów płciowych, którzy byli leczeni w Poliklinice Szpitala Zakaźnego dla osób przenoszonych drogą płciową dr. Hasana Sadikina Bandunga, stosując kolejne pobieranie próbek dla każdej grupy, 15 pacjentom z brodawkami odbytu i narządów płciowych z zakażeniem wirusem HIV i 15 pacjentom bez zakażenia wirusem HIV podano oczyszczoną pochodną białka zastrzyk.
Ważność i wiarygodność danych Ważność danych z badań laboratoryjnych można zagwarantować poprzez kontrolę. Prace laboratoryjne prowadzone są w laboratoriach patologii klinicznej i patologii anatomicznej Szpitala Dr Hasana Sadikina, który spełnia międzynarodowe standardy.
Zmienna niezależna: Pacjenci z brodawkami odbytu i narządów płciowych Zmienne zależne: Odpowiedź kliniczna, poziomy IFN-α, IFN-γ i IL-2 we krwi i tkankach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Numer telefonu: +6281322750101
- E-mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brodawki odbytowo-płciowe, których rozpoznanie ustala się na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, przed zastosowaniem terapii wstrzyknięciami oczyszczonych pochodnych białek do zmiany chorobowej.
- Wszystkie przechowywane materiały biologiczne, które zostały wcześniej pobrane przez tkanki od pacjentów z brodawkami odbytu i narządów płciowych, u których rozpoznanie zostało potwierdzone na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, 3 tygodnie po otrzymaniu pierwszej terapii w postaci iniekcji oczyszczonych pochodnych białek do zmiany chorobowej.
Kryteria wykluczenia:
1. Z historią alergii na oczyszczone pochodne białek, uogólnionym zapaleniem skóry, astmą i alergiami skórnymi. 2. Obecnie przyjmuję leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
3. Czy cierpisz na niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania klinicznego, z wyjątkiem wirusa HIV na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania serologicznego (anty-HIV).
4. Czy cierpiałeś na nowotwór złośliwy w wywiadzie i badaniu klinicznym.
5. Zakażony gruźlicą na podstawie wywiadu, badania klinicznego i RTG klatki piersiowej.
6. Zakażenie innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania serologicznego (laboratorium badawcze chorób wenerycznych (VDRL), test hemaglutynacji Treponema pallidum (TPHA) i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni wirusem HIV z brodawkami odbytowo-płciowymi
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka
|
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV, w największą zmianę
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni wirusem HIV z brodawkami odbytowo-płciowymi
|
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV, w największą zmianę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
zdefiniowana jako zmniejszona liczba, która opisuje liczbę i rozmiar, który opisuje w cm sześciennych objętości, uzyskaną poprzez zmierzenie długości razy szerokość razy wysokość zmiany brodawek odbytowo-płciowych
|
3 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany cytokin we krwi i tkankach
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
zmiana cytokin będzie mierzona za pomocą testu ELISA do wykrywania w próbce krwi, natomiast zmiana cytokin w próbce tkanki będzie mierzona za pomocą ekspresji mRNA za pomocą PCR
|
3 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Brodawki
- Condylomata acuminata
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV-202407.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .