- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587542
Efectividad del tratamiento con derivados purificados de proteínas para las verrugas anogenitales en pacientes con VIH
Comparación de la respuesta y el mecanismo patogénico de la terapia de inyección de proteína unitaria de tuberculina purificada para las verrugas anogenitales con y sin infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación Investigación sobre la respuesta a la administración de la terapia PPD-2TU intralesional en verrugas a cambios en los niveles de diversas citoquinas a nivel local y sistémico.
Datos, técnicas de recopilación de datos y fuentes de datos Los datos utilizados son datos primarios. Los datos primarios son el resultado del examen de pacientes con verrugas anogenitales que luego recibieron terapia PP2-TU en dosis variables, suero sanguíneo y preparaciones histopatológicas antes de la inyección y 3 semanas después de la inyección.
Toma/selección de muestras La muestra de la investigación fueron pacientes con verrugas anogenitales que fueron tratados en el Hospital Policlínico de Infecciones de Transmisión Sexual Dr. Hasan Sadikin Bandung. Utilizando un muestreo consecutivo para cada grupo, 15 pacientes con verrugas anogenitales y 15 pacientes sin infección por VIH recibieron un derivado proteico purificado. inyección.
Validez y confiabilidad de los datos La validez de los datos de los exámenes de laboratorio se puede garantizar mediante inspección. El trabajo de laboratorio se lleva a cabo en los laboratorios de patología clínica y patología anatómica del Hospital Dr. Hasan Sadikin, que cuenta con estándares internacionales.
Variable independiente: Pacientes con verrugas anogenitales Variables dependientes: Respuesta clínica, niveles de IFN-α, IFN-γ e IL-2 en sangre y tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Número de teléfono: +6281322750101
- Correo electrónico: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verrugas anogenitales cuyo diagnóstico se realiza con base en la anamnesis y el examen físico, antes de recibir terapia de inyección intralesional de derivados proteicos purificados.
- Todos los materiales biológicos almacenados que han sido previamente tomados a través de tejido de pacientes con verrugas anogenitales cuyo diagnóstico fue confirmado con base en la historia y el examen físico, 3 semanas después de recibir la primera terapia de inyección intralesional de derivado proteico purificado.
Criterios de exclusión:
1. Con antecedentes de alergias a derivados proteicos purificados, dermatitis generalizada, asma y alergias cutáneas 2. Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores según la historia y examen clínico.
3. Tener una enfermedad de inmunodeficiencia según anamnesis y examen clínico, excepto VIH según anamnesis, examen clínico y examen serológico (anti-VIH).
4. Tener antecedentes de sufrir una neoplasia maligna según la historia y el examen clínico.
5. Infectado con tuberculosis según la historia, el examen clínico y la radiografía de tórax.
6. Infectado con otras ITS según la historia, el examen clínico y el examen serológico (laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL), ensayo de hemaglutinación de Treponema pallidum (TPHA) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes VIH positivos con verrugas anogenitales
Inyección de derivado proteico purificado.
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Inyección de derivado proteico purificado para verrugas anogenitales en pacientes VIH y no VIH, en la lesión más grande
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Experimental: Pacientes VIH negativos con verrugas anogenitales
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Inyección de derivado proteico purificado para verrugas anogenitales en pacientes VIH y no VIH, en la lesión más grande
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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definido como el número reducido que describe en número y tamaño que describe en cm cúbicos de volumen que se obtiene midiendo la longitud por el ancho por la altura de la lesión de las verrugas anogenitales.
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3 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de citoquinas en sangre y tejido.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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el cambio de citocinas se medirá mediante ELISA para la detección en la muestra de sangre, mientras que el cambio de citoquinas en la muestra de tejido se medirá con la expresión de ARNm mediante PCR
|
3 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DV-202407.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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