Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia pochodnymi oczyszczonymi białkami w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

16 września 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie odpowiedzi i patomechanizmu terapii wstrzyknięciem oczyszczonych jednostek tuberkuliny w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych z zakażeniem wirusem HIV i bez niego

Brodawki są powszechną infekcją wirusową skóry, występującą powszechnie na całym świecie, a ogólną częstość występowania w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 2–20%. Brodawki odbytowo-płciowe częściej występują u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a ryzyko jest siedmiokrotnie większe w porównaniu z pacjentami niezakażonymi wirusem HIV. Dostępne metody leczenia brodawek odbytu i narządów płciowych mogą jedynie zmniejszyć zakażenie HPV, ale nie mogą go wyeliminować. Istnieje wiele opcji terapeutycznych leczenia brodawek odbytowo-płciowych, ale żadna nie może zapobiec nawrotom. Immunoterapia stała się jedną z najlepszych opcji terapeutycznych w przypadku brodawek wywołanych zakażeniem HPV, ponieważ zwiększa odpowiedź immunologiczną na zakażenie HPV, co skutkuje remisją, zarówno w przypadku zmian chorobowych, które są leczone bezpośrednio i pośrednio do zmiany chorobowej. Immunoterapia stanowi podstawową zasadę wzmacniania odporności komórkowej w celu usuwania brodawek. Oprócz małej nawrotowości, regresja w immunoterapii brodawek wywołanych zakażeniem HPV na ogół następuje bez blizn, dlatego przy wyborze terapii należy uwzględnić brodawki odbytowo-płciowe. Stosuje się różne rodzaje immunoterapii, jedną z nich jest oczyszczona pochodna białka, która może być stosowana jako alternatywna metoda leczenia brodawek odbytowo-płciowych. W poprzednim opisie przypadku, mimo że pacjent zakażony wirusem HIV miał nieprawidłowy układ odpornościowy, leczenie pochodnymi oczyszczonymi białkami tuberkuliny, immunoterapia zapewniła znaczącą odpowiedź kliniczną w postaci zmniejszenia wielkości zmian chorobowych w porównaniu z pacjentami, którym nie podano terapii. Nigdy nie donoszono o badaniach dotyczących porównania odpowiedzi na terapię oczyszczonymi pochodnymi białka tuberkuliny u pacjentów z brodawkami odbytowo-płciowymi, zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV. Dlatego badaczy interesuje porównanie odpowiedzi na terapię oczyszczonymi pochodnymi białka tuberkuliny u pacjentów z brodawkami odbytu i narządów płciowych pomiędzy pacjentami zakażonymi wirusem HIV i bez zakażenia wirusem HIV oraz poznanie porównania lokalnych i ogólnoustrojowych zmian w cytokinach podczas stosowania terapii brodawek odbytowo-płciowych oczyszczoną pochodną białka tuberkuliny pomiędzy pacjentami osoby z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badań Badania nad odpowiedzią na dozmianowe podanie terapii PPD-2TU w leczeniu brodawek na miejscowe i ogólnoustrojowe zmiany poziomu różnych cytokin.

Dane, techniki gromadzenia danych i źródła danych Wykorzystywane dane są danymi pierwotnymi. Dane pierwotne pochodzą z badań pacjentów z brodawkami odbytu i narządów płciowych, którym następnie podawano terapię PP2-TU w różnych dawkach, pobierano surowicę krwi i preparaty histopatologiczne przed wstrzyknięciem i 3 tygodnie po wstrzyknięciu.

Pobieranie/selekcja próbek Próbę badawczą stanowili pacjenci z brodawkami odbytu i narządów płciowych, którzy byli leczeni w Poliklinice Szpitala Zakaźnego dla osób przenoszonych drogą płciową dr. Hasana Sadikina Bandunga, stosując kolejne pobieranie próbek dla każdej grupy, 15 pacjentom z brodawkami odbytu i narządów płciowych z zakażeniem wirusem HIV i 15 pacjentom bez zakażenia wirusem HIV podano oczyszczoną pochodną białka zastrzyk.

Ważność i wiarygodność danych Ważność danych z badań laboratoryjnych można zagwarantować poprzez kontrolę. Prace laboratoryjne prowadzone są w laboratoriach patologii klinicznej i patologii anatomicznej Szpitala Dr Hasana Sadikina, który spełnia międzynarodowe standardy.

Zmienna niezależna: Pacjenci z brodawkami odbytu i narządów płciowych Zmienne zależne: Odpowiedź kliniczna, poziomy IFN-α, IFN-γ i IL-2 we krwi i tkankach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Brodawki odbytowo-płciowe, których rozpoznanie ustala się na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, przed zastosowaniem terapii wstrzyknięciami oczyszczonych pochodnych białek do zmiany chorobowej.
  2. Wszystkie przechowywane materiały biologiczne, które zostały wcześniej pobrane przez tkanki od pacjentów z brodawkami odbytu i narządów płciowych, u których rozpoznanie zostało potwierdzone na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, 3 tygodnie po otrzymaniu pierwszej terapii w postaci iniekcji oczyszczonych pochodnych białek do zmiany chorobowej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Z historią alergii na oczyszczone pochodne białek, uogólnionym zapaleniem skóry, astmą i alergiami skórnymi. 2. Obecnie przyjmuję leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, na podstawie wywiadu i badania klinicznego.

    3. Czy cierpisz na niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania klinicznego, z wyjątkiem wirusa HIV na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania serologicznego (anty-HIV).

    4. Czy cierpiałeś na nowotwór złośliwy w wywiadzie i badaniu klinicznym.

    5. Zakażony gruźlicą na podstawie wywiadu, badania klinicznego i RTG klatki piersiowej.

    6. Zakażenie innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania serologicznego (laboratorium badawcze chorób wenerycznych (VDRL), test hemaglutynacji Treponema pallidum (TPHA) i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni wirusem HIV z brodawkami odbytowo-płciowymi
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV, w największą zmianę
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni wirusem HIV z brodawkami odbytowo-płciowymi
Wstrzyknięcie oczyszczonej pochodnej białka w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV, w największą zmianę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
zdefiniowana jako zmniejszona liczba, która opisuje liczbę i rozmiar, który opisuje w cm sześciennych objętości, uzyskaną poprzez zmierzenie długości razy szerokość razy wysokość zmiany brodawek odbytowo-płciowych
3 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany cytokin we krwi i tkankach
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
zmiana cytokin będzie mierzona za pomocą testu ELISA do wykrywania w próbce krwi, natomiast zmiana cytokin w próbce tkanki będzie mierzona za pomocą ekspresji mRNA za pomocą PCR
3 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Potrzebuje na to zgody rządu Indonezji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj