Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby anogenitálních bradavic u pacientů s HIV pomocí derivátů purifikovaných proteinem

16. září 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnání odezvy a patomechanismu purifikované tuberkulinové jednotky proteinové injekční terapie pro anogenitální bradavice s infekcí HIV a bez ní

Bradavice jsou běžnou virovou infekcí kůže a jsou rozšířené po celém světě, přičemž celková prevalence ve Spojených státech se odhaduje na 2–20 %. Výskyt anogenitálních bradavic se vyskytuje častěji u pacientů infikovaných HIV, se sedminásobným zvýšením rizika ve srovnání s pacienty bez infekce HIV. Dostupné způsoby léčby anogenitálních bradavic mohou infekci HPV pouze snížit, ale nemohou ji vymýtit. Existuje mnoho terapeutických možností pro léčbu anogenitálních bradavic, ale žádná nemůže zabránit jejich opakování. Imunoterapie se stala jednou z nejlepších terapeutických možností pro bradavice způsobené infekcí HPV, protože zvyšuje imunitní odpověď na infekci HPV, což vede k remisi, a to jak u lézí, které dostávají přímou, tak nepřímou intralézní terapii. Imunoterapie působí jako základní princip pro posílení imunity zprostředkované buňkami pro odstranění bradavic. Kromě nízké recidivy probíhá regrese v imunoterapii bradavic v důsledku HPV infekce obecně bez jizev, takže je třeba zvážit volbu terapie, včetně anogenitálních bradavic. Byly použity různé typy imunoterapie, jednou z nich je purifikovaný proteinový derivát, který lze použít jako alternativní možnost terapie anogenitálních bradavic. V předchozí kazuistice, i když měl pacient s HIV abnormální imunitní systém, terapii purifikovaným derivátem tuberkulínového proteinu, imunoterapie poskytla významnou klinickou odpověď ve formě zmenšení velikosti lézí ve srovnání s pacienty, kterým nebyla terapie podána. Výzkum týkající se srovnání odpovědi na terapii purifikovanými deriváty tuberkulinového proteinu u pacientů s anogenitálními bradavicemi s infekcí HIV a bez ní nebyl nikdy popsán. Vědci se proto zajímají o srovnání odpovědi na léčbu tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem u pacientů s anogenitálními bradavicemi mezi pacienty s infekcí HIV a bez HIV a znalost srovnání lokálních a systémových změn cytokinů při podávání terapie anogenitální bradavice purifikovaným derivátem tuberkulinového proteinu mezi s infekcí HIV i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu Výzkum odezvy na podání intralezionální terapie PPD-2TU u bradavic na změny hladin různých cytokinů lokálně a systémově.

Data, techniky sběru dat a zdroje dat Používaná data jsou primární data. Primární data jsou výsledkem vyšetření pacientů s anogenitálními bradavicemi, kterým byla následně podávána terapie PP2-TU v různých dávkách, krevní sérum a histopatologické preparáty byly odebrány před injekcí a 3 týdny po injekci.

Odběr/výběr vzorku Výzkumným vzorkem byli pacienti s anogenitálními bradavicemi, kteří byli léčeni na Infekční poliklinice v pohlavně přenosné nemocnici Dr. Hasan Sadikin Bandung, s použitím konsekutivního odběru vzorků pro každou skupinu, 15 pacientům s anogenitálními bradavicemi s infekcí HIV a 15 pacientům bez infekce HIV dostal purifikovaný proteinový derivát. injekce.

Validita a spolehlivost dat Platnost dat laboratorních vyšetření může být zaručena díky kontrole. Laboratorní práce se provádějí v laboratořích klinické patologie a anatomické patologie nemocnice Dr Hasan Sadikin, která má mezinárodní standardy.

Nezávislá proměnná: Pacienti s anogenitálními bradavicemi Závislé proměnné: Klinická odpověď, hladiny IFN-α, IFN-γ a IL-2 v krvi a tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Anogenitální bradavice, jejichž diagnóza je stanovena na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření před podáním injekční terapie purifikovaného proteinového derivátu do lézí.
  2. Všechny skladované biologické materiály, které byly dříve odebrány přes tkáň pacientům s anogenitálními bradavicemi, jejichž diagnóza byla potvrzena na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, 3 týdny po podání první intralezionální injekční terapie purifikovaného proteinového derivátu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. S anamnézou alergií na purifikovaný proteinový derivát, generalizovanou dermatitidou, astmatem a kožními alergiemi 2. V současné době užívá imunosupresiva nebo imunomodulační léky na základě anamnézy a klinického vyšetření.

    3. Mít imunodeficitní onemocnění na základě anamnézy a klinického vyšetření, kromě HIV na základě anamnézy, klinického vyšetření a sérologického vyšetření (anti-HIV).

    4. Mít v anamnéze malignitu na základě anamnézy a klinického vyšetření.

    5. Infikován tuberkulózou na základě anamnézy, klinického vyšetření a rentgenu hrudníku.

    6. Infikován jinými STI na základě anamnézy, klinického vyšetření a sérologického vyšetření (laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL), hemaglutinační test Treponema pallidum (TPHA) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní pacienti s anogenitálními bradavicemi
Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Jiný: Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Injekce purifikovaného proteinového derivátu pro anogenitální bradavice u HIV a ne HIV pacientů na největší lézi
Experimentální: HIV-negativní pacienti s anogenitálními bradavicemi
Jiný: Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Injekce purifikovaného proteinového derivátu pro anogenitální bradavice u HIV a ne HIV pacientů na největší lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení
Časové okno: 3 týdny po léčbě
definován jako snížený počet, který popisuje počet a velikost, který popisuje v cm krychlových objemu, který se získá měřením délky krát šířka krát výška léze anogenitálních bradavic
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cytokinů v krvi a tkáni
Časové okno: 3 týdny po léčbě
změna cytokinů bude měřena pomocí ELISA pro detekci ve vzorku krve, zatímco změna cytokinů ve vzorku tkáně bude měřena pomocí exprese mRNA pomocí PCR
3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV-202407.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K tomu potřebuje povolení indonéské vlády

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit