HIV 환자의 항문성기 사마귀에 대한 단백질 정제 유도체 치료의 유효성
HIV 감염 유무에 따른 항문생식기 사마귀에 대한 정제 투베르쿨린 단위 단백질 주사요법의 반응 및 병태기전 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계 다양한 사이토카인 수준의 국소 및 전신 변화에 대한 사마귀 병변 내 PPD-2TU 요법 투여에 대한 반응에 대한 연구.
데이터, 데이터 수집 기술 및 데이터 소스 사용된 데이터는 기본 데이터입니다. 1차 데이터는 다양한 용량의 PP2-TU 치료를 받은 항문생식기 사마귀 환자를 검사한 결과이며, 주사 전과 주사 후 3주에 혈청 및 조직병리학적 제제를 복용합니다.
샘플 채취/선택 연구 샘플은 Infection Polyclinic Sexually Transmitted Hospital Dr. Hasan Sadikin Bandung에서 치료를 받은 항문생식기 사마귀 환자였으며, 각 그룹에 대한 연속 샘플링을 사용하여 HIV 감염이 있는 항문생식기 사마귀 환자 15명과 비감염자 15명에게 정제된 단백질 유도체를 투여했습니다. 주입.
데이터 유효성 및 신뢰성 검사를 통해 실험실 검사 데이터의 유효성을 보장할 수 있습니다. 실험실 작업은 국제 표준을 갖춘 Hasan Sadikin 병원의 임상 병리학 및 해부 병리학 실험실에서 수행됩니다.
독립 변수: 항문성기 사마귀 환자 종속 변수: 임상 반응, 혈액 및 조직 내 IFN-α, IFN-γ 및 IL-2 수준.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- 전화번호: +6281322750101
- 이메일: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병변내 정제단백질유도체 주사요법을 받기 전 병력 및 신체검사를 토대로 진단이 내려지는 항문생식기 사마귀.
- 병력 및 신체검사를 통해 진단이 확정된 항문생식기 사마귀 환자의 조직을 통해 이전에 조직을 통해 채취한 모든 저장된 생물학적 물질은 첫 번째 병변내 정제 단백질 유도체 주사 요법을 받은 후 3주 후입니다.
제외 기준:
1. 정제단백질유도체에 대한 알레르기, 전신성 피부염, 천식 및 피부 알레르기의 병력이 있는 2. 병력 및 임상검사에 근거하여 현재 면역억제제 또는 면역조절제를 복용하고 있는 자.
3. 병력, 임상검사 및 혈청학적 검사에 근거한 HIV(항-HIV)를 제외하고, 병력 및 임상검사에 근거한 면역결핍질환이 있는 자.
4. 병력 및 임상검사상 악성 종양을 앓은 병력이 있는 자.
5. 병력, 임상진찰 및 흉부 방사선 촬영 결과 결핵에 감염된 경우.
6. 병력, 임상 검사, 혈청학적 검사(성병 연구실(VDRL), 트레포네마 팔리듐 혈구응집 분석(TPHA) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg))을 바탕으로 다른 성병에 감염되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문생식기 사마귀가 있는 HIV 양성 환자
단백질 정제 유도체 주입
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HIV 및 비 HIV 환자의 항문생식기 사마귀용 정제 단백질 유도체를 가장 큰 병변에 주입
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실험적: 항문생식기 사마귀가 있는 HIV 음성 환자
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HIV 및 비 HIV 환자의 항문생식기 사마귀용 정제 단백질 유도체를 가장 큰 병변에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 치료 후 3주
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항문생식기 사마귀 병변의 길이 x 너비 x 높이를 측정하여 얻은 부피의 cm 입방 단위로 설명하는 숫자와 크기로 설명하는 감소된 숫자로 정의됩니다.
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치료 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 조직의 사이토카인 변화
기간: 치료 후 3주
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사이토카인 변화는 혈액 검체 내 검출을 위해 ELISA를 사용하여 측정되며, 조직 샘플의 사이토카인 변화는 PCR을 사용하여 mRNA 발현으로 측정됩니다.
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치료 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV-202407.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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