Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av proteinrenset derivatbehandling for anogenitale vorter hos HIV-pasienter

16. september 2024 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Sammenligning av responsen og patomekanismen til proteininjeksjonsterapi med renset tuberkulinenhet for anogenitale vorter med og uten HIV-infeksjon

Vorter er en vanlig virusinfeksjon i huden og er utbredt over hele verden, med en total forekomst i USA anslått til 2-20 %. Forekomsten av anogenitale vorter forekommer hyppigere hos HIV-infiserte pasienter, med en syv ganger økning i risiko sammenlignet med pasienter uten HIV-infeksjon. Tilgjengelige behandlinger for anogenitale vorter kan bare redusere, men kan ikke utrydde, HPV-infeksjon. Det er mange terapeutiske alternativer for behandling av anogenitale vorter, men ingen kan forhindre tilbakefall. Immunterapi har blitt et av de beste terapeutiske alternativene for vorter forårsaket av HPV-infeksjon fordi det øker immunresponsen på HPV-infeksjon, noe som resulterer i remisjon, både i lesjoner som får direkte og indirekte intralesjonsterapi. Immunterapi, fungerer som et grunnleggende prinsipp for å forbedre cellemediert immunitet for vorteavklaring. Bortsett fra lavt residiv, skjer regresjon i immunterapi mot vorter på grunn av HPV-infeksjon vanligvis uten cicatrices, så det er en vurdering ved valg av behandling, inkludert anogenitale vorter. Ulike typer immunterapi har blitt brukt, hvorav en er renset proteinderivat, som kan brukes som et alternativt behandlingsalternativ for anogenitale vorter. I en tidligere kasusrapport, selv om en HIV-pasient hadde et unormalt immunsystem, tuberkulinproteinrenset derivatterapi, ga immunterapi en signifikant klinisk respons i form av en reduksjon i lesjonsstørrelse, sammenlignet med pasienter som ikke fikk terapi. Forskning angående sammenligning av respons på tuberkulinproteinrenset derivatterapi hos anogenitale vortepasienter med og uten HIV-infeksjon har aldri blitt rapportert. Derfor er forskere interessert i å undersøke sammenligningen av responsen på tuberkulinrenset proteinderivatbehandling hos anogenitale vortepasienter mellom de med og uten HIV-infeksjon og kjenne til sammenligningen av lokale og systemiske cytokinforandringer ved administrering av anogenital vorteterapi med tuberkulinproteinrenset derivat mellom de med og uten HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign Forskning på respons på administrering av intralesjonell PPD-2TU-terapi i vorter på endringer i nivåer av ulike cytokiner lokalt og systemisk.

Data, datainnsamlingsteknikker og datakilder Dataene som brukes er primærdata. Primærdata er resultatet av undersøkelse av anogenitale vortepasienter som deretter fikk PP2-TU-behandling i varierende doser, blodserum og histopatologiske preparater tas før injeksjon og 3 uker etter injeksjon.

Prøvetaking/utvalg Forskningsprøven var pasienter med anogenitale vorter som ble behandlet ved infeksjonspoliklinikken seksuelt overførbare sykehus Dr. Hasan Sadikin Bandung, ved bruk av fortløpende prøvetaking for hver gruppe, 15 anogenitale vortepasienter med og 15 pasienter uten HIV-infeksjon ble gitt renset proteinderivat injeksjon.

Datavaliditet og pålitelighet Gyldigheten av laboratorieundersøkelsesdata kan garanteres på grunn av inspeksjon. Laboratoriearbeid utføres i laboratoriene for klinisk patologi og anatomisk patologi ved sykehuset Dr Hasan Sadikin som har internasjonale standarder.

Uavhengig variabel: Pasienter med anogenitale vorter Avhengige variabler: Klinisk respons, nivåer av IFN-α, IFN-γ og IL-2 i blod og vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Anogenitale vorter hvis diagnose stilles basert på anamnese og fysisk undersøkelse, før de får intralesjonsrenset proteinderivat injeksjonsterapi.
  2. Alt lagret biologisk materiale som tidligere har blitt tatt gjennom vev fra anogenitale vortepasienter hvis diagnose ble bekreftet basert på historie og fysisk undersøkelse, 3 uker etter å ha mottatt den første intralesjonelle rensede proteinderivatinjeksjonsterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med en historie med allergier mot renset proteinderivat, generalisert dermatitt, astma og hudallergier 2. Tar for tiden immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler basert på historie og klinisk undersøkelse.

    3. Ha en immunsviktsykdom basert på anamnese og klinisk undersøkelse, bortsett fra HIV basert på anamnese, klinisk undersøkelse og serologisk undersøkelse (anti-HIV).

    4. Har en historie med å lide av malignitet basert på historie og klinisk undersøkelse.

    5. Infisert med tuberkulose basert på anamnese, klinisk undersøkelse og røntgen av thorax.

    6. Infisert med andre kjønnssykdommer basert på anamnese, klinisk undersøkelse og serologisk undersøkelse (forskningslaboratorium for kjønnssykdommer (VDRL), Treponema pallidum hemagglutinasjonsanalyse (TPHA) og Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-positive pasienter med anogenitale vorter
Injeksjon av proteinrenset derivat
Annen: Injeksjon av proteinrenset derivat
Injeksjon av renset proteinderivat for anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-pasienter, på den største lesjonen
Eksperimentell: HIV-negative pasienter med anogenitale vorter
Annen: Injeksjon av proteinrenset derivat
Injeksjon av renset proteinderivat for anogenitale vorter hos HIV- og ikke-HIV-pasienter, på den største lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring
Tidsramme: 3 uker etter behandling
definert som redusert antall som beskriver i antall og størrelse som beskriver i cm kubikk av volum som oppnås ved å måle lengden ganger bredden ganger høyden til den anogenitale vortelesjonen
3 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokinendring i blod og vev
Tidsramme: 3 uker etter behandling
cytokinendring vil bli målt ved hjelp av ELISA for påvisning i blodprøven, mens cytokinendring i vevsprøven vil måles med mRNA-ekspresjon ved bruk av PCR
3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV-202407.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den trenger godkjenning fra den indonesiske regjeringen for å gjøre det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere