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Efectividad del tratamiento con derivados purificados de proteínas para las verrugas anogenitales en pacientes con VIH

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparación de la respuesta y el mecanismo patogénico de la terapia de inyección de proteína unitaria de tuberculina purificada para las verrugas anogenitales con y sin infección por VIH

Las verrugas son una infección viral común de la piel y prevalecen en todo el mundo, con una prevalencia general en los Estados Unidos estimada entre el 2% y el 20%. La incidencia de verrugas anogenitales ocurre con mayor frecuencia en pacientes infectados por el VIH, con un riesgo siete veces mayor en comparación con los pacientes sin infección por VIH. Los tratamientos disponibles para las verrugas anogenitales sólo pueden reducir, pero no erradicar, la infección por VPH. Existen muchas opciones terapéuticas para el tratamiento de las verrugas anogenitales, pero ninguna puede prevenir su recurrencia. La inmunoterapia se ha convertido en una de las mejores opciones terapéuticas para las verrugas causadas por la infección por VPH porque aumenta la respuesta inmune a la infección por VPH, resultando en remisión, tanto en lesiones que reciben terapia intralesional directa como indirecta. La inmunoterapia actúa como un principio básico para mejorar la inmunidad mediada por células para la eliminación de las verrugas. Aparte de la baja recurrencia, la regresión en la inmunoterapia para las verrugas debidas a la infección por VPH generalmente ocurre sin cicatrices, por lo que es una consideración al elegir la terapia, incluidas las verrugas anogenitales. Se han utilizado varios tipos de inmunoterapia, uno de los cuales es el derivado proteico purificado, que puede usarse como una opción de terapia alternativa para las verrugas anogenitales. En un informe de caso anterior, aunque un paciente con VIH tenía un sistema inmunológico anormal, la terapia con derivados purificados de proteína tuberculina, la inmunoterapia proporcionó una respuesta clínica significativa en forma de una reducción en el tamaño de la lesión, en comparación con los pacientes que no recibieron terapia. Nunca se han informado investigaciones sobre la comparación de la respuesta a la terapia con derivados purificados de proteína tuberculina en pacientes con verrugas anogenitales con y sin infección por VIH. Por lo tanto, los investigadores están interesados ​​en examinar la comparación de la respuesta a la terapia con derivados de proteínas purificadas de tuberculina en pacientes con verrugas anogenitales entre aquellos con y sin infección por VIH y conocer la comparación de los cambios de citoquinas locales y sistémicas cuando se administra la terapia de verrugas anogenitales con derivados purificados de proteínas de tuberculina entre aquellos con y sin infección por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño de investigación Investigación sobre la respuesta a la administración de la terapia PPD-2TU intralesional en verrugas a cambios en los niveles de diversas citoquinas a nivel local y sistémico.

Datos, técnicas de recopilación de datos y fuentes de datos Los datos utilizados son datos primarios. Los datos primarios son el resultado del examen de pacientes con verrugas anogenitales que luego recibieron terapia PP2-TU en dosis variables, suero sanguíneo y preparaciones histopatológicas antes de la inyección y 3 semanas después de la inyección.

Toma/selección de muestras La muestra de la investigación fueron pacientes con verrugas anogenitales que fueron tratados en el Hospital Policlínico de Infecciones de Transmisión Sexual Dr. Hasan Sadikin Bandung. Utilizando un muestreo consecutivo para cada grupo, 15 pacientes con verrugas anogenitales y 15 pacientes sin infección por VIH recibieron un derivado proteico purificado. inyección.

Validez y confiabilidad de los datos La validez de los datos de los exámenes de laboratorio se puede garantizar mediante inspección. El trabajo de laboratorio se lleva a cabo en los laboratorios de patología clínica y patología anatómica del Hospital Dr. Hasan Sadikin, que cuenta con estándares internacionales.

Variable independiente: Pacientes con verrugas anogenitales Variables dependientes: Respuesta clínica, niveles de IFN-α, IFN-γ e IL-2 en sangre y tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
  • Número de teléfono: +6281322750101
  • Correo electrónico: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Verrugas anogenitales cuyo diagnóstico se realiza con base en la anamnesis y el examen físico, antes de recibir terapia de inyección intralesional de derivados proteicos purificados.
  2. Todos los materiales biológicos almacenados que han sido previamente tomados a través de tejido de pacientes con verrugas anogenitales cuyo diagnóstico fue confirmado con base en la historia y el examen físico, 3 semanas después de recibir la primera terapia de inyección intralesional de derivado proteico purificado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Con antecedentes de alergias a derivados proteicos purificados, dermatitis generalizada, asma y alergias cutáneas 2. Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores según la historia y examen clínico.

    3. Tener una enfermedad de inmunodeficiencia según anamnesis y examen clínico, excepto VIH según anamnesis, examen clínico y examen serológico (anti-VIH).

    4. Tener antecedentes de sufrir una neoplasia maligna según la historia y el examen clínico.

    5. Infectado con tuberculosis según la historia, el examen clínico y la radiografía de tórax.

    6. Infectado con otras ITS según la historia, el examen clínico y el examen serológico (laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL), ensayo de hemaglutinación de Treponema pallidum (TPHA) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes VIH positivos con verrugas anogenitales
Inyección de derivado proteico purificado.
Inyección de derivado proteico purificado para verrugas anogenitales en pacientes VIH y no VIH, en la lesión más grande
Experimental: Pacientes VIH negativos con verrugas anogenitales
Inyección de derivado proteico purificado para verrugas anogenitales en pacientes VIH y no VIH, en la lesión más grande

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
definido como el número reducido que describe en número y tamaño que describe en cm cúbicos de volumen que se obtiene midiendo la longitud por el ancho por la altura de la lesión de las verrugas anogenitales.
3 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de citoquinas en sangre y tejido.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
el cambio de citocinas se medirá mediante ELISA para la detección en la muestra de sangre, mientras que el cambio de citoquinas en la muestra de tejido se medirá con la expresión de ARNm mediante PCR
3 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Necesita la autorización del gobierno de Indonesia para hacerlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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